FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Aspirin
500 mg, compresse
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo:

Che cos'è Aspirin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aspirin
Come prendere Aspirin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aspirin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aspirin e a cosa serve

Aspirin contiene l'acido acetilsalicilico, che ha effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico.
Indicazioni terapeutiche:

dolore di intensità lieve o moderata,
febbre.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aspirin

Quando non utilizzare il medicinale Aspirin

se il paziente è allergico alla sostanza attiva – acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una diatesi emorragica,
se il paziente ha un’ulcera gastrica o duodenale acuta,
se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale,
se in precedenza il paziente ha avuto attacchi di asma bronchiale indotti dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
se il paziente assume contemporaneamente metotrexato (utilizzato tra l’altro nelle malattie tumorali) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Aspirin, consultare il medico o il farmacista:

se il paziente è ipersensibile ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti,
se il paziente assume contemporaneamente farmaci anticoagulanti,
se il paziente ha un’alterata funzionalità epatica,
se il paziente ha un’alterazione della funzionalità renale o disturbi circolatori (ad es. malattia renale vascolare, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, sepsi, emorragie gravi), poiché l’acido acetilsalicilico può ulteriormente aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale e di insufficienza renale grave,
se in passato il paziente ha avuto un’ulcera cronica o ricorrente o emorragie gastrointestinali,
se il paziente soffre di una malattia genetica caratterizzata da carenza dell’enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi, poiché l’assunzione di acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica,
se la paziente allatta al seno.

Non si devono assumere medicinali contenenti acido acetilsalicilico nelle donne durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
L’acido acetilsalicilico può provocare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio di tali reazioni sono quelli con asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e coloro che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi interventi minori, come l’estrazione dentale) devono informare il medico dell’assunzione di Aspirin.
L’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l’eliminazione dell’acido urico dall’organismo. Nei pazienti predisposti a una ridotta eliminazione dell’acido urico, il medicinale può provocare una crisi di gotta.
Nel corso di alcune malattie virali, in particolare da virus influenzali di tipo A, virus influenzali di tipo B o varicella, soprattutto nei bambini e negli adolescenti, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma potenzialmente letale. La comparsa di vomito persistente durante un’infezione può indicare lo sviluppo della sindrome di Reye, richiedendo un immediato intervento medico.
Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante un’infezione virale può aumentare se viene contemporaneamente assunto acido acetilsalicilico, anche se un legame causale non è stato dimostrato.
Per questi motivi, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini al di sotto dei 12 anni di età e negli adolescenti sopra i 12 anni possono essere utilizzati esclusivamente su prescrizione medica.
L’assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea, che peggiora con l’assunzione di dosi successive.
L’assunzione prolungata di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzionalità renale e a insufficienza renale.

Aspirin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Aspirin insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia:

l’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo; non si deve assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato somministrato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l’uso concomitante di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela;
l’effetto di farmaci anticoagulanti, trombolitici (fibrinolitici) e inibitori dell’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di allungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
il rischio di sviluppare malattia ulcerosa e sanguinamenti gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi altri salicilati in alte dosi, o se durante il trattamento si assume alcol; alla sospensione del trattamento con glicocorticosteroidi sistemici (ad eccezione dell’idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison) aumenta il rischio di sovradosaggio da salicilati;
l’effetto della digossina (farmaco utilizzato nelle malattie cardiache), poiché ne aumenta la concentrazione nel plasma;
l’effetto di farmaci antidiabetici, ad es. insulina, derivati delle sulfoniluree;
l’effetto tossico dell’acido valproico (farmaco utilizzato tra l’altro nell’epilessia), che a sua volta potenzia l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico;
l’effetto degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi).
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Aspirin insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico ne riduce l’effetto:
farmaci uricosurici utilizzati nel trattamento della gotta, che aumentano l’eliminazione dell’acido urico (ad es. benzbromarone, probenecid), il che può provocare un peggioramento dei sintomi della gotta;
diuretici;
alcuni farmaci antipertensivi (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), specialmente se l’acido acetilsalicilico viene assunto in alte dosi.
Aspirin può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (escluso il metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana) solo previa consultazione con il medico.

Aspirin con cibi e bevande o alcol
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Attenzione! L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente, come ulcerazione della mucosa o emorragie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Aspirin è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza poiché può causare complicazioni nel periodo perinatale, sia nella madre che nel neonato. Non si devono assumere prodotti contenenti acido acetilsalicilico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se è necessario assumere acido acetilsalicilico in donne che cercano di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si deve assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario.
L’acido acetilsalicilico passa in piccola quantità nel latte materno.
Aspirin appartiene al gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha effetto.

3. Come utilizzare il medicinale Aspirin

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. La dose raccomandata di Aspirin è la seguente:

Adulti: da 1 a 2 compresse singole (cioè 500-1000 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 8 compresse (cioè 4000 mg di acido acetilsalicilico) al giorno.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni: il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età superiore ai 12 anni esclusivamente su prescrizione medica. Assumere 1 compressa singola (cioè 500 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 3 compresse (cioè 1500 mg di acido acetilsalicilico) al giorno. Le compresse devono essere assunte per via orale, dopo i pasti, con abbondante liquido. Il medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a 3-5 giorni senza consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspirin
Un’intossicazione da principio attivo di Aspirin può verificarsi a seguito di assunzione prolungata del medicinale (intossicazione lieve) oppure da sovradosaggio (intossicazione grave), che può essere potenzialmente letale, ad esempio in caso di assunzione accidentale del medicinale da parte di bambini o persone anziane.
I sintomi di intossicazione lieve sono: vertigini (anche di origine vestibolare), ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, cefalea, confusione mentale (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, deliri, ansia e agitazione psicomotoria), respiro accelerato, respirazione troppo profonda e sintomi di alcalosi respiratoria (buio davanti agli occhi, svenimento).
In caso di intossicazione grave possono inoltre manifestarsi: febbre elevata, disturbi del sistema respiratorio (fino all’arresto respiratorio e soffocamento), disturbi cardiaci e vascolari (da aritmia, pressione bassa fino all’arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria [riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 ml negli adulti] fino all’insufficienza renale), aumento o riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (soprattutto nei bambini), chetosi, emorragie gastrointestinali, disturbi della coagulazione del sangue, disturbi neurologici che si manifestano con letargia, confusione mentale fino al coma e crisi convulsive.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
Il trattamento dell’intossicazione prevede lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e diuresi alcalina. In caso di intossicazioni gravi può essere necessaria una diuresi alcalina forzata, dialisi peritoneale o emodialisi.

Dimenticanza di una dose di Aspirin
In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Aspirin. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Aspirin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Avvertenza!

In caso di vomito con aspetto caffè-lie, feci nere e appiccicose, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico.
Un segno di grave reazione di ipersensibilità può essere: gonfiore del viso e delle palpebre, gonfiore della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, affanno fino a crisi di asma, accelerazione del battito cardiaco, rapido abbassamento della pressione arteriosa fino allo shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario ricorrere immediatamente a cure mediche specialistiche. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.

Disturbi gastrointestinali:
Dolore gastrico e addominale, pirosi, nausea, vomito, dispepsia, infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali potenzialmente letali: evidenti (vomito con aspetto caffè-lie, feci nere e appiccicose) o occulte (le emorragie si verificano tanto più frequentemente quanto maggiore è il dosaggio); malattia ulcerosa gastrica o duodenale, perforazione.

Disturbi epatici e delle vie biliari:
In rari casi sono stati riportati disturbi transitori della funzionalità epatica (aumento dell’attività delle aminotransferasi).

Disturbi del sistema nervoso:
Vertigini e ronzio alle orecchie, generalmente sintomi di sovradosaggio.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Aumentato rischio di emorragie, emorragie (postoperatorie, nasali, gengivali, del sistema urinario-genitale), ematomi, prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo protrombinico, trombocitopenia.
Come conseguenza delle emorragie può manifestarsi anemia acuta o cronica da carenza di ferro oppure anemia emorragica acuta, con sintomi come astenia, pallore, ipoperfusione, nonché alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio.
Emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Disturbi vascolari:
Emorragia cerebrale (in particolare in pazienti con ipertensione non controllata e/o che assumono contemporaneamente altri farmaci anticoagulanti), potenzialmente letale.

Disturbi renali e delle vie urinarie:
Disturbi della funzionalità renale e grave insufficienza renale.

Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità con sintomi clinici e alterazioni nei risultati degli appropriati esami di laboratorio, come: asma, reazioni da lievi a moderate che interessano la cute, l’apparato respiratorio, l’apparato cardiovascolare, con sintomi quali: eruzioni cutanee, orticaria, edema (incluso angioedema), disturbi della respirazione e del battito cardiaco, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale e, molto raramente, reazioni gravi, compreso lo shock anafilattico.

Disturbi dell’apparato respiratorio:
Asma bronchiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Aspirin

Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin
La sostanza attiva del medicinale è l'acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa, polvere, amido di mais.
Aspetto del medicinale Aspirin e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, confezionate in blister da 10 compresse.
La confezione contiene 10, 20 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
UAB Bayer
Sporto 18
LT – 09238 Vilnius
Lituania
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
LT/1/94/0846/002
LT/1/94/0846/001
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 242/22