Arthryl

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Arthryl (VIARTRIL-S)
1500 mg, polvere per soluzione orale
Glucosamini sulfas
Arthryl e VIARTRIL-S sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Arthryl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Arthryl
3. Come prendere Arthryl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Arthryl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È ARTHRYL E A COSA SERVE

Arthryl è usato per il trattamento dei sintomi dell'osteoartrosi lieve o moderata del ginocchio.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE ARTHRYL

Quando non deve essere usato il medicinale Arthryl

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al solfato di glucosamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ai crostacei, poiché la glucosamina viene ottenuta dai crostacei,
• nei pazienti affetti da fenilchetonuria, poiché il medicinale contiene aspartame. Avvertenze e precauzioni
• È necessario prestare cautela nel caso di somministrazione del medicinale a pazienti affetti da asma, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia.
• È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
• Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da diabete; all’inizio del trattamento potrebbe essere necessario un rigoroso controllo della glicemia. Bambini e adolescenti Il medicinale non deve essere usato nei bambini.

Arthryl e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Durante gli studi clinici non sono state osservate interazioni tra il solfato di glucosamina e altri medicinali.
È necessario prestare cautela nel caso in cui sia necessario assumere Arthryl in associazione con altri medicinali, in particolare con alcuni tipi di farmaci utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dicumarolo, fenprocumone, acenocumarolo e fluindione). L’effetto di questi medicinali potrebbe risultare potenziato durante l’assunzione contemporanea di glucosamina. I pazienti trattati con queste combinazioni di medicinali devono essere monitorati con particolare attenzione all’inizio e alla fine del trattamento con glucosamina.
Durante il trattamento con solfato di glucosamina è possibile assumere contemporaneamente farmaci antinfiammatori non steroidei e antidolorifici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I dati riguardanti l’effetto del solfato di glucosamina sulla fertilità e sul decorso dell’allattamento, provenienti da studi sugli animali, sono insufficienti. Non esistono dati adeguati sull’uso della glucosamina in donne in stato di gravidanza o in donne che allattano al seno.
L’uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
L’uso del medicinale durante l’allattamento al seno non è raccomandato, poiché mancano dati sulla sicurezza dell’uso nei neonati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Arthryl non ha effetti significativi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di cefalea, sonnolenza, affaticamento, capogiri o disturbi della vista.

Arthryl contiene aspartame, sorbitolo e sodio
Arthryl contiene aspartame
Il medicinale contiene 2,5 mg di aspartame (E 951) in ogni bustina. L’aspartame è una fonte di fenilalanina.
Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione alterata.

Il medicinale contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 2028,5 mg di sorbitolo (E 420) in ogni bustina. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata una rara malattia genetica nota come intolleranza ereditaria al fruttosio, in cui l’organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene 6,6 mmol (151 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni bustina.
Ciò corrisponde al 7,6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti. I pazienti che devono controllare l’apporto di sodio nella dieta devono tenerne conto.

3. COME USARE IL MEDICINALE ARTHRYL

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il contenuto di 1 bustina, sciolto in un bicchiere d'acqua, va assunto una volta al giorno, preferibilmente
durante il pasto.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Arthryl
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. I risultati degli studi effettuati sugli animali indicano
che l'insorgenza di effetti tossici è improbabile anche dopo l'assunzione di dosi molto elevate del medicinale.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista. Assumere la dose
successiva all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Arthryl
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo
all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli studi clinici hanno dimostrato che il medicinale è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati sono stati osservati in un numero ridotto di pazienti e sono stati generalmente transitori e di lieve entità.
Gli effetti indesiderati osservati sono stati classificati secondo la seguente frequenza:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti in trattamento):
Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, meteorismo, stitichezza, diarrea o dispepsia.
Disturbi del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza.
Disturbi vascolari: vampate di calore, specialmente al volto.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti in trattamento):
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento, prurito, eruzione cutanea.
Effetti indesiderati per i quali la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:
Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (ipersensibilità).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: insufficiente controllo della glicemia nei pazienti diabetici.
Disturbi psichiatrici: insonnia.
Disturbi del sistema nervoso: capogiri.
Disturbi dell'occhio: disturbi della vista.
Disturbi cardiaci: aritmie, ad esempio tachicardia (accelerazione del battito cardiaco).
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: asma o peggioramento dell'asma.
Disturbi gastrointestinali: vomito.
Disturbi epatici e delle vie biliari: ittero.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: edema o edema periferico.
Esami diagnostici: aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della glicemia, fluttuazioni dell'INR (Indice Normalizzato Internazionale, parametro di valutazione del sistema di coagulazione).
Sono stati segnalati casi di ipercolesterolemia, tuttavia non è stato dimostrato un legame con l'uso del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE ARTHRYL

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Arthryl
La sostanza attiva del medicinale è il solfato di glucosamina.
Una bustina contiene 1500 mg di solfato di glucosamina ( Glucosamini sulfas ) sotto forma di 1884 mg di solfato di glucosamina con cloruro di sodio.
Gli altri componenti sono: aspartame (vedere anche il paragrafo „Il medicinale Arthryl contiene aspartame” al punto 2.), sorbitolo (vedere anche il paragrafo „Il medicinale Arthryl contiene sorbitolo” al punto 2.), macrogol 4000, acido citrico.
Aspetto del medicinale Arthryl e contenuto della confezione
Polvere bianca, cristallina, inodore per soluzione orale contenuta in bustine da una dose singola.
La confezione cartonata contiene 20 o 30 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
BGP Products, Unipessoal Lda., Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4, 1990-095 Lisbona, Portogallo
Produttore:
Rottapharm Ltd.
Damastown, Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2799286
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 30/18