Aromatol

Prospecto: Información para el usuario

AROMATOL
concentrado para preparar una solución para enjuagar la boca y garganta, solución oral, para uso
tópico y para la preparación de inhalaciones con vapor.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Aromatol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Aromatol
3. Cómo utilizar Aromatol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aromatol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aromatol y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado para uso tradicional en las indicaciones mencionadas, y su eficacia se basa únicamente en un largo periodo de uso y experiencia.
El medicamento es una mezcla alcohólica de mentol y aceites esenciales: aceite esencial de limón ( Citrus limon ), aceite esencial de canela de la corteza del canelero de Ceilán ( Cinnamomum zeylanicum ), aceite esencial de menta de campo ( Mentha arvensis ), aceite esencial de lavanda ( Lavandula officinalis ), aceite esencial de citronela de citronela ( Cymbopogon nardus ) y aceite esencial de clavo procedente del clavero aromático ( Caryophylus aromaticus ). El mentol tiene acción colagoga y espasmolítica.
El medicamento puede administrarse por vía oral, utilizarse para enjuagues de garganta, aplicarse tópicamente sobre la piel o emplearse en forma de inhalación con vapor.
Aromatol se utiliza tradicionalmente:

• tópicamente: para aliviar el malestar general, por ejemplo en casos de resfriado común (para fricciones, inhalaciones o enjuagues bucales), dolores de cabeza, dolores musculares, picaduras de insectos;
• por vía interna: en trastornos digestivos (afecciones dispepsia), como flatulencias o indigestión.

2. Información importante antes de usar el medicamento Aromatol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aromatol:

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en asma bronquial y otras enfermedades respiratorias que cursen con una marcada hipersensibilidad de las vías respiratorias,
• en niños menores de 12 años, debido al contenido de etanol y a la falta de datos completos sobre seguridad y eficacia,
• no administrar por vía oral en caso de obstrucción de los conductos biliares (por ejemplo, en el curso de cálculos biliares), inflamación de la vesícula biliar, en personas con lesiones hepáticas graves o con alcoholismo,
• no aplicar sobre la piel dañada, por ejemplo, en quemaduras, erupciones cutáneas y heridas abiertas, en enfermedades de la piel con erupciones, sobre membranas mucosas ni en la zona de los ojos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aromatol, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o
enfermero.
El medicamento Aromatol contiene etanol; la aplicación externa frecuente puede provocar irritación y sequedad
de la piel.
Proteja los ojos del contacto con el medicamento. Si el medicamento Aromatol entra en contacto con los ojos, debe aclararlos abundantemente con agua y consultar al médico.
Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (por ejemplo, broncoespasmo), debe llamarse inmediatamente al médico; si aparecen alteraciones cutáneas, debe consultarse con el médico.
Después de aplicar el medicamento o su disolución, deben lavarse cuidadosamente las manos.
El medicamento contiene entre un 63,0 y un 72,0 % (V/V) de etanol. Un mililitro del medicamento contiene aproximadamente 0,57 g de etanol; 10 gotas contienen una cantidad de etanol equivalente a aproximadamente 2,2 ml de vino con un 12% (V/V) de alcohol o a unos 5,3 ml de cerveza con un 5% (V/V) de alcohol, lo cual debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a niños o a personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. No debe utilizarse este medicamento en personas con trastornos relacionados con el alcohol.
Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Interacción del medicamento Aromatol con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
El alcohol contenido en el medicamento puede potenciar o reducir el efecto de otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de evaluación completa sobre la seguridad de su uso y al contenido de etanol, no se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni en mujeres que amamantan.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La utilización de este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Aromatol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Administrar por vía oral, para gargarismos, de forma tópica sobre la piel o en forma de inhalación con vapor de agua. El medicamento está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Vía oral
En trastornos digestivos (trastornos dispepsia), por ejemplo, indigestión, flatulencia: tomar de 1 a 3 veces al día de 10 a 15 gotas del medicamento Aromatol mezcladas con agua.

Aplicación sobre la piel
Para fricciones: realizar fricciones con el medicamento Aromatol de 1 a 3 veces al día hasta que la superficie de la piel quede seca.
Para reducir las molestias tras picaduras de insectos: limpiar la zona afectada con un hisopo empapado en el medicamento Aromatol.

Para gargarismos
Diluir aproximadamente 5 ml (1 cucharadita) del medicamento Aromatol en aproximadamente 250 ml (1 vaso) de agua tibia, y realizar gargarismos y enjuagues bucales de 1 a 3 veces al día.

Uso en forma de inhalación (en caso de resfriado)
Diluir aproximadamente 5 ml (1 cucharadita) del medicamento Aromatol en aproximadamente 250 ml (1 vaso) de agua caliente y aspirar durante varios minutos el vapor resultante. Repetir la inhalación hasta 3 veces al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Aromatol
En caso de ingestión de una dosis considerablemente mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de la administración del medicamento Aromatol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En ocasiones, en personas sensibles, el contacto con los aceites esenciales puede provocar reacciones cutáneas de tipo alérgico, y a veces también trastornos del sistema respiratorio (por ejemplo, tos, espasmo bronquial).
Notificación de los efectos adversos
Si se presentan cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aromatol

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. A temperaturas inferiores a 15 °C puede producirse una opalescencia de la solución. Este proceso es reversible a temperatura ambiente y no afecta a la calidad del producto final.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aromatol

• Las sustancias activas del medicamento son (en 100 g): Levomentholum (levomentol) 1,72 g, Limonis aetheroleum (aceite esencial de limón) 0,57 g, Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (aceite esencial de la corteza de canela de Ceilán) 0,24 g, Menthae arvensis aetheroleum partim mentholi privum (aceite esencial de menta de campo, con contenido reducido de mentol) 0,24 g, Lavandulae aetheroleum (aceite esencial de lavanda) 0,24 g, Citronellae aetheroleum (aceite esencial de citronela) 0,1 g, Caryophylli floris aetheroleum (aceite esencial de clavo) 0,1 g.
• Los demás componentes (excipientes) son: etanol 96 %, agua purificada.

Aspecto del medicamento Aromatol y contenido del envase
Aromatol es un líquido incoloro y transparente.
Cada envase contiene 100 ml, 150 ml o 250 ml de medicamento.
Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]