HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Argosulfan
20 mg/g, crema
Sulfathiazolum argentum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Argosulfan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Argosulfan
Cómo usar Argosulfan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Argosulfan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Argosulfan y para qué se utiliza

Argosulfan es una crema para uso tópico que contiene sulfadiacina de plata, la cual ejerce un fuerte efecto antibacteriano frente a numerosas bacterias Gram-negativas y Gram-positivas.
Argosulfan se utiliza en el tratamiento de infecciones en los siguientes casos:

Quemaduras cutáneas de todos los grados (incluidas las radiación).
Úlceras por presión (lesiones causadas por una presión continua sobre zonas de la piel, por ejemplo, debido a permanecer demasiado tiempo en una misma posición).
Úlceras crónicas de la pierna (heridas superficiales que aparecen generalmente en las piernas como consecuencia de un flujo sanguíneo inadecuado en las venas).
Argosulfan protege la herida de la quemadura frente a infecciones, forma una capa protectora, mantiene la humedad adecuada y además acelera la cicatrización de la herida.

2. Información importante antes de usar Argosulfan

Cuándo no debe utilizarse Argosulfan:

si el paciente tiene alergia a la sulfatiazol, a otros sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en mujeres en período de lactancia, debido a la posibilidad de que la sustancia activa pase a la leche materna,
en recién nacidos prematuros, recién nacidos y lactantes menores de dos meses de edad, debido al riesgo de desarrollar kernícterus (enfermedad causada por la acumulación en los núcleos basales del cerebro y en la médula espinal de exceso de bilirrubina no conjugada, sustancia producida durante el proceso de destrucción de glóbulos rojos),
en pacientes con una enfermedad congénita en la que al organismo le falta una enzima necesaria para el funcionamiento normal de los glóbulos rojos (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), debido al riesgo de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Argosulfan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución:

si el paciente tiene quemaduras extensas y se encuentra en estado de shock o si tiene quemaduras y el contacto con él es difícil,
en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, debido al riesgo de acumulación del medicamento en el organismo y al consiguiente riesgo de efectos adversos.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto accidental, se deben lavar abundantemente con agua.
Debe informar al médico si padece alergia a otros medicamentos, especialmente a sulfonamidas. Durante el tratamiento con Argosulfan, pueden aparecer reacciones de alergia a otros medicamentos, tales como sulfonilureas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes), benzotiadiazinas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión y edemas) o ácido p-aminosalicílico (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).
Si, según la valoración del médico, la curación de la herida no progresa adecuadamente, el médico ordenará realizar pruebas microbiológicas y, si fuera necesario, modificará el tratamiento.
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, especialmente en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.
En caso de que el médico recomiende un tratamiento prolongado o el uso de Argosulfan en grandes superficies de la piel, el médico controlará:

la concentración de sulfonamida en suero, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática;
la función hepática, renal y del sistema hematopoyético, especialmente el recuento de glóbulos blancos, debido al riesgo de agranulocitosis (disminución significativa o ausencia de glóbulos blancos - granulocitos - en sangre) o anemia.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Niños
No debe utilizarse Argosulfan en recién nacidos prematuros, recién nacidos y lactantes menores de dos meses de edad, debido al riesgo de desarrollar kernícterus (enfermedad causada por la acumulación en los núcleos basales del cerebro y en la médula espinal de exceso de bilirrubina no conjugada, sustancia producida durante el proceso de destrucción de glóbulos rojos).

Argosulfan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar Argosulfan simultáneamente con otros medicamentos de uso tópico.
El uso de medicamentos u otros productos que contengan ácido fólico o derivados del ácido p-aminobenzoico puede reducir la acción antibacteriana de Argosulfan.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.

Uso de Argosulfan en pacientes con alteraciones de la función renal
Debido a la falta de estudios clínicos, debe tenerse precaución al usar este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal. En pacientes con alteraciones graves de la función renal, el médico ordenará el control de la concentración de sulfonamida en suero.

Uso de Argosulfan en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debido a la falta de estudios clínicos, debe tenerse precaución al usar este medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Argosulfan no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Argosulfan contiene alcohol cetestearílico, propilparabeno (E 216) y metilparabeno (E 218)
Debido a la presencia de alcohol cetestearílico, este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de propilparabeno (E 216) y metilparabeno (E 218), este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

El medicamento contiene laurilsulfato sódico
El medicamento contiene 10 mg de laurilsulfato sódico por cada gramo de crema. El laurilsulfato sódico puede provocar irritación local de la piel (como picor o escozor) o empeorar reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos aplicados en la misma zona de la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Argosulfan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico.
El medicamento Argosulfan está indicado para aplicación cutánea.
Puede aplicarse sin apósito o con apósitos (tanto cerrados como no cerrados).
Dosis recomendada:
Aplicación en casos de quemaduras
La herida quemada, debidamente limpiada, debe cubrirse en condiciones asépticas con una capa de crema Argosulfan de 2-3 mm de grosor. La herida debe mantenerse cubierta con la crema durante todo el tratamiento. Si por cualquier motivo se descubriera alguna parte de la herida, las zonas expuestas deben cubrirse con una nueva capa de crema. No es necesario colocar un apósito sobre la herida, aunque puede aplicarse en casos justificados.
El medicamento Argosulfan debe utilizarse hasta la completa cicatrización de la herida o hasta que se realice un injerto de piel.
Aplicación en el tratamiento de úlceras por presión y úlceras crónicas de la pierna
Sobre la zona afectada debe aplicarse una capa fina de crema de 2 a 3 veces al día. Durante el tratamiento puede aparecer exudado. Antes de reaplicar la crema Argosulfan, en tal caso, debe limpiarse la herida, por ejemplo, con una solución acuosa de ácido bórico al 3% o con una solución acuosa de clorhexidina al 0,1%. Si se tuviera la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Argosulfan en recién nacidos prematuros, recién nacidos ni lactantes menores de dos meses de edad.
En niños mayores, no se requiere ajuste de la dosis.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Argosulfan
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada o si se tragara accidentalmente la crema, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la aplicación del medicamento Argosulfan
Si se olvida aplicar una dosis de Argosulfan, debe aplicarse tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento según las indicaciones. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Argosulfan
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso de Argosulfan pueden aparecer síntomas de irritación e hipersensibilidad
(ardor, picor, enrojecimiento).
Con un tratamiento prolongado existe el riesgo de presentar efectos adversos sistémicos de las sulfonamidas, incluyendo:
daño renal y hepático, alteraciones en el número o daño de las células sanguíneas
(agranulocitosis, púrpura hemorrágica, anemia aplásica y anemia hemolítica, trombocitopenia,
leucopenia), reacciones cutáneas e hipersensibilidad, por ejemplo el síndrome de Stevens-Johnson (que se manifiesta como
inflamación de las membranas mucosas), descamación de la piel. En algunas personas, durante el uso de Argosulfan
pueden producirse otros efectos adversos no mencionados aquí.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Argosulfan

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Argosulfan

El principio activo de Argosulfan es el sulfadiacina de plata. Cada gramo de crema contiene 20 mg de sulfadiacina de plata.
Los demás componentes son: alcohol cetosteárico, vaselina blanca, glicerol, parafina líquida, fosfato disódico dodecahidrato, laurilsulfato sódico, dihidrogenofosfato potásico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Argosulfan y contenido del envase
Argosulfan es una masa emulsionada homogénea, blanca o casi blanca con tonalidad rosada a gris claro.
Argosulfan se presenta en el siguiente envase: tubo de aluminio con tapón de plástico que contiene 40 g de crema, envasado en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/96/3284/001
Número de autorización de importación paralela: 430/22