APAP dolor y fiebre

APAP dolore e febbre
500 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni (dolore) o 3 giorni (febbre) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è e a cosa serve dolore e febbre
2. Informazioni importanti prima di usare dolore e febbre
3. Come usare dolore e febbre
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare dolore e febbre
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è e a cosa serve dolore e febbre

Le compresse effervescenti dolore e febbre contengono il paracetamolo, un principio attivo dotato di azione analgesica lieve e antipiretica. Le compresse sono indicate per il trattamento del dolore lieve o moderato e (o) della febbre.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di ból i gorączka

Quando non usare ból i gorączka

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare ból i gorączka, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di una malattia epatica, comprese le patologie causate da un consumo eccessivo di alcol
• il paziente ha la sindrome di Gilbert (una lieve forma di ittero)
• il paziente soffre di una malattia renale
• il paziente è disidratato o cronico malnutrito
• il paziente è sottoposto a un trattamento prolungato con alte dosi di paracetamolo
• il paziente soffre di asma con sensibilità all'aspirina
• il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo
• il paziente ha febbre, anche dopo la fine del trattamento con paracetamolo
• il paziente ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (carenza enzimatica)
• il paziente soffre di anemia emolitica (riduzione anomala del numero di globuli rossi).

ból i gorączka e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Prima di usare ból i gorączka, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, altre cumarine)
• farmaci antiemetici (ad es. metoclopramide, domperidone)
• medicinali usati nel trattamento di pazienti con alti livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina)
• probenecid (medicinale usato nel trattamento dell'elevata concentrazione di acido urico nel sangue (gotta))
• un medicinale con un lieve effetto analgesico o antipiretico (aspirina, salicilamide)
• barbiturici e antidepressivi triciclici (farmaci usati nel trattamento della depressione)
• medicinali usati nel trattamento delle crisi epilettiche (lamotrigina)
• farmaci usati nel trattamento della tubercolosi (isoniazide)
• flucloxacillina (un antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente e può manifestarsi soprattutto in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico, nonché in pazienti che assumono la dose giornaliera massima di paracetamolo.

Effetto del paracetamolo sugli esami di laboratorio:
I risultati degli esami per la determinazione dell'acido urico e del glucosio nel sangue possono risultare alterati.
Uso di ból i gorączka con cibo, bevande e alcolici
Assumere ból i gorączka con il cibo non ha un effetto significativo sull'assorbimento del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare ból i gorączka.
Il medicinale ból i gorączka può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si raccomanda di usare la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre e di assumere il medicinale per il periodo più breve possibile.
Se il dolore non si attenua o la febbre non diminuisce, oppure se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, si consulti il medico.
Il paracetamolo passa nel latte materno. Il paracetamolo, alle dosi terapeutiche, può essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paracetamolo non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di ból i gorączka
Questo medicinale contiene 100 mg di sorbitolo in ogni compressa.
Il medicinale contiene 418,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 20,92% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
La dose giornaliera massima di questo prodotto equivale al 125,55% della dose giornaliera massima di sodio raccomandata dall'OMS.
Si ritiene che il contenuto di sodio in ból i gorączka sia elevato. Ciò deve essere particolarmente considerato nelle persone che seguono una dieta povera di sale.

3. Come utilizzare dolore e febbre

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Bambini e adolescenti:

• Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.
• Adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni con un peso corporeo compreso tra 41 e 50 kg: la dose singola è di una compressa, da assumere ogni 4-6 ore se necessario. Non superare la dose di 4 compresse al giorno.
• Adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni con un peso corporeo superiore a 50 kg: la posologia è la stessa degli adulti.

Adulti:
La dose solitamente utilizzata negli adulti è di 1-2 compresse da 500 mg, da ripetere ogni 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 6 compresse (3000 mg).
Dose giornaliera massima raccomandata:

• La dose giornaliera massima di paracetamolo non deve essere superiore a 3000 mg.
• La dose singola massima di paracetamolo è di 1000 mg (2 compresse effervescenti).

Modalità di somministrazione:
Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua; attendere il completo scioglimento e quindi bere la soluzione preparata.
dolore e febbre può essere assunto con o senza cibo e bevande.
Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre dura più di 3 giorni, peggiora o compaiono altri sintomi, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Se i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare un medico.
Non superare la dose raccomandata. Il tappo contiene un agente assorbente l'umidità, non adatto al consumo.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di dolore e febbre
In caso di ingestione accidentale di una dose molto superiore a quella raccomandata (sopradosaggio), è necessario contattare immediatamente un medico, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danni epatici gravi e ritardati.
Dimenticanza della somministrazione di dolore e febbre
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. È importante rispettare almeno un intervallo di 4 ore tra una dose e l’altra. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Raramente (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000):
Reazioni allergiche, macchie rosse o violacee sulla pelle (purpura), sensazione generale di malessere (malessere generale), interazioni con altri medicinali, edema (accumulo anomalo di liquido sotto la pelle), visione anomala, eruzioni cutanee o orticaria (eruzione scura rossa sulla pelle), emorragia (sanguinamento), dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, vertigini, febbre, sedazione, insufficienza epatica, necrosi epatica (morte delle cellule vive), ittero, sovradosaggio e intossicazione, convulsioni, cefalea, depressione, disorientamento, allucinazioni, sudorazione, prurito (prurito cutaneo).
Molto raramente (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000):
Epatotossicità (danno epatico causato da sostanze chimiche), alterazioni della funzionalità epatica, reazione di ipersensibilità che richiede l'interruzione del trattamento (grave reazione allergica immediata), angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, delle mani), shock anafilattico (reazione allergica acuta), broncospasmo*, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di leucociti), agranulocitosi (riduzione del numero di neutrofili nel sangue), anemia emolitica (distruzione anomala dei globuli rossi), ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue), urine torbide, alterazioni della funzionalità renale, compresa grave insufficienza renale, nefrite interstiziale (malattia renale), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (incapacità di urinare). In casi molto rari sono state segnalate gravi reazioni cutanee.
Altri effetti indesiderati del paracetamolo, la cui frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili, comprendono: necrolisi tossica epidermica (malattia cutanea potenzialmente letale), eritema multiforme (reazione allergica o infezione della pelle), sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia cutanea potenzialmente letale), edema della laringe, effetti dannosi sull'apparato gastrointestinale (ulcera gastrica e sanguinamento) e sensazione di ansia.
*Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie, respiro sibilante, tosse e respiro corto dopo somministrazione di paracetamolo; tuttavia, questi probabilmente si verificano in persone affette da asma che presentano ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS come l'ibuprofene.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare dolore e febbre

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e lontano dalla vista dei bambini.
Non utilizzare dolore e febbre dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare il tubo di polipropilene ben chiuso.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento, come macchie marroni o nere sulle compresse, rigonfiamenti o alterazioni del colore delle compresse.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ból i gorączka

• Il principio attivo del medicinale è il paracetamolo. Ogni compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo.
• Altri componenti del medicinale sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, sorbitolo, carbonato di sodio anidro, povidone K 25, simeticone, saccarina sodica, aroma di limone (contiene maltodestrina, gomma arabica (E 414), α-tocoferolo (E 307)), macrogol 6000.

Come si presenta ból i gorączka e contenuto della confezione
ból i gorączka, 500 mg, compresse effervescenti sono di colore bianco da leggermente grigiastro, rotonde, piatte, con bordi smussati, lisce su entrambi i lati.
Confezioni in tubi di polipropilene:
ból i gorączka, 500 mg, compresse effervescenti sono confezionate in tubi di polipropilene con tappo di polietilene contenente un agente assorbente di umidità e con chiusura di sicurezza. Ogni tubo contiene 8, 10, 20 oppure 24 compresse.
Formati della confezione: 10 (1 x 10), 16 (2 x 8), 20 (1 x 20), 24 (1 x 24), 24 (3 x 8), 30 (3 x 10), 60 (3 x 20) oppure 100 (5 x 20) compresse in scatola di cartone.
AVVERTENZA: Il tappo contiene un agente assorbente di umidità. Non ingerire.
Blister:
ból i gorączka 500 mg è confezionato anche in blister in foglio di alluminio/alluminio.
Formati della confezione: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 e 100 compresse effervescenti.
ból i gorączka 500 mg è confezionato anche in blister in foglio di carta/polietilene/alluminio/Surlyn.
Formati della confezione: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 e 100 compresse effervescenti.
Non tutti i formati della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Produttore/Importatore
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road,
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex,
Regno Unito
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Stato membro: Denominazione del medicinale
Finlandia : Paracetamol Accord 500 mg poretabletti/ brustabletter
Irlanda : Phizamol 500 mg Effervescent Tablets
Italia : Phizamol 500 mg compresse effervescenti
Polonia : ból i gorączka, 500 mg, compresse effervescenti
Portogallo : Paracetamol Accord
Paesi Bassi : Paracetamol Accord 500 mg bruistabletten
Regno Unito : Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets