Aromatol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AROMATOL
concentrato per la preparazione di una soluzione per collutorio e gargarismi, soluzione orale, per uso cutaneo e per la preparazione di inalazioni a vapore.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato nel foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aromatol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Aromatol
3. Come usare Aromatol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aromatol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aromatol e a cosa serve

Il medicinale è destinato all'uso tradizionale nelle indicazioni indicate e la sua efficacia si basa esclusivamente sull'ampia esperienza e sul lungo periodo di utilizzo.
Il prodotto è una miscela alcolica di mentolo ed oli essenziali: olio essenziale di limone ( Citrus limon ), olio essenziale di cannella dalla corteccia di Cinnamomum zeylanicum, olio essenziale di menta dei campi ( Mentha arvensis ), olio essenziale di lavanda ( Lavandula officinalis ), olio essenziale di citronella ( Cymbopogon nardus ) e olio essenziale di chiodi di garofano ( Caryophylus aromaticus ). Il mentolo possiede un'azione coleretica e spasmolitica.
Il medicinale può essere somministrato per via orale, utilizzato come collutorio o gargarismo, applicato esternamente sulla cute o impiegato sotto forma di inalazione con vapore acqueo.
Aromatol è tradizionalmente usato:

• esternamente – per migliorare il malessere generale, ad esempio in caso di raffreddamento (per frizioni, inalazioni o gargarismi), in caso di mal di testa, dolori muscolari, punture di insetti;
• internamente – per disturbi gastrointestinali (disturbi dispeptici), come meteorismo e indigestione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aromatol

Quando non utilizzare il medicinale Aromatol:

• in caso di allergia alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di asma bronchiale e altre malattie delle vie respiratorie associate a marcata ipersensibilità delle vie respiratorie,
• nei bambini al di sotto dei 12 anni, a causa del contenuto di etanolo e della mancanza di dati completi sulla sicurezza ed efficacia,
• non assumere per via orale in caso di ostruzione delle vie biliari (ad es. calcolosi biliare), infiammazione della cistifellea, in persone con gravi danni epatici o con dipendenza da alcol,
• non applicare su cute lesa, ad esempio in caso di ustioni, eruzioni cutanee o ferite aperte, né su malattie della cute caratterizzate da eruzioni, sulle membrane mucose o nelle zone degli occhi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Aromatol, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medicinale Aromatol contiene etanolo; l'uso frequente a livello cutaneo può causare irritazione e secchezza della cute.
Proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale. In caso di contatto accidentale del medicinale Aromatol con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua e consultare un medico.
In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (ad es. broncospasmo), rivolgersi immediatamente al medico; in caso di manifestazioni cutanee, consultare il medico.
Dopo l'applicazione del medicinale o della sua soluzione, lavare accuratamente le mani.
Il medicinale contiene dal 63,0 al 72,0% (V/V) di etanolo. Un millilitro di medicinale contiene circa 0,57 g di etanolo; 10 gocce contengono una quantità di etanolo corrispondente a circa 2,2 ml di vino con un contenuto alcolico del 12% (V/V) o a circa 5,3 ml di birra con un contenuto alcolico del 5% (V/V). Tale aspetto deve essere preso in considerazione nell'utilizzo nei bambini e in persone con malattie epatiche o epilessia. Non utilizzare il medicinale in persone con dipendenza da alcol.
Bambini
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Aromatol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
L'alcol contenuto nel medicinale può potenziare o ridurre l'effetto di altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
A causa della mancanza di una completa valutazione della sicurezza d'uso e del contenuto di etanolo, non è raccomandato l'uso del medicinale nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso del medicinale può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Aromatol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Assumere per via orale, utilizzare per gargarismi, applicare esternamente sulla pelle o mediante inalazione con vapore acqueo. Il medicinale è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Somministrazione orale
In caso di disturbi gastrointestinali (disturbi dispeptici), ad esempio indigestione, meteorismo: assumere da 1 a 3 volte al giorno da 10 a 15 gocce di Aromatol diluite in acqua.
Applicazione sulla pelle
Per frizioni: frizionare da 1 a 3 volte al giorno con Aromatol fino a quando la superficie cutanea non sarà completamente asciutta; per ridurre il fastidio causato dalle punture di insetti: passare un batuffolo di cotone imbevuto di Aromatol sulla zona punta.
Per gargarismi
Diluire circa 5 ml (1 cucchiaino) di Aromatol in circa 250 ml (1 tazza) di acqua tiepida, effettuare gargarismi e sciacqui orali da 1 a 3 volte al giorno.
Applicazione mediante inalazione (in caso di raffreddamento)
Diluire circa 5 ml (1 cucchiaino) di Aromatol in circa 250 ml (1 tazza) di acqua calda e inalare per alcuni minuti i vapori prodotti. Ripetere le inalazioni fino a 3 volte al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aromatol
In caso di assunzione di una dose notevolmente superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Omissione dell’applicazione del medicinale Aromatol
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di rado, in soggetti sensibili, il contatto con gli oli essenziali può provocare reazioni cutanee allergiche
e talvolta disturbi dell'apparato respiratorio (ad esempio tosse, broncospasmo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza nell'uso del medicinale.

5. Come conservare Aromatol

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. A temperature inferiori a 15 °C può verificarsi opalescenza della soluzione. Questo fenomeno è reversibile a temperatura ambiente e non influisce sulla qualità del prodotto finito.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aromatol

• Le sostanze attive del medicinale sono (in 100 g): Levomentholum (levomentolo) 1,72 g, Limonis aetheroleum (olio essenziale di limone) 0,57 g, Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (olio essenziale della corteccia di cannella di Ceylon) 0,24 g, Menthae arvensis aetheroleum partim mentholi privum (olio essenziale di menta dei campi, con contenuto ridotto di mentolo) 0,24 g, Lavandulae aetheroleum (olio essenziale di lavanda) 0,24 g, Citronellae aetheroleum (olio essenziale di citronella) 0,1 g, Caryophylli floris aetheroleum (olio essenziale di chiodi di garofano) 0,1 g.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo 96%, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Aromatol e contenuto della confezione
Aromatol è un liquido incolore e limpido.
Una confezione contiene 100 ml, 150 ml o 250 ml di medicinale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]