Argosulfan

FOGLIO ILLUSTRATIVO ALLEGATO ALLA CONFEZIONE: INFORMAZIONE PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Argosulfan
20 mg/g, crema
Sulfathiazolum argentum
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Argosulfan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Argosulfan
3. Come usare Argosulfan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Argosulfan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Argosulfan e a cosa serve

Argosulfan è una crema per uso topico contenente sulfathiazolo argentico, che esercita una marcata attività antibatterica nei confronti di numerosi batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Argosulfan viene utilizzato nel trattamento delle infezioni in caso di:

• ustioni cutanee di ogni grado (inclusi quelli da radiazioni),
• lesioni da decubito (ferite causate da pressione prolungata su determinate parti della pelle, ad esempio a causa di un’immobilità prolungata in una stessa posizione),
• ulcere croniche della gamba (ferite superficiali che si sviluppano solitamente alle gambe a causa di un insufficiente flusso sanguigno venoso).
  Argosulfan protegge la ferita da ustioni dall’infezione, forma uno strato protettivo, garantisce un’adeguata umidità e accelera la guarigione della ferita.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Argosulfan

Quando non utilizzare il medicinale Argosulfan:

• in caso di ipersensibilità al solfatiiazolo, ad altri sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6,
• nelle donne che allattano al seno, a causa della possibile penetrazione della sostanza attiva nel latte materno,
• nei neonati prematuri, nei neonati e nei lattanti fino al compimento del secondo mese di vita, a causa del rischio di sviluppare un'encefalopatia bilirubinica (malattia causata dall'accumulo nei nuclei sottocorticali del cervello e nel midollo spinale di bilirubina non coniugata – sostanza prodotta dal catabolismo dei globuli rossi),
• nei pazienti affetti da una malattia ereditaria caratterizzata dalla carenza di un enzima necessario per il normale funzionamento dei globuli rossi (deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi), a causa del rischio di sviluppare anemia emolitica (causata dalla rapida distruzione dei globuli rossi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Argosulfan, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È opportuno prestare particolare cautela:

• nei pazienti con ampie ustioni in stato di shock o quando il contatto con il paziente è difficoltoso,
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, a causa del rischio di accumulo del medicinale nell'organismo e delle conseguenti reazioni avverse.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. In caso di contatto accidentale, lavare abbondantemente con acqua.
Informare il medico in caso di allergie ad altri medicinali, in particolare alle sulfonamidi. Durante il trattamento con Argosulfan possono manifestarsi reazioni crociate con altri farmaci, come i derivati delle sulfaniluree (medicinali utilizzati nel trattamento del diabete), le benzotiadiazine (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione e degli edemi) e l'acido p-aminosalicilico (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi).
Se il medico ritiene che la guarigione della ferita non proceda adeguatamente, potranno essere richiesti esami microbiologici e, se necessario, il trattamento potrà essere modificato.
È opportuno evitare un uso prolungato del medicinale, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.
Nel caso di terapia prolungata o di applicazione di Argosulfan su vaste aree cutanee, il medico provvederà a controllare:

• la concentrazione di sulfonamide nel siero, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica;
• la funzionalità epatica, renale e del sistema emopoietico, in particolare il numero dei globuli bianchi, a causa del rischio di sviluppare agranulocitosi (riduzione marcata o assenza nel sangue dei granulociti) o anemia.

È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini
Non utilizzare il medicinale Argosulfan nei neonati prematuri, nei neonati e nei lattanti fino al compimento del secondo mese di vita, a causa del rischio di sviluppare un'encefalopatia bilirubinica (malattia causata dall'accumulo nei nuclei sottocorticali del cervello e nel midollo spinale di bilirubina non coniugata – sostanza prodotta dal catabolismo dei globuli rossi).
Interazioni tra Argosulfan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
Non applicare contemporaneamente Argosulfan con altri medicinali topici.
L'uso di medicinali o altri preparati contenenti acido folico o derivati dell'acido p-aminobenzoico può ridurre l'effetto antibatterico di Argosulfan.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta una gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non utilizzare il medicinale durante la gravidanza né durante l'allattamento.
Uso di Argosulfan in pazienti con alterazioni della funzionalità renale
A causa della mancanza di studi clinici, è necessario prestare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, il medico potrà disporre il monitoraggio della concentrazione di sulfonamide nel siero.
Uso di Argosulfan in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
A causa della mancanza di studi clinici, è necessario prestare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Argosulfan non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici o di usare macchinari.
Argosulfan contiene alcol cetostearyllico, parabene propilico (E 216) e parabene metilico (E 218)
A causa della presenza di alcol cetostearyllico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
A causa della presenza di parabene propilico (E 216) e parabene metilico (E 218), il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene laurilsolfato di sodio
Il medicinale contiene 10 mg di laurilsolfato di sodio per 1 g di crema. Il laurilsolfato di sodio può causare irritazione cutanea locale (come pizzicore o bruciore) o aggravare reazioni cutanee provocate da altri medicinali applicati sulla stessa zona della pelle.

3. Come utilizzare il medicinale Argosulfan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico.
Il medicinale Argosulfan è destinato all’applicazione cutanea.
Il medicinale può essere applicato senza medicazione oppure con medicazioni (sia occlusive che non occlusive).
Dose raccomandata:
Applicazione in caso di ustioni
La ferita da ustione, pulita, deve essere ricoperta, in condizioni asettiche, con uno strato di crema Argosulfan di spessore 2-3 mm. La ferita deve essere ricoperta con la crema per tutta la durata del trattamento. Se per qualche motivo si scopre una parte della ferita, le zone esposte devono essere ricoperte con uno strato fresco di crema. La medicazione sulla ferita non è necessaria, ma può essere applicata nei casi giustificati.
Il medicinale Argosulfan deve essere utilizzato fino alla completa guarigione della ferita oppure fino all’esecuzione del trapianto di pelle.
Applicazione nel trattamento di ulcere da pressione e ulcere croniche della gamba
Sulla zona interessata si deve applicare uno strato sottile di crema da 2 a 3 volte al giorno. Durante l’applicazione può verificarsi un essudato. Prima di riapplicare la crema Argosulfan, in tal caso, si deve lavare la ferita, ad esempio con soluzione acquosa di acido borico al 3% o con soluzione acquosa di clorexidina allo 0,1%. Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale Argosulfan nei neonati prematuri, nei neonati e nei lattanti fino al compimento del secondo mese di vita.
Nei bambini più grandi non è necessario modificare il dosaggio.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Argosulfan
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale della crema, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Omissione dell’applicazione del medicinale Argosulfan
In caso di omissione di una dose di Argosulfan, applicarla appena possibile e proseguire il trattamento secondo le indicazioni. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’applicazione del medicinale Argosulfan
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso del medicinale Argosulfan possono verificarsi sintomi di irritazione e ipersensibilità
(bruciore, prurito, arrossamento).
Nel caso di trattamenti prolungati, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici dei sulfamidici, tra cui: danno renale ed epatico, variazioni del numero di emazie o danno alle emazie (agranulocitosi, emorragia, anemia aplastica ed emolitica, trombocitopenia, leucopenia), reazioni cutanee e di ipersensibilità, ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson (che si manifesta con edema delle membrane mucose), desquamazione della pelle. In alcune persone, durante il trattamento con il medicinale Argosulfan, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Argosulfan

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Periodo di validità dopo la prima apertura – 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Argosulfan

• La sostanza attiva è la sulfadiazina argentea. 1 g di crema contiene 20 mg di sulfadiazina argentea.
• Gli altri componenti sono: alcool cetostearilico, vaselina bianca, glicerolo, paraffina liquida, fosfato disodico dodecaidrato, laurilsolfato di sodio, diidrogenofosfato di potassio, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Argosulfan e contenuto della confezione
Argosulfan è una massa emulsionante omogenea, bianca o quasi bianca con tonalità dal rosa al grigio chiaro.
Argosulfan è disponibile nel seguente formato: tubo in alluminio con tappo in materiale plastico contenente 40 g di crema, inserito in una scatola di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/96/3284/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 430/22