AntyGrypin COMPLEX

AntyGrypin COMPLEX
500 mg + 200 mg + 4 mg, granulato effervescente
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Chlorphenamini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi o necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento della febbre o dopo 5 giorni per il dolore, oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è AntyGrypin COMPLEX e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere AntyGrypin COMPLEX
3. Come prendere AntyGrypin COMPLEX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AntyGrypin COMPLEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AntyGrypin COMPLEX e a cosa serve

AntyGrypin COMPLEX è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: il paracetamolo, che esercita un’azione analgesica e antipiretica, il clorfenamina maleato, che riduce l’essudazione del muco nasale, inibisce il riflesso dello starnuto e il lacrimazione degli occhi, e l’acido ascorbico, che integra le carenze di vitamina C nell’organismo.
Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi dell’influenza, del raffreddore e delle sindromi influenzali, come mal di testa, febbre, mal di gola, rinite e faringite, negli adulti e nei giovani di età superiore a 15 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento della febbre o dopo 5 giorni per il dolore, oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale AntyGrypin COMPLEX

Quando non assumere il medicinale AntyGrypin COMPLEX:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di insufficienza epatica o renale;
• se il paziente assume altri medicinali che influenzano la funzionalità epatica;
• se il paziente abusa di alcol;
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto;
• nei pazienti con rischio di ritenzione urinaria associata a disturbi dell'uretra attraverso la prostata;
• nei pazienti che assumono inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento della depressione, attualmente o negli ultimi due settimane;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale AntyGrypin COMPLEX, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze
In caso di febbre elevata o persistente, di infezione batterica in corso o di sintomi che durino più di 3 giorni nel caso di febbre e più di 5 giorni nel caso di dolore, è necessario consultare il medico.
L'assunzione di questo medicinale in dosi superiori a quelle raccomandate o per un periodo prolungato può comportare un rischio di dipendenza, principalmente di tipo psichico.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, non si devono assumere altri medicinali contenenti paracetamolo. Il rischio di sovradosaggio aumenta nei pazienti con malattia epatica.
È necessario prestare cautela nell'utilizzo nei pazienti con livelli ridotti di glutatione.
Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutatione, in particolare nei seguenti pazienti:

• gravemente malnutriti, affetti da anoressia, con basso indice di massa corporea (IMC), debilitati;
• disidratati;
• che assumono regolarmente alcol (vedi punto „Quando non assumere il medicinale AntyGrypin COMPLEX”);
• con insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica);
• con sepsi.

L'assunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica comprendono: respiro profondo, accelerato e forzato, nausea, vomito, perdita di appetito. In caso di comparsa concomitante di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Precauzioni
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, epatite acuta, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica e carenza di metemoglobinoreduttasi.
Il rischio di sovradosaggio di questo medicinale è maggiore nei pazienti con insufficienza epatica non causata da cirrosi epatica alcolica.
Il paracetamolo somministrato in dosi superiori a 6-8 g al giorno può danneggiare il fegato.
Il danno epatico può verificarsi anche con dosi molto inferiori, specialmente se somministrato contemporaneamente ad alcol, induttori degli enzimi epatici o altri medicinali con effetto epatotossico, ad esempio inibitori della monoamminoossidasi (vedi punto „Quando non assumere il medicinale AntyGrypin COMPLEX”).
L'assunzione cronica di alcol aumenta notevolmente il rischio di danno epatico tossico da paracetamolo.
A causa del rischio di crisi ipertensiva, il paracetamolo è controindicato nei pazienti che assumono inibitori della monoamminoossidasi attualmente o negli ultimi due settimane.
Durante l'assunzione di questo medicinale, a causa del contenuto di clorfenamina, è necessario evitare l'assunzione di alcol e di medicinali contenenti alcol. Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
È necessario prestare cautela nei pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica, con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo e ostruzione piloro-duodenale.
Durante il trattamento è necessario evitare l'assunzione di medicinali sedativi (in particolare barbiturici), poiché potenziano l'effetto sedativo degli antistaminici.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
L'assunzione di paracetamolo può influire sui risultati degli esami del livello di acido urico nel sangue e del livello di glucosio. La clorfenamina può influire sui risultati dei test cutanei con allergeni. Si raccomanda di sospendere l'assunzione del prodotto almeno 3 giorni prima di iniziare i test cutanei.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
AntyGrypin COMPLEX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Durante l'assunzione del medicinale AntyGrypin COMPLEX è necessario evitare medicinali contenenti alcol.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbo del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente e che può verificarsi soprattutto nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico, nonché nei pazienti che assumono dosi massime giornaliere di paracetamolo.

È necessario prestare cautela nell'assunzione di:

• derivati della morfina (analgesici, antitussivi e farmaci sostitutivi);

• neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, principalmente schizofrenia e altre psicosi);

• barbiturici (medicinali ipnotici e utilizzati nel trattamento dell'epilessia);

• benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico, sedativo, ipnotico, anticonvulsivante e miorilassante);

• medicinali ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad es. meprobamato);

• medicinali ipnotici (lorazepam, diazepam);

• antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina);

• antistaminici che bloccano i recettori H (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie allergiche);

• medicinali antipertensivi con effetto sul sistema nervoso centrale;

• baclofene (medicinale miorilassante);

• talidomide (medicinale che agisce sul sistema immunitario, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo);

• medicinali antiparkinsoniani anticolinergici (ad es. benzatropina);

• medicinali simili all'atropina con effetto antispasmodico (contenenti scopolamina);

• disopiramide (medicinale utilizzato nelle malattie cardiache);

• neurolettici appartenenti ai derivati della fenotiazina (medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi, come clorpromazina, tiotixene, perfenazina);

• clozapina (medicinale utilizzato nel trattamento della schizofrenia e dei disturbi psichici nella malattia di Parkinson);

• salicilamide (analgesico);

• rifampicina (antibiotico);

• medicinali antiepilettici (ad es. fenitoina, carbamazepina, lamotrigina e altri);

• medicinali ipnotici appartenenti ai barbiturici e altri medicinali induttori degli enzimi epatici;

• caffeina;

• medicinali antinfiammatori non steroidei (aspirina, ibuprofene, diclofenac, naprossene);

• anticoagulanti cumarinici (acenocumarolo, warfarina);

• inibitori della monoamminoossidasi (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione);

• flufenazina (medicinale utilizzato nel trattamento delle psicosi).

Assunzione del medicinale AntyGrypin COMPLEX con cibo, bevande e alcol
Durante l'assunzione del medicinale AntyGrypin COMPLEX è necessario evitare l'assunzione di alcol, poiché ciò può causare danni epatici e un eccessivo effetto sedativo.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l'assunzione del medicinale AntyGrypin COMPLEX durante la gravidanza.
Allattamento
Non si raccomanda l'assunzione del medicinale AntyGrypin COMPLEX durante l'allattamento.
Fertilità
Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi del paracetamolo, del maleato di clorfenamina o dell'acido ascorbico sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza che influenza le capacità psicofisiche delle persone che guidano veicoli meccanici o utilizzano macchinari.
Il medicinale AntyGrypin COMPLEX in forma di granulato effervescente contiene saccarosio e glucosio
(componente della maltodestrina con aroma).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 3156 mg di saccarosio per bustina. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete.
Il medicinale AntyGrypin COMPLEX in forma di granulato effervescente contiene sodio.
Il medicinale contiene 88,8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni bustina. Ciò corrisponde al 4,5% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come assumere il medicinale AntyGrypin COMPLEX

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Uso negli adulti e negli adolescenti sopra i 15 anni:
La dose raccomandata è: se necessario, il contenuto di 1 bustina da assumere 30 minuti prima di coricarsi. Non assumere più del contenuto di 3 bustine al giorno in dosi frazionate, senza ripetere le dosi più frequentemente di una volta ogni 4 ore.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di alterazioni della funzionalità renale, la dose di paracetamolo non deve superare i 500 mg:

Non utilizzare il medicinale in caso di grave alterazione della funzione renale (vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale AntyGrypin COMPLEX”).
Pazienti con alterazioni della funzione epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzione epatica o con sindrome di Gilbert è necessario ridurre il dosaggio del medicinale o allungare l'intervallo tra le dosi successive.
Non utilizzare il medicinale in caso di grave alterazione della funzione epatica (vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale AntyGrypin COMPLEX”).
Persone anziane
Nei soggetti anziani con normale funzione renale, il dosaggio è lo stesso previsto per gli adulti.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni
Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 15 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Il granulato effervescente deve essere sciolto in un bicchiere di acqua fredda o calda.
Durata del trattamento
Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 giorni in caso di febbre e per più di 5 giorni in caso di dolore, senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale AntyGrypin COMPLEX
Sintomi legati al clorfenamina maleato
Un sovradosaggio di clorfenamina può causare: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Sintomi legati al paracetamolo
Un particolare rischio di intossicazione da paracetamolo si verifica nei soggetti anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); tali intossicazioni possono portare alla morte. Il sovradosaggio del medicinale può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante abbia inizio un danno epatico che successivamente si manifesta con dolore addominale superiore, ritorno della nausea e ittero. L'assunzione di oltre 10 g di paracetamolo negli adulti o di 150 mg/kg di peso corporeo in un'unica dose nei bambini provoca una necrosi completa e irreversibile delle cellule epatiche. In ogni caso di assunzione di una dose singola di paracetamolo pari o superiore a 5 g, è necessario indurre il vomito se non è trascorsa più di un'ora dall'assunzione del medicinale. Va somministrato per via orale 60-100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale AntyGrypin COMPLEX
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati associati al paracetamolo:
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifestano:

• edema della laringe, che impedisce la respirazione (casi isolati);
• shock anafilattico, caratterizzato da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione arteriosa, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimenti (casi isolati);
• eritema multiforme (casi isolati);
• reazione cutanea grave: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione acuta generalizzata con bolle su tutto il corpo, lesioni erosive nella cavità orale, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con bolle al centro, vesciche giganti che si rompono, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari (casi molto rari);
• prurito persistente, eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva, comparsa di lesioni cutanee nodulari, emorragiche o vescicolari (purpura), reazione allergica con gonfiore dei tessuti sottocutanei (angioedema), reazione allergica con comparsa di vesciche sulla pelle (orticaria); si verificano raramente;
• pancreatite acuta o cronica, emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, alterazione della funzionalità (insufficienza) epatica, danni epatici irreversibili (necrosi epatica), colorazione gialla della pelle, delle mucose e della sclera degli occhi (itterizia); si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone):

• anemia causata da diverse carenze, inibizione della funzione del midollo osseo, riduzione del numero di piastrine;
• accumulo di liquido nei tessuti (edema);
• alterazione della funzionalità renale (nefropatia) e compromissione dell’assorbimento o della secrezione dei tubuli renali (tubulopatie).

Il paracetamolo è un medicinale ampiamente utilizzato e gli effetti indesiderati descritti sono rari e solitamente legati a un sovradosaggio.
Sono stati osservati singoli casi di vertigini.
Effetti indesiderati associati alla clorfenamina
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifesta una reazione allergica:

• reazioni di ipersensibilità (allergiche), reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi, durante le quali possono comparire tosse, difficoltà di deglutizione, palpitazioni, prurito, gonfiore delle palpebre o delle zone circostanti gli occhi, del viso, della lingua, dispnea, affaticamento, ecc.);
• inibizione del sistema nervoso centrale con sonnolenza, nausea e debolezza muscolare, che in alcuni pazienti scompare dopo 2-3 giorni di trattamento; si verifica frequentemente;
• ostruzione dei dotti biliari (colestasi), infiammazione del fegato o altre alterazioni della funzionalità epatica (inclusi dolori nell’epigastrio o dolori addominali, colorazione scura delle urine, ecc.); si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Frequentemente (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone):

• movimenti muscolari incontrollati e involontari del viso (discinesie), alterazioni della coordinazione motoria (rigidità), tremori, intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore, sensazione come di punture di aghi (parestesie);
• visione offuscata o doppia;
• sensazione di secchezza nel naso e in gola, essiccazione delle mucose;
• sensazione di bocca secca, perdita di appetito, alterazioni del gusto e dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore nell’epigastrio), che possono attenuarsi se il medicinale viene assunto durante i pasti;
• sudorazione intensa;
• ritenzione urinaria e (o) difficoltà a urinare.

Raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone):

• alterazioni negli esami del sangue (agranulocitosi, riduzione del numero di leucociti, anemia causata dall’atrofia del midollo osseo (anemia aplastica) o riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)), che possono manifestarsi con sintomi come emorragie insolite, dolore alla gola o affaticamento;
• fotofobia, ipersensibilità a medicinali simili;
• occasionalmente eccitazione, in particolare con dosi elevate nei bambini o negli anziani, caratterizzata da agitazione, insonnia, nervosismo, delirio, palpitazioni e anche convulsioni;
• acufeni (percezione di suoni spiacevoli), infiammazione acuta del labirinto;
• in genere, in caso di sovradosaggio, possono verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco, palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
• ipotensione arteriosa (ipotensione), aumento della pressione arteriosa (ipertensione), accumulo di liquido nei tessuti (edema);
• senso di oppressione al torace, respiro difficoltoso;
• incapacità di avere rapporti sessuali negli uomini (impotenza), emorragie intermestruali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AntyGrypin COMPLEX

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originale ben chiuso, al riparo dalla luce e dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AntyGrypin COMPLEX

• I principi attivi del medicinale sono il paracetamolo, l'acido ascorbico e il clorfenamina maleato. Ogni bustina di granulato effervescente contiene: 500 mg di paracetamolo (Paracetamolum), 200 mg di acido ascorbico (Acidum ascorbicum), 4 mg di clorfenamina maleato (Chlorphenamini maleas).
• Gli altri componenti sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, saccarosio, citrato di magnesio, ciclamato sodico (E 952), saccarina sodica (E 954), aroma al limone (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodestrina di mais, componenti aromatiche (limonene, beta-pineno, citrale, gamma-terpinene, linalolo), alfa-tocoferolo (E 307)).

Come si presenta AntyGrypin COMPLEX e contenuto della confezione
La confezione primaria è costituita da bustine in laminato PAP/Alluminio/PE. La confezione primaria è contenuta, insieme al foglietto illustrativo, in una confezione esterna di cartone. La confezione contiene 10 o 20 bustine.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
tel. (+48) 29 644 29 00