Aspirina efervescente

Prospecto: Información para el paciente

ASPIRIN efervescente, 500 mg, comprimidos efervescentes
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si transcurridos 3-5 días no se produce mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aspirin efervescente y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Aspirin efervescente
3. Cómo tomar Aspirin efervescente
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspirin efervescente
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aspirin efervescente y para qué se utiliza

Aspirin efervescente contiene ácido acetilsalicílico, que tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos.
Indicaciones terapéuticas:

• Dolores de intensidad leve a moderada: dolores de cabeza de diverso origen (por ejemplo, migrañas), dolores dentales, dolores musculares.
• Dolor y fiebre asociados con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aspirin efervescente

Cuándo no debe utilizarse Aspirin efervescente

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa – ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica,
• si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal aguda,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si previamente el paciente ha tenido ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente está tomando simultáneamente metotrexato (utilizado, entre otros, en enfermedades oncológicas) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Aspirin efervescente, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta hipersensibilidad a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas,
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes,
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática,
• si el paciente padece alteraciones de la función renal o trastornos circulatorios (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, sepsis, hemorragias graves), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones de la función renal y de insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha padecido previamente (en forma crónica o recurrente) enfermedad ulcerosa o hemorragias gastrointestinales,
• si el paciente padece una enfermedad genética caracterizada por deficiencia del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica,
• si la paciente está amamantando.

No debe utilizarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y desencadenar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Estos efectos son especialmente frecuentes en pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos nasales o que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria).
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos menores, como extracciones dentales) deben informar al médico de que están tomando Aspirin efervescente.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la eliminación de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a una eliminación reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.
Durante ciertas infecciones virales, especialmente por virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar el desarrollo del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones virales puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado un vínculo causal directo.
Por estas razones, no deben utilizarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en niños menores de 12 años, y en adolescentes mayores de 12 años, solo deben utilizarse bajo prescripción médica.
La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea que empeora con la administración de nuevas dosis.
El uso prolongado de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar alteraciones graves de la función renal e insuficiencia renal.

Interacción de Aspirin efervescente con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe tener especial precaución al utilizar Aspirin efervescente junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico potencia:

• el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea; no debe utilizarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; el uso simultáneo de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución;

• el efecto de los medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (fibrinolíticos) y antiagregantes plaquetarios, lo que puede aumentar el riesgo de prolongación del tiempo de hemorragia y hemorragias;

• el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales, si se administra simultáneamente con corticosteroides, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo otros salicilatos, o si se consume alcohol durante el tratamiento;

• tras la interrupción del tratamiento con glucocorticosteroides de acción sistémica (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;

• el efecto de la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en plasma;

• el efecto de medicamentos antidiabéticos, como insulina o derivados de las sulfonilureas;

• el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en epilepsia), que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;

• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos).
  Debe tener especial precaución al utilizar Aspirin efervescente junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico reduce su efecto:

• medicamentos uricosúricos utilizados en el tratamiento de la gota, que aumentan la eliminación de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;

• diuréticos;

• ciertos medicamentos antihipertensivos (como los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, ECA).

Aspirin efervescente puede utilizarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) únicamente tras consultar con el médico.

Aspirin efervescente, alimentos, bebidas y alcohol
Véase el apartado 3 del prospecto.
¡Advertencia! El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, como úlceras de la mucosa o hemorragias.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse Aspirin efervescente durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede perjudicar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Asimismo, puede afectar a la tendencia de la madre y del feto a sangrar, así como provocar retraso o prolongación del parto. No debe utilizarse Aspirin efervescente durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y haya sido prescrito por un médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este periodo o está intentando quedarse embarazada, debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Si Aspirin efervescente se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Fertilidad
Aspirin efervescente pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Aspirin efervescente contiene sodio
Una tableta efervescente contiene 543 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 27% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. La dosis diaria máxima de este producto equivale al 216% de la dosis diaria máxima de sodio recomendada por la OMS. Debe tenerse en cuenta especialmente en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Aspirin efervescente

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Aspirin efervescente es la siguiente:

• Adultos: de 1 a 2 comprimidos efervescentes de una sola toma (es decir, 500-1000 mg de ácido acetilsalicílico). Si es necesario, la dosis única puede repetirse con una frecuencia no mayor a cada 4 a 8 horas. No se debe tomar más de 8 comprimidos efervescentes (es decir, 4000 mg de ácido acetilsalicílico) al día.
• Adolescentes mayores de 12 años: este medicamento puede administrarse a adolescentes mayores de 12 años únicamente bajo prescripción médica. Se debe tomar 1 comprimido efervescente de una sola toma (es decir, 500 mg de ácido acetilsalicílico). Si es necesario, la dosis única puede repetirse con una frecuencia no mayor a cada 4 a 8 horas. No se deben tomar más de 3 comprimidos efervescentes (es decir, 1500 mg de ácido acetilsalicílico) al día. No debe utilizarse este medicamento durante más de 3-5 días sin consultar al médico.

Los comprimidos efervescentes deben disolverse en un vaso de agua y debe beberse el líquido efervescente. Deben tomarse tras las comidas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aspirin efervescente
La intoxicación por el principio activo de Aspirin efervescente puede deberse a la administración prolongada del medicamento (intoxicación leve) o a una sobredosis (intoxicación grave), que puede poner en peligro la vida, por ejemplo, tras la ingestión accidental del medicamento por niños o personas de edad avanzada.
Los síntomas de una intoxicación leve son: mareos (incluyendo de origen vestibular), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, delirios, ansiedad y agitación psicomotriz), respiración acelerada, respiración excesivamente profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (visión borrosa, desmayo).
En caso de intoxicación grave, pueden presentarse además: fiebre alta, trastornos del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y asfixia), alteraciones cardiovasculares (desde arritmia cardíaca, hipotensión hasta parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [disminución de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (especialmente en niños), cetosis, hemorragias gastrointestinales, alteraciones de la coagulación sanguínea y trastornos neurológicos que se manifiestan con letargo, confusión, hasta coma y convulsiones.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.
El tratamiento de la intoxicación consiste en lavado gástrico, administración de carbón activado y aplicación de diuresis alcalina. En intoxicaciones graves puede ser necesaria una diuresis forzada alcalina, diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Olvido de tomar Aspirin efervescente
Si se olvida tomar una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis de Aspirin efervescente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aspirin efervescente
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Advertencia:

• Si aparecen vómitos con aspecto de posos de café o heces negras y alquitranadas, debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
• Un signo de reacción de hipersensibilidad grave puede ser: hinchazón de la cara y los párpados, hinchazón de la lengua y de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea e incluso ataques de asma, taquicardia, brusca disminución de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. En caso de presentarse cualquiera de los síntomas mencionados, debe buscarse inmediatamente atención médica especializada. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento.

Alteraciones gastrointestinales:
Dolor de estómago y abdominal, acidez, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal,
potencialmente hemorragias gastrointestinales que amenazan la vida: evidentes (vómitos con aspecto de posos de café,
heces alquitranadas) o ocultas (las hemorragias son más frecuentes cuanto mayor sea la dosis); enfermedad
ulcerosa gástrica o duodenal, perforación, enteropatía estenótica intestinal (especialmente durante el
uso prolongado).

Alteraciones hepáticas y del sistema biliar:
En casos raros se han descrito alteraciones transitorias de la función hepática (aumento de la
actividad de las aminotransferasas).

Alteraciones del sistema nervioso:
Mareo y acúfenos, que suelen ser signos de sobredosis.

Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático:
Aumento del riesgo de hemorragias, hemorragias (postoperatorias, nasales, gingivales, del sistema urinario),
hematomas, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, trombocitopenia.
Como consecuencia de las hemorragias puede desarrollarse anemia por deficiencia de hierro o anemia
hemorrágica, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusión, así como alteraciones en los
análisis de laboratorio.
Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Alteraciones vasculares:
Hemorragia intracraneal (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos antitrombóticos), potencialmente mortal.

Alteraciones renales y del sistema urinario:
Alteraciones de la función renal y daño renal grave.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y alteraciones en los análisis de laboratorio correspondientes, tales como: enfermedad del sistema respiratorio que empeora tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, al sistema respiratorio, al sistema cardiovascular, con síntomas como: erupciones cutáneas, urticaria, edema (incluido angioedema), alteraciones respiratorias y del funcionamiento cardiaco, inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa nasal y, muy raramente, reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico.

Alteraciones del sistema respiratorio:
Asma bronquial.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aspirina efervescente

Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, tras la abreviatura «EXP:».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aspirin efervescente

• La sustancia activa es el ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum).
• Los demás componentes son: citrato sódico, bicarbonato sódico, ácido cítrico, carbonato sódico.

Aspecto del medicamento Aspirin efervescente y contenido del envase
Tabletas blancas, redondas, en sobres. El envase contiene 10, 12 ó 24 tabletas efervescentes.
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel.: +48 22 572 35 00
Fax: +48 22 572 35 55
Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania