Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Arthryl (VIARTRIL-S)
1500 mg, polvo para preparar solución oral
Glucosamini sulfas
Arthryl y VIARTRIL-S son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Arthryl y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Arthryl
Cómo tomar Arthryl
Posibles efectos adversos
Conservación de Arthryl
Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES ARTHRYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Arthryl se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la artrosis leve o moderada de la rodilla.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR ARTHRYL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Arthryl

si el paciente es alérgico (hipersensible) al sulfato de glucosamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente es alérgico a los crustáceos, ya que la glucosamina se obtiene de crustáceos,
en pacientes con fenilcetonuria, ya que el medicamento contiene aspartamo. Advertencias y precauciones
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con asma, ya que podría agravarse la sintomatología.
Debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Se recomienda precaución en pacientes con diabetes; al inicio del tratamiento puede ser necesaria una estrecha vigilancia de la concentración de glucosa en sangre.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños.

Arthryl y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta, así como sobre cualquier
medicamento que el paciente tenga previsto utilizar.
Durante los estudios clínicos no se han observado interacciones entre el sulfato de glucosamina y
otros medicamentos.
Debe tenerse precaución si fuera necesario administrar Arthryl junto con otros medicamentos, en
particular con ciertos tipos de medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre (por
ejemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumona, acenocumarol e indandión). El efecto de estos
medicamentos puede potenciarse durante la administración concomitante de glucosamina. Los
pacientes tratados con estas combinaciones deben ser controlados especialmente de forma rigurosa al
iniciar y al finalizar el tratamiento con glucosamina.
Durante el tratamiento con sulfato de glucosamina se pueden utilizar simultáneamente medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para el alivio del dolor.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o
si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los datos procedentes de estudios en animales sobre el efecto del sulfato de glucosamina en la
reproducción y la lactancia son insuficientes. No existen datos adecuados sobre la administración de
glucosamina en mujeres embarazadas ni en mujeres que amamantan.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que no hay datos sobre la
seguridad de su uso en recién nacidos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Arthryl no afecta de forma significativa la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin
embargo, se recomienda precaución si se presentan cefalea, somnolencia, fatiga, mareo o alteraciones
visuales.

Arthryl contiene aspartamo, sorbitol y sodio

Arthryl contiene aspartamo
El medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo (E 951) por sobre. El aspartamo es una fuente de
fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética
rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

El medicamento contiene sorbitol
El medicamento contiene 2028,5 mg de sorbitol (E 420) por sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria
a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no metaboliza la fructosa, el paciente
debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene sodio
El medicamento contiene 6,6 mmol (151 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por
sobre. Esto equivale al 7,6 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Los
pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta deben tenerlo en cuenta.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO ARTHRYL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El contenido de 1 sobre, disuelto en un vaso de agua, debe tomarse una vez al día, preferiblemente con las comidas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Arthryl
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis. Los resultados de estudios en animales indican que es poco probable que ocurran efectos tóxicos incluso tras la administración de dosis muy elevadas del medicamento.
Olvido de la toma del medicamento
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Arthryl
No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar al médico. Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los estudios clínicos demostraron que el medicamento es bien tolerado. Los efectos adversos se observaron en un número reducido de pacientes y, en general, fueron transitorios y de intensidad leve.
Los efectos adversos observados se han clasificado según la siguiente frecuencia:
Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados):
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, distensión abdominal, estreñimiento, diarrea o dispepsia.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia.
Trastornos vasculares: enrojecimiento súbito, especialmente en la cara.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes tratados):
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema, picor, erupción cutánea.
Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: control inadecuado de la glucosa en sangre en personas con diabetes.
Trastornos psiquiátricos: insomnio.
Trastornos del sistema nervioso: mareo.
Trastornos oculares: alteraciones de la visión.
Trastornos cardíacos: alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo taquicardia (aceleración del latido cardíaco).
Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: asma o empeoramiento del asma.
Trastornos gastrointestinales: vómitos.
Trastornos hepáticos y biliares: ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, urticaria.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: edema o edema periférico.
Pruebas diagnósticas: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de glucosa en sangre, fluctuaciones del índice INR (relación internacional normalizada para evaluar el sistema de coagulación).
Se han notificado casos de hipercolesterolemia, aunque no se ha demostrado una relación con la administración del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ARTHRYL

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Arthryl
La sustancia activa del medicamento es sulfato de glucosamina.
Cada sobre contiene 1500 mg de sulfato de glucosamina (Glucosamini sulfas), en forma de 1884 mg de sulfato de glucosamina con cloruro de sodio.
Los demás componentes del medicamento son: aspartamo (ver también el apartado «El medicamento Arthryl contiene aspartamo» en el punto 2), sorbitol (ver también el apartado «El medicamento Arthryl contiene sorbitol» en el punto 2), macrogol 4000, ácido cítrico.

Aspecto del medicamento Arthryl y contenido del envase
Polvo blanco, cristalino, inodoro, para preparar una solución oral, contenido en sobres con dosis unitarias.
El estuche de cartón contiene 20 o 30 sobres.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
BGP Products, Unipessoal Lda., Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 y 7.4, 1990-095 Lisboa, Portugal

Fabricante:
Rottapharm Ltd.
Damastown, Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 2799286
Número de autorización de importación paralela: 30/18