Apap dolor y fiebre

APAP dolor y fiebre
500 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum
Lea atentamente el prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días (dolor) o 3 días (fiebre) no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es dolor y fiebre y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar dolor y fiebre
3. Cómo tomar dolor y fiebre
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar dolor y fiebre
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es dolor y fiebre y para qué se utiliza

Los comprimidos efervescentes dolor y fiebre contienen paracetamol, que es un medicamento con acción analgésica leve y antipirética. Se recomienda su uso en el tratamiento del dolor leve o moderado y (o) fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento dolor y fiebre

Cuándo no debe utilizarse dolor y fiebre

• si el paciente presenta alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar dolor y fiebre, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad hepática, incluidas las enfermedades provocadas por consumo excesivo de alcohol
• el paciente tiene síndrome de Gilbert (una leve ictericia)
• el paciente padece enfermedad renal
• el paciente está deshidratado o gravemente desnutrido
• el paciente está siendo sometido a un tratamiento prolongado con dosis altas de paracetamol
• el paciente padece asma con sensibilidad a la aspirina
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol
• el paciente tiene fiebre, incluso tras finalizar el tratamiento con paracetamol
• el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia enzimática)
• el paciente padece anemia hemolítica (disminución anormal de glóbulos rojos).

dolor y fiebre y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Antes de utilizar dolor y fiebre, debe informar al médico si está tomando:

• medicamentos que previenen la coagulación (anticoagulantes, por ejemplo, warfarina, otras cumarinas)
• medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida, domperidona)
• medicamentos utilizados para tratar a pacientes con niveles elevados de colesterol en sangre (colestiramina)
• probenecid (medicamento utilizado para tratar niveles elevados de ácido úrico en sangre (gota))
• medicamentos con efecto analgésico o antipirético leve (aspirina, salicilamida)
• barbitúricos y antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (lamotrigina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (isoniazida)
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al grave riesgo de un trastorno relacionado con la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con un gran intervalo aniónico), que requiere tratamiento urgente y que puede ocurrir especialmente en pacientes con alteraciones graves de la función renal, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman las dosis diarias máximas recomendadas de paracetamol.

Efecto del paracetamol en las pruebas de laboratorio:
Los resultados de las pruebas que evalúan la concentración de ácido úrico y glucosa en sangre pueden verse alterados.
Uso de dolor y fiebre con alimentos, bebidas y alcohol
Tomar el medicamento dolor y fiebre con alimentos no tiene un efecto significativo sobre la absorción del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si piensa quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar dolor y fiebre.
El medicamento dolor y fiebre puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, y debe tomarse durante el menor tiempo posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con su médico.
El paracetamol pasa a la leche materna. El paracetamol en dosis terapéuticas puede utilizarse en mujeres que están amamantando.
Conducción y uso de máquinas
El paracetamol no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de dolor y fiebre
Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol en cada comprimido.
El medicamento contiene 418,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada comprimido. Esto equivale al 20,92% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
La dosis diaria máxima del producto equivale al 125,55% de la dosis diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.
Se considera que el contenido de sodio en el medicamento dolor y fiebre es alto. Esto debe tenerse especialmente en cuenta en personas que siguen una dieta baja en sal.

3. Cómo utilizar dolor y fiebre

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso en adultos y adolescentes de 12 años o más.
Niños y adolescentes:

• Niños menores de 12 años: no administrar a niños menores de 12 años.
• Adolescentes de 12 a 15 años con un peso corporal entre 41 y 50 kg: la dosis única es de una tableta, administrada cada 4 a 6 horas si es necesario. No debe superarse una dosis máxima de 4 tabletas al día.
• Adolescentes de 16 a 18 años con un peso corporal superior a 50 kg: la dosificación es la misma que para adultos.

Adultos:
La dosis habitual en adultos es de 1 a 2 tabletas de 500 mg, pudiéndose repetir la dosis cada 4 a 6 horas. La dosis máxima diaria es de 6 tabletas (3000 mg).
Dosis diaria máxima recomendada:

• La dosis diaria máxima de paracetamol no debe superar los 3000 mg.
• La dosis única máxima de paracetamol es de 1000 mg (2 tabletas efervescentes).

Vía de administración:
Las tabletas efervescentes deben disolverse en un vaso de agua, esperar a que se disuelvan completamente y luego beber la solución preparada.
dolor y fiebre puede administrarse con alimentos y bebidas o independientemente de las comidas.
Si el dolor persiste más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días, empeora o aparecen otros síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico.
Si los síntomas persisten o empeoran, debe buscarse consejo médico.
No debe superarse la dosis recomendada. La tapa contiene un agente absorbente de humedad que no es apto para consumo.
En caso de cualquier duda sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Administración de una dosis mayor que la recomendada dolor y fiebre
En caso de ingestión accidental de una dosis mucho mayor que la recomendada (sobredosis), debe contactarse inmediatamente con un médico, incluso si el paciente se encuentra bien, debido al riesgo de daño hepático grave con aparición retardada.
Olvido de la administración de dolor y fiebre
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, a menos que esté próxima la hora de la siguiente dosis. Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis consecutivas. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
Alergias, manchas rojas o violáceas en la piel (púrpura), sensación general de malestar (malestar general), interacciones con otros medicamentos, edema (acumulación anormal de líquido bajo la piel), visión atípica, erupción cutánea o urticaria (erupción oscura y roja en la piel), hemorragia (sangrado), dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, mareos, fiebre, sedación, insuficiencia hepática, necrosis hepática (muerte de células vivas), ictericia, sobredosis e intoxicación, convulsiones, dolor de cabeza, depresión, desorientación, alucinaciones, sudores, picor (prurito).
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Hepatotoxicidad (daño hepático causado por sustancias químicas), alteraciones de la función hepática, reacción de hipersensibilidad que requiere la interrupción del tratamiento (reacción alérgica inmediata y grave), angioedema (hinchazón de la cara, labios, manos), shock anafiláctico (reacción alérgica aguda), broncoespasmo*, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), agranulocitosis (disminución del número de neutrófilos en sangre), anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos), hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre), orina turbia, alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal grave, nefritis intersticial (enfermedad renal), hematuria (presencia de sangre en la orina), anuria (incapacidad para orinar). En casos muy raros se han notificado reacciones cutáneas graves.
Otros efectos adversos del paracetamol cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles incluyen: necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad cutánea grave con riesgo de vida), eritema multiforme (reacción alérgica o infección de la piel), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad cutánea grave y potencialmente mortal), edema de glotis, efectos perjudiciales sobre el tubo digestivo (úlceras gástricas y hemorragia) y sensación de inquietud.
*Se han notificado casos de dificultad para respirar, sibilancias, tos y disnea tras la administración de paracetamol, aunque probablemente ocurren en personas con asma que presentan hipersensibilidad a la aspirina u otros AINE, como el ibuprofeno.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento para el dolor y la fiebre

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento para el dolor y la fiebre después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Mantener el tubo de polipropileno bien cerrado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe utilizar este medicamento si observa signos evidentes de deterioro, como manchas marrones o negras en las tabletas, hinchazón o cambios de color en las mismas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene dolor y fiebre

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol.
• Otros componentes del medicamento son: ácido cítrico, hidrogenocarbonato sódico, sorbitol, carbonato sódico anhidro, povidona K 25, simeticona, sacarina sódica, aroma de limón (contiene maltodextrina, goma arábiga (E 414), α-tocoferol (E 307)), macrogol 6000.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
dolor y fiebre, 500 mg, comprimidos efervescentes, son de color blanco a blanco grisáceo, redondos, planos, con bordes biselados, lisos en ambas caras.

Tubos de polipropileno:
dolor y fiebre, 500 mg, comprimidos efervescentes se envasan en tubos de polipropileno con tapón de polietileno que contiene un agente absorbente de humedad y con precinto de garantía. Cada tubo contiene 8, 10, 20 ó 24 comprimidos.
Tamaños de envase: 10 (1 x 10), 16 (2 x 8), 20 (1 x 20), 24 (1 x 24), 24 (3 x 8), 30 (3 x 10), 60 (3 x 20) ó 100 (5 x 20) comprimidos en caja de cartón.
ADVERTENCIA: El tapón contiene un agente absorbente de humedad. No ingerir.

Blísteres:
dolor y fiebre 500 mg también se envasa en blísteres de lámina de aluminio/aluminio.
Tamaños de envase: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 y 100 comprimidos efervescentes.
dolor y fiebre 500 mg también se envasa en blísteres de lámina de papel/polietileno/aluminio/surlyn.
Tamaños de envase: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 y 100 comprimidos efervescentes.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador:
Titular del permiso de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Polonia

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road,
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex,
Reino Unido
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Polonia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
Calle Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País miembro : Nombre del medicamento

Finlandia : Paracetamol Accord 500 mg poretabletti/ brustabletter
Irlandia : Phizamol 500 mg Effervescent Tablets
Italia : Phizamol 500 mg compresse effervescenti
Polonia : dolor y fiebre, 500 mg, comprimidos efervescentes
Portugal : Paracetamol Accord
Países Bajos : Paracetamol Accord 500 mg bruistabletten
Reino Unido : Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets