Aspirin

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el envase primario en idioma extranjero!
Aspirin
500 mg, comprimidos
Acidum acetylsalicylicum
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Consérvese esta hoja de instrucciones para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3-5 días no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Aspirin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aspirin
3. Cómo tomar Aspirin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspirin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Aspirin y para qué se utiliza

Aspirin contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
Indicaciones terapéuticas:

• Dolores de intensidad leve o moderada,
• Fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aspirin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aspirin

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa – ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica,
• si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal aguda,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si previamente el paciente ha sufrido ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o de sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente está tomando simultáneamente metotrexato (utilizado, entre otros, en enfermedades oncológicas) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aspirin, debe consultarlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas,
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes,
• si el paciente presenta alteraciones en la función hepática,
• si el paciente padece alteraciones en la función renal o trastornos circulatorios (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, sepsis, hemorragias graves), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones en la función renal y de insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha padecido previamente (crónica o recurrente) enfermedad ulcerosa o hemorragias gastrointestinales,
• si el paciente padece una enfermedad genética consistente en deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica,
• si la paciente está amamantando.

No deben utilizarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y causar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos en la mucosa nasal o que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) son especialmente propensos a sufrir tales reacciones.
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo intervenciones menores, por ejemplo, extracción dental) deben informar al médico de que están tomando el medicamento Aspirin.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con tendencia a la retención de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.
Durante ciertas infecciones víricas, especialmente infecciones por virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar la aparición del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones víricas puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado un vínculo causal.
Por estas razones, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse a niños menores de 12 años, y en adolescentes mayores de 12 años solo deben utilizarse bajo prescripción médica.
La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea, que empeora con la administración de nuevas dosis.
La administración prolongada de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar alteraciones graves en la función renal e insuficiencia renal.

Interacción del medicamento Aspirin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Aspirin junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico potencia:

• el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; el uso simultáneo de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (disolventes de coágulos) e inhibidores de la agregación plaquetaria, lo que puede provocar un mayor riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;
• el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales si se administra simultáneamente con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo otros salicilatos en altas dosis, o si se consume alcohol durante el tratamiento; tras la finalización del tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en plasma;
• el efecto de los medicamentos antidiabéticos, por ejemplo insulina o derivados de las sulfonilureas;
• el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en epilepsia), que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos).

Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Aspirin junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico disminuye su efecto:

• medicamentos uricosúricos utilizados en el tratamiento de la gota que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• diuréticos;
• ciertos medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, ECA), especialmente si el ácido acetilsalicílico se administra en dosis altas.

El medicamento Aspirin puede administrarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) únicamente tras consultar con el médico.

Relación del medicamento Aspirin con alimentos, bebidas y alcohol
Véase el apartado 3 del prospecto.
¡Atención! El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, tales como ulceración de la mucosa o hemorragia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que una mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.
El medicamento Aspirin está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, ya que puede provocar complicaciones perinatales tanto en la madre como en el recién nacido. No deben administrarse productos que contengan ácido acetilsalicílico a mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. En caso de que sea necesario utilizar ácido acetilsalicílico en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, se debe administrar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
El medicamento Aspirin pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no tiene efecto.

3. Cómo utilizar el medicamento Aspirin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. La dosis recomendada de Aspirin es la siguiente:

• Adultos: de 1 a 2 comprimidos de forma individual (es decir, 500-1000 mg de ácido acetilsalicílico). Si es necesario, la dosis única puede repetirse no más frecuentemente que cada 4 a 8 horas. No debe tomarse más de 8 comprimidos (es decir, 4000 mg de ácido acetilsalicílico) al día.
• Adolescentes mayores de 12 años: este medicamento puede administrarse a adolescentes mayores de 12 años únicamente bajo prescripción médica. Debe tomarse 1 comprimido de forma individual (es decir, 500 mg de ácido acetilsalicílico). Si es necesario, la dosis única puede repetirse no más frecuentemente que cada 4 a 8 horas. No debe tomarse más de 3 comprimidos (es decir, 1500 mg de ácido acetilsalicílico) al día. Los comprimidos deben tomarse por vía oral, tras las comidas, con una gran cantidad de líquido. No debe utilizarse este medicamento durante más de 3-5 días sin consultar previamente con un médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Aspirin
La intoxicación por el principio activo de Aspirin puede deberse a la administración prolongada del medicamento (intoxicación leve) o a una sobredosis (intoxicación grave), que puede poner en peligro la vida, por ejemplo, tras la ingestión accidental del medicamento por niños o personas de edad avanzada.
Los síntomas de una intoxicación leve son: mareos (incluyendo de origen laberíntico), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, delirios, ansiedad y excitación psicomotriz), respiración acelerada, respiración excesivamente profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (visión borrosa, pérdida de conocimiento).
En caso de intoxicación grave, pueden presentarse además: fiebre alta, trastornos del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y asfixia), alteraciones del funcionamiento del corazón y de los vasos sanguíneos (desde ritmo cardíaco irregular, presión arterial baja hasta la parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [disminución del volumen urinario diario por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (especialmente en niños), cetosis, hemorragias gastrointestinales, alteraciones de la coagulación sanguínea y trastornos neurológicos que se manifiestan con letargo, confusión, hasta coma y convulsiones.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital. El tratamiento de la intoxicación consiste en lavado gástrico, administración de carbón activado y aplicación de diuresis alcalina. En intoxicaciones graves puede ser necesaria diuresis forzada alcalina, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Olvido de tomar Aspirin
Si se olvida tomar una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis de Aspirin. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aspirin
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Advertencia:

• Si aparecen vómitos con aspecto de posos de café o heces negras y alquitranadas, debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
• Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad grave pueden incluir: hinchazón del rostro y de los párpados, hinchazón de la lengua y de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea, hasta ataques de asma, taquicardia, brusca disminución de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. En caso de presentarse cualquiera de estos síntomas, debe buscarse inmediatamente atención médica especializada. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento.

Alteraciones gastrointestinales:
Dolor de estómago y abdominal, acidez, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal, hemorragias potencialmente mortales del tracto digestivo: evidentes (vómitos con aspecto de posos de café, heces alquitranadas) o encubiertas (las hemorragias son más frecuentes cuanto mayor sea la dosis); enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, perforación.

Alteraciones del hígado y de las vías biliares:
En casos raros se han descrito alteraciones transitorias de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Alteraciones del sistema nervioso:
Mareos y zumbidos de oídos, que suelen ser síntomas de sobredosificación.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
Aumento del riesgo de hemorragias, hemorragias (postoperatorias, nasales, gingivales, del sistema urinario-genital), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, trombocitopenia.
Como consecuencia de las hemorragias puede desarrollarse anemia aguda o crónica por déficit de hierro o anemia hemorrágica aguda, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusión, así como alteraciones en los análisis de laboratorio.
Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Alteraciones vasculares:
Hemorragia intracraneal (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos antitrombóticos), potencialmente mortal.

Alteraciones renales y del sistema urinario:
Alteraciones de la función renal e insuficiencia renal grave.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y alteraciones en los correspondientes análisis de laboratorio, tales como: asma, reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, al sistema respiratorio y al sistema cardiovascular, con síntomas como: erupciones cutáneas, urticaria, edema (incluido angioedema), alteraciones respiratorias y cardíacas, inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa nasal, y muy raramente reacciones graves, incluido el shock anafiláctico.

Alteraciones del sistema respiratorio:
Asma bronquial.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin

No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aspirin
La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son: celulosa, polvo, almidón de maíz.
Aspecto del medicamento Aspirin y contenido del envase
Tabletas blancas, redondas, empaquetadas en blísters de 10 tabletas.
El envase contiene 10, 20 ó 100 tabletas.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
UAB Bayer
Sporto 18
LT – 09238 Vilna
Lituania
Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
LT/1/94/0846/002
LT/1/94/0846/001
Número de autorización de importación paralela: 242/22