Aspirin C

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
ASPIRIN C (АСПИРИН C)
400 mg + 240 mg, compresse effervescenti
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
ASPIRIN C e АСПИРИН C sono nomi commerciali identici dello stesso medicinale scritti in
lingua polacca e lingua bulgara.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se le condizioni peggiorano, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aspirin C e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirin C
3. Come prendere Aspirin C
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspirin C
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aspirin C e a cosa serve

Aspirin C contiene acido acetilsalicilico, che ha effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico, e vitamina C, il cui apporto risulta vantaggioso nel corso delle malattie da raffreddamento, durante le quali aumenta il fabbisogno di vitamina C.
Indicazioni:
Trattamento sintomatico dei disturbi dolorosi di intensità lieve e (o) moderata (ad esempio: cefalea, dolore dentale, dolori muscolari).
Trattamento sintomatico dei disturbi dolorosi e della febbre associati a raffreddamento e influenza.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aspirin C

Quando non assumere il medicinale Aspirin C

• se il paziente è allergico alle sostanze attive, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una diatesi emorragica;
• se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale acuta;
• se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale;
• se in passato il paziente ha avuto attacchi di asma bronchiale indotti dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente metotrexato (utilizzato tra l’altro in patologie tumorali) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana;
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Aspirin C, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei e ai farmaci antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti;
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente farmaci anticoagulanti;
• se il paziente presenta alterata funzionalità epatica;
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o disturbi circolatori (ad es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, sepsi, gravi emorragie), poiché l’acido acetilsalicilico può ulteriormente aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale e di insufficienza renale grave;
• se in passato il paziente ha sofferto di malattia ulcerosa cronica o ricorrente o di emorragie gastrointestinali;
• se il paziente soffre di una malattia genetica caratterizzata da carenza dell’enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi, poiché l’acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica;
• se la paziente allatta al seno.

Non si devono assumere medicinali contenenti acido acetilsalicilico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
L’acido acetilsalicilico può provocare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente esposti a tali reazioni sono quelli affetti da asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e coloro che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi interventi minori, ad es. estrazione dentale) devono informare il medico dell’assunzione di Aspirin C.
L’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l’eliminazione dell’acido urico dall’organismo.
Nei pazienti con tendenza alla ridotta eliminazione dell’acido urico, il medicinale può provocare un attacco di gotta.
Nel corso di alcune infezioni virali, in particolare da virus influenzali di tipo A, virus influenzali di tipo B o varicella, soprattutto nei bambini e negli adolescenti, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma potenzialmente letale. La comparsa di vomito persistente durante un’infezione può indicare la comparsa della sindrome di Reye, richiedendo un immediato intervento medico.
Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante infezioni virali può aumentare se si assume contemporaneamente acido acetilsalicilico, anche se un rapporto causale non è stato dimostrato.
Per i motivi sopra citati, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, mentre negli adolescenti sopra i 12 anni possono essere assunti esclusivamente su prescrizione medica.
Nei pazienti affetti da calcolosi renale ossalato-calcica o calcolosi renale ricorrente, si raccomanda particolare cautela nell’assunzione di acido ascorbico.
L’assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea che peggiora con l’assunzione di dosi successive.
L’assunzione prolungata di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale.

Aspirin C e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
È necessaria particolare cautela nell’assunzione di Aspirin C insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia:

• l’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo; non assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato somministrato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l’uso concomitante di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela;
• l’effetto di farmaci anticoagulanti, trombolitici (fibrinolitici) e inibitori dell’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
• il rischio di malattia ulcerosa e di emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, compresi altri salicilati in alte dosi, o se si assume alcol durante il trattamento; dopo la sospensione di corticosteroidi sistemici (ad eccezione dell’idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), aumenta il rischio di sovradosaggio da salicilati;
• l’effetto della digossina (farmaco utilizzato nelle malattie cardiache), poiché ne aumenta la concentrazione nel plasma;
• l’effetto dei farmaci antidiabetici, ad es. insulina e derivati delle sulfoniluree;
• l’effetto tossico dell’acido valproico (farmaco utilizzato tra l’altro nell’epilessia), che a sua volta potenzia l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico;
• l’effetto degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi).

È necessaria particolare cautela nell’assunzione di Aspirin C insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico riduce l’efficacia di:

• farmaci uricosurici utilizzati nel trattamento della gotta, che aumentano l’eliminazione dell’acido urico (ad es. benzbromarone, probenecid), il che può causare un peggioramento dei sintomi della gotta;
• diuretici;
• alcuni farmaci antipertensivi (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), specialmente se l’acido acetilsalicilico viene assunto in alte dosi.

Aspirin C può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (escluso il metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana) solo dopo consulto medico.
L’assunzione concomitante di deferoxamina e acido ascorbico può aumentare la tossicità tissutale del ferro, in particolare a livello cardiaco, causandone l’insufficienza.

Aspirin C con cibi e bevande o alcol:
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Attenzione! L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente, come ulcerazione della mucosa o emorragia.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progetto di gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Aspirin C è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché può causare complicazioni nel periodo peri-parto, sia per la madre che per il neonato. I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere assunti durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. In caso di necessità di assumere acido acetilsalicilico da parte di donne che cercano di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
L’acido acetilsalicilico passa in piccola quantità nel latte materno.
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progetto di gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Aspirin C appartiene al gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Aspirin C contiene sodio
Una compressa effervescente contiene 438 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 21,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. La dose giornaliera massima di questo prodotto equivale al 175% della dose giornaliera massima di sodio raccomandata dall’OMS. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e in coloro che controllano l’apporto di sodio nella dieta.

3. Come usare il medicinale Aspirin C

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata di Aspirin C è la seguente:

• Adulti: da 1 a 2 compresse effervescenti alla volta. Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 8 compresse al giorno.
• Adolescenti di età superiore ai 12 anni, esclusivamente su indicazione del medico: 1 compressa alla volta. Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 3 compresse al giorno.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua e il liquido effervescente deve essere bevuto dopo i pasti.

Non usare questo medicinale per più di 3-5 giorni senza consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspirin C

Un'intossicazione da Aspirin C può verificarsi a seguito di un uso prolungato del medicinale (intossicazione lieve) o in caso di sovradosaggio (intossicazione grave), che può essere potenzialmente letale, ad esempio in caso di ingestione accidentale da parte di bambini o persone anziane.

I sintomi di un'intossicazione lieve comprendono: vertigini (anche di origine vestibolare), ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, cefalea, stato confusionale (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, deliri, ansia e agitazione psicomotoria), aumento della frequenza respiratoria, respirazione troppo profonda e sintomi di alcalosi respiratoria (buio davanti agli occhi, svenimento).

In caso di intossicazione grave possono inoltre manifestarsi: febbre elevata, disturbi del sistema respiratorio (fino all'arresto respiratorio e soffocamento), alterazioni del funzionamento cardiaco e dei vasi sanguigni (da aritmia cardiaca, pressione bassa fino all'arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria [riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 ml negli adulti] fino all'insufficienza renale), aumento o diminuzione della glicemia (soprattutto nei bambini), chetosi, emorragie del tratto gastrointestinale, disturbi della coagulazione del sangue, disturbi neurologici che si manifestano con letargia, stato confusionale fino al coma e crisi convulsive.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale. Il trattamento dell'intossicazione comprende lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e induzione di una diuresi alcalina. Nei casi gravi può essere necessaria una diuresi forzata alcalina, dialisi peritoneale o emodialisi.

Salto dell'assunzione del medicinale Aspirin C

In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Aspirin C. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'uso del medicinale Aspirin C

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Attenzione!

• In caso di vomito ematico o di feci nere e catraminose, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
• Un grave sintomo di reazione di ipersensibilità può essere: edema del volto e delle palpebre, gonfiore della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, dispnea fino ad attacchi di asma, accelerazione del battito cardiaco, rapido abbassamento della pressione arteriosa fino ad uno shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario garantire immediatamente un’adeguata assistenza medica. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.

Disturbi gastrointestinali
Dolore gastrico e addominale, pirosi gastrica, nausea, vomito, dispepsia, infiammazione del tratto gastrointestinale,
emorragie gastrointestinali potenzialmente letali: manifeste (vomito ematico,
feci catraminose) o occulte (le emorragie si verificano tanto più frequentemente quanto maggiore è il dosaggio); malattia
ulcerosa gastrica o duodenale, perforazione.
Disturbi epatici e delle vie biliari:
In rari casi sono stati descritti disturbi transitori della funzionalità epatica (aumento
dell'attività delle aminotransferasi).
Disturbi del sistema nervoso:
Vertigini e acufeni, generalmente sintomi di sovradosaggio.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Aumentato rischio di emorragie, emorragie (postoperatorie, nasali, gengivali, del tratto urinario-genitale), ematomi, prolungamento del tempo di sanguinamento, del tempo di protrombina, trombocitopenia.
Come conseguenza delle emorragie può insorgere anemia acuta o cronica da carenza di ferro
oppure anemia acuta post-emorragica, con sintomi quali astenia, pallore, ipoperfusione e alterazioni
dei parametri ematici.
Emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da grave forma di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Disturbi vascolari:
Emorragia cerebrale (in particolare nei pazienti con ipertensione non controllata e/o che assumono contemporaneamente altri medicinali anticoagulanti), potenzialmente letale.
Disturbi renali e delle vie urinarie:
Disturbi della funzionalità renale e grave insufficienza renale.
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità con sintomi clinici e alterazioni nei test di laboratorio specifici, come: asma, reazioni da lievi a moderate che coinvolgono la cute, l'apparato respiratorio, il sistema cardiovascolare con sintomi quali: eruzioni cutanee, orticaria, edema (anche angioedema), disturbi respiratori e cardiaci, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale e molto raramente reazioni gravi, compreso lo shock anafilattico.
Disturbi del sistema respiratorio:
Asma bronchiale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aspirin C

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin C

• Le sostanze attive del medicinale sono: acido acetilsalicilico ( Acidum acetylsalicylicum ) e acido ascorbico ( Acidum ascorbicum ). Ogni compressa effervescente contiene 400 mg di acido acetilsalicilico e 240 mg di acido ascorbico (vitamina C).
• Gli altri componenti sono: citrato sodico, bicarbonato di sodio, acido citrico, carbonato di sodio.

Aspetto del medicinale Aspirin C e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, confezionate in bustine di alluminio.
La confezione contiene 10 o 20 compresse effervescenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bayer Bulgaria EOOD
Rezbarska 5
1510 Sofia
Bulgaria
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20000836
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 186/22