Asmag B6 Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Asmag B Forte, 100 mg Mg + 10 mg, compresse rivestite
Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Asmag B Forte e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Asmag B Forte
3. Come prendere Asmag B Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Asmag B Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Asmag B Forte e a cosa serve

Asmag B Forte è un medicinale contenente ioni di magnesio e cloridrato di piridossina (vitamina B).
Il medicinale integra le carenze di magnesio nell’organismo.
Il magnesio è un catione essenziale per il corretto svolgimento di numerosi processi biochimici nell’organismo. La sua funzione biologica consiste nell’attivare diverse catene di enzimi. Svolge un ruolo importante nel processo di contrazione del muscolo cardiaco ed influenza lo stato di eccitabilità neuromuscolare.
La vitamina B aumenta l’assorbimento del magnesio dal tratto gastrointestinale del 20-40%, facilita il trasporto all’interno delle cellule e mantiene le riserve intracellulari a un livello adeguato.
Asmag B Forte è indicato nel trattamento della carenza di magnesio.
La comparsa dei seguenti sintomi può indicare una carenza di magnesio:

• irritabilità, nervosismo, instabilità dell’umore, lieve ansia, agitazione, senso transitorio di affaticamento, sonnolenza, disturbi del sonno di lieve entità;
• sintomi di ansia come crampi intestinali o palpitazioni (senza alterazioni cardiache);
• crampi muscolari, formicolio, tremori delle palpebre.

L’integrazione di magnesio può attenuare i sintomi sopra descritti dovuti alla carenza.
Il medicinale deve essere assunto solo dopo aver escluso altre cause dei sintomi diversa dalla carenza di magnesio e quando il miglioramento o l’aumento dell’apporto di magnesio non può essere ottenuto con una dieta adeguata.
In assenza di miglioramento dopo un mese di trattamento con Asmag B Forte, non è raccomandato proseguire la terapia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Asmag B Forte

Quando non deve essere usato il medicinale Asmag B Forte

• se il paziente è allergico al citrato di magnesio, al cloridrato di piridossina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
• se il paziente ha un’ipermagnesiemia diagnosticata (aumento della concentrazione di magnesio nel sangue);
• se al paziente è stato diagnosticato un marcato ipotensione arteriosa;
• se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare;
• se il paziente soffre di myasthenia gravis (malattia cronica caratterizzata da un eccessivo affaticamento muscolare);
• se il paziente sta contemporaneamente assumendo levodopa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Asmag B Forte, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
In caso di carenza concomitante di magnesio e calcio, in primo luogo deve essere corretta la carenza di magnesio.
In caso di grave carenza di magnesio e disturbi dell’assorbimento, il trattamento deve essere iniziato sotto controllo medico con somministrazione endovenosa di magnesio.
Si raccomanda particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata, a causa del rischio di sviluppare elevate concentrazioni di magnesio nel sangue.
Un uso prolungato di dosi elevate di magnesio può contribuire allo sviluppo della carie dentale.
L’uso prolungato di magnesio può determinare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare nei pazienti con ridotto apporto di potassio e funzionalità renale compromessa.
L’assunzione del medicinale in dosi superiori a quelle raccomandate può causare diarrea.
L’uso prolungato di piridossina (per diversi mesi o anche anni) può causare una neuropatia sensitiva assonale (disturbi dei nervi sensoriali). I sintomi comprendono: formicolio, intorpidimento e alterazioni della sensibilità di posizione, formicolio nelle parti distali degli arti (mani e piedi) e una progressiva atassia sensoriale (disturbi della coordinazione motoria). Nella maggior parte dei casi, i sintomi regrediscono dopo l’interruzione della terapia con piridossina.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Asmag B Forte è indicato per adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
In caso di dubbi, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

Asmag B Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono causare carenza di magnesio e/o di vitamina B, anche aumentandone l’escrezione o riducendone l’assorbimento:

• anfotericina B (medicinale utilizzato nel trattamento delle gravi infezioni fungine sistemiche);
• isoniazide, cicloserina (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi);
• bisfosfonati (medicinali utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi);
• diuretici (ad esempio tiazidi o furosemide);
• cisplatino, cetuximab o erlotinib (medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori);
• ciclosporina A, rapamicina (medicinali utilizzati in ambito di trapiantologia);
• penicillamina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide e delle intossicazioni da metalli pesanti);
• inibitori della pompa protonica (medicinali utilizzati nel trattamento del reflusso gastroesofageo, come pantoprazolo o omeprazolo);
• foscarnet (medicinale antivirale);
• pentamidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni parassitarie o delle infezioni polmonari);
• idralazina (medicinale utilizzato per ridurre la pressione sanguigna);
• fosfati, composti di ferro o sali di calcio;
• contraccettivi orali;
• lassativi;
• antibiotici aminoglicosidi;
• inibitori della polimerasi dei virus del DNA.

Può essere necessario un aggiustamento individuale della dose di Asmag B Forte in caso di assunzione concomitante di questi medicinali.
Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo levodopa (medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson), poiché la vitamina B può inibirne l’efficacia.
Non assuma contemporaneamente medicinali contenenti magnesio e alcuni antibiotici (chinoloni fluorurati, tetracicline) o medicinali utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi (i cosiddetti bisfosfonati), poiché il magnesio può ridurre il loro assorbimento a livello gastrointestinale. Si raccomanda di rispettare un intervallo di almeno 2-3 ore tra l’assunzione di questi medicinali e quella di Asmag B Forte.
L’assunzione contemporanea di preparati a base di magnesio con carbonato di litio, diuretici risparmiatori di potassio (come amiloride e spironolattone) o con altri medicinali contenenti magnesio (come lassativi o antiacidi) comporta un rischio di ipermagnesiemia e di sintomi di intossicazione da magnesio. Tale rischio è particolarmente elevato nei soggetti con insufficienza renale.

Asmag B Forte, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto, accompagnato da acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza esclusivamente dietro consiglio del medico.
Gli studi non hanno evidenziato effetti dannosi del magnesio durante la gravidanza.

Allattamento
Il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento al seno esclusivamente dietro consiglio del medico.
Si raccomanda alle donne che allattano di assumere vitamina B in dosi non superiori a 20 mg al giorno.

Fertilità
Studi sulla vitamina B hanno evidenziato un effetto sulla fertilità negli uomini. Tuttavia, tale effetto si verifica solo con dosi molto elevate. Asmag B Forte contiene dosi ridotte di vitamina B.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Asmag B Forte contiene lattosio.
Una compressa contiene 10,05 mg di lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Asmag B Forte

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Indicazioni per il dosaggio
Età Peso corporeo Dose del medicinale
bambini di età compresa tra 21 – 30 kg da 1 a 2 compresse al giorno, in 1 o 2 somministrazioni frazionate.
da 6 a 12 anni 31 – 39 kg da 2 a 3 compresse al giorno, in 2 o 3 somministrazioni frazionate.
adulti e adolescenti ≥ 40 kg da 3 a 4 compresse al giorno, in 2 o 3 somministrazioni frazionate.
di età superiore ai 12 anni
Il medicinale Asmag B Forte deve essere assunto durante il pasto, accompagnato da acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asmag B Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il sovradosaggio di magnesio assunto per via orale non provoca reazioni tossiche nei pazienti con funzionalità renale normale. Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi un'intossicazione da magnesio.
Salto della somministrazione del medicinale Asmag B Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso del medicinale Asmag B Forte possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• feci molli o diarrea all'inizio del trattamento (di solito di lieve entità e transitoria);
• dolori addominali;
• arrossamento della pelle. Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Asmag B Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale Asmag B Forte dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio
dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asmag B Forte

• Le sostanze attive del medicinale sono: citrato di magnesio e cloridrato di piridossina (vitamina B). Ciascuna compressa contiene: 100 mg di ioni magnesio sotto forma di citrato di magnesio (Magnesii citras) e 10 mg di cloridrato di piridossina (Pyridoxini hydrochloridum).
• Gli altri componenti sono: lattosio, macrogol 6000, stearato di magnesio. Composizione del rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco.

Come si presenta Asmag B Forte e contenuto della confezione
Asmag B Forte si presenta in forma di compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse.
Confezione disponibile: 50 compresse rivestite in un contenitore in HDPE con tappo in LDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol sp. z o.o.
ul. Święty Wojciech 29, 61-749 Poznań
tel.: +48 61 852 63 53 e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Informazione per non vedenti e ipovedenti: il contenuto del foglietto illustrativo è disponibile gratuitamente al numero telefonico 0800 706 848.