Aspirin C

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
ASPIRIN C (АСПИРИН C)
400 mg + 240 mg, comprimidos efervescentes
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
ASPIRIN C y АСПИРИН C son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en
idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea atentamente todo el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluidas aquellas que no estén mencionadas en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si tras 3-5 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aspirin C y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Aspirin C
3. Cómo tomar Aspirin C
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspirin C
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aspirin C y para qué se utiliza

Aspirin C contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético, y vitamina C, cuya adición resulta beneficiosa durante enfermedades catarrales, en las que aumenta la necesidad de vitamina C.
Indicaciones:
Tratamiento sintomático de dolores leves o moderados (por ejemplo: dolores de cabeza, dolores dentales, dolores musculares).
Tratamiento sintomático de dolores y fiebre asociados al resfriado común y a la gripe.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aspirin C

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aspirin C

• si el paciente tiene alergia a los principios activos, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una diatesis hemorrágica;
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa aguda del estómago o del duodeno;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave;
• si previamente el paciente ha tenido ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o de sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos;
• si el paciente está tomando simultáneamente metotrexato (utilizado, entre otras cosas, en enfermedades oncológicas) en dosis de 15 mg por semana o superiores;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aspirin C, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas;
• el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes;
• el paciente padece alteraciones en la función hepática;
• el paciente padece alteraciones en la función renal o trastornos circulatorios (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, sepsis, hemorragias graves), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones en la función renal y de insuficiencia renal grave;
• el paciente ha padecido previamente enfermedad ulcerosa (crónica o recurrente) o hemorragias del tubo digestivo;
• el paciente padece una enfermedad genética consistente en un déficit del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica;
• la paciente está amamantando.

No deben administrarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos en la mucosa nasal o que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) son especialmente propensos a estas reacciones.
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluidas intervenciones menores, como la extracción dental) deben informar al médico de que están tomando el medicamento Aspirin C.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, disminuye la excreción de ácido úrico del organismo.
En pacientes con predisposición a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.
Durante ciertas infecciones víricas, especialmente por el virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar la presencia del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones víricas puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado un vínculo causal.
Por estas razones, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse a niños menores de 12 años, y en adolescentes mayores de 12 años solo deben utilizarse bajo prescripción médica.
En pacientes con litiasis renal de oxalato cálcico o litiasis renal recurrente, se recomienda especial precaución en el consumo de ácido ascórbico.
La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea que empeora con la administración de nuevas dosis.
La administración prolongada de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar alteraciones graves en la función renal e insuficiencia renal.

Interacción del medicamento Aspirin C con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Aspirin C junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico intensifica:

• el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; la administración conjunta de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (disolventes de coágulos) e inhibidores de la agregación (aglutinación) plaquetaria, lo que puede aumentar el riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;
• el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias del tubo digestivo si se administra simultáneamente con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, incluidos otros salicilatos en dosis altas, o si se consume alcohol durante el tratamiento; tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en plasma;
• el efecto de los medicamentos antidiabéticos, por ejemplo insulina o derivados de las sulfonilureas;
• el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado, entre otras cosas, en epilepsia), que a su vez intensifica el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos).

Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Aspirin C junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico debilita su efecto:

• medicamentos uricosúricos utilizados en el tratamiento de la gota que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• diuréticos;
• algunos medicamentos antihipertensivos (de la denominada clase de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina), especialmente si el ácido acetilsalicílico se administra en dosis altas.

El medicamento Aspirin C solo puede administrarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) tras consulta con el médico.
La administración simultánea de deferoxamina con ácido ascórbico puede aumentar la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el corazón, provocando insuficiencia cardíaca.

Aspirin C con alimentos, bebidas o alcohol:
Véase el apartado 3 del prospecto.
¡Atención! El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tubo digestivo, tales como ulceración de la mucosa o hemorragia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.
El medicamento Aspirin C está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, ya que puede provocar complicaciones perinatales tanto en la madre como en el recién nacido. No deben administrarse productos que contengan ácido acetilsalicílico a mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Si fuera necesario administrar ácido acetilsalicílico a mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeña cantidad a la leche materna.
Durante el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Aspirin C pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras finalizar el tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no tiene efecto.

Aspirin C contiene sodio
Un comprimido efervescente contiene 438 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 21,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. La dosis diaria máxima de este producto equivale al 175 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio según la OMS. Debe tenerse en cuenta este aspecto en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Aspirin C

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Aspirin C es la siguiente:

• Adultos: de 1 a 2 comprimidos efervescentes por toma. Si es necesario, la dosis única puede repetirse no más frecuentemente que cada 4 a 8 horas. No se debe tomar más de 8 comprimidos al día.
• Adolescentes mayores de 12 años, únicamente bajo prescripción médica: 1 comprimido por toma. Si es necesario, la dosis única puede repetirse no más frecuentemente que cada 4 a 8 horas. No se debe tomar más de 3 comprimidos al día.

Los comprimidos efervescentes deben disolverse en un vaso de agua y la bebida efervescente resultante debe beberse después de las comidas.

No se debe utilizar este medicamento durante más de 3-5 días sin consultar previamente con un médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Aspirin C
La intoxicación por Aspirin C puede deberse al uso prolongado del medicamento (intoxicación leve) o a una sobredosis (intoxicación grave), que puede poner en peligro la vida, por ejemplo, tras la ingestión accidental del medicamento por niños o personas de edad avanzada.

Los síntomas de una intoxicación leve incluyen: mareos (incluyendo mareos de origen vestibular), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, ilusiones, ansiedad y agitación psicomotriz), respiración acelerada, respiración excesivamente profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (visión borrosa, desmayo).

En caso de intoxicación grave, pueden presentarse además: fiebre alta, trastornos respiratorios (hasta paro respiratorio y asfixia), alteraciones cardiovasculares (desde ritmo cardíaco irregular y presión arterial baja hasta paro cardíaco), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [disminución del volumen urinario diario por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la glucosa en sangre (especialmente en niños), cetoacidosis, hemorragias gastrointestinales, trastornos de la coagulación sanguínea y trastornos neurológicos que se manifiestan con letargo, confusión, hasta coma y convulsiones.

Si se ha ingerido una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital.

El tratamiento de la intoxicación incluye lavado gástrico, administración de carbón activado y diuresis alcalina. En casos graves, puede ser necesaria una diuresis alcalina forzada, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Olvido de la toma de Aspirin C
Si se olvida tomar una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis de Aspirin C. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aspirin C
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Advertencia:

• Si aparecen vómitos con aspecto de posos de café o heces negras alquitranadas, debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente al médico.
• Un signo de reacción de hipersensibilidad grave puede ser: hinchazón de la cara y los párpados, hinchazón de la lengua y de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea e incluso ataques de asma, aceleración del ritmo cardíaco, brusca disminución de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. En caso de presentarse cualquiera de estos síntomas, debe buscarse inmediatamente atención médica especializada. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento.

Alteraciones gastrointestinales:
Dolor de estómago y abdominal, acidez, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal, hemorragias gastrointestinales potencialmente mortales: evidentes (vómitos con aspecto de posos de café, heces negras alquitranadas) o ocultas (la frecuencia de hemorragia aumenta con la dosis); enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, perforación.

Alteraciones del hígado y de las vías biliares:
En casos raros se han descrito alteraciones transitorias de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Alteraciones del sistema nervioso:
Mareos y zumbidos en los oídos, que suelen ser signos de sobredosis.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
Aumento del riesgo de hemorragias, hemorragias (postoperatorias, nasales, gingivales, del sistema urinario y genital), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, trombocitopenia.
Como consecuencia de las hemorragias puede desarrollarse anemia aguda o crónica por deficiencia de hierro o anemia hemorrágica aguda, que se manifiesta con astenia, palidez, hipoperfusión, así como resultados anormales en los análisis de laboratorio.
Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Alteraciones vasculares:
Hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos antitrombóticos), potencialmente mortal.

Alteraciones renales y del tracto urinario:
Alteraciones de la función renal e insuficiencia renal grave.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y resultados anormales en los análisis de laboratorio correspondientes, tales como: asma, reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, al sistema respiratorio y al sistema cardiovascular, con síntomas como: erupciones cutáneas, urticaria, edema (incluido edema angioneurótico), alteraciones respiratorias y del funcionamiento cardíaco, inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa nasal, y muy raramente reacciones graves, incluido shock anafiláctico.

Alteraciones del sistema respiratorio:
Asma bronquial.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin C

Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aspirin C

• Las sustancias activas del medicamento son: ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum) y ácido ascórbico (Acidum ascorbicum). Cada comprimido efervescente contiene 400 mg de ácido acetilsalicílico y 240 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
• Los demás componentes son: citrato sódico, bicarbonato sódico, ácido cítrico, carbonato sódico.

Aspecto del medicamento Aspirin C y contenido del envase
Comprimidos efervescentes blancos, redondos, en sobres de aluminio.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos efervescentes.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Bayer Bulgaria EOOD
Rezbarska 5
1510 Sofía
Bulgaria
Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20000836
Número de autorización de importación paralela: 186/22