Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Angeliq, 1 mg + 2 mg, compresse rivestite
Estradiolo + Drospirenone
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Angeliq e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Angeliq
Come prendere Angeliq
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Angeliq
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Angeliq e a cosa serve

Angeliq è un medicinale utilizzato nell’ambito della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno e un progestogeno. Angeliq è indicato nelle donne in post-menopausa, ovvero dopo almeno un anno dall’ultima mestruazione.
Angeliq è indicato per:
Il trattamento dei sintomi associati alla menopausa
Durante la menopausa, l’organismo della donna produce una quantità ridotta di estrogeni. Questo può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace («afflussi di calore»). Angeliq allevia tali sintomi tipici della menopausa. Angeliq viene prescritto quando tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana della paziente.
La prevenzione dell’osteoporosi
Dopo la menopausa, in alcune donne può svilupparsi una riduzione della densità ossea (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili. Angeliq può essere utilizzato nella prevenzione dell’osteoporosi post-menopausale in donne a elevato rischio di fratture future, quando non è possibile ricorrere ad altri trattamenti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Angeliq

Visita medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione prima di iniziare o continuare il trattamento.
L'esperienza nell'utilizzo della TOS in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. In queste donne, i rischi associati alla TOS possono essere diversi. In tal caso, è necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico effettuerà un'anamnesi medica riguardante la paziente e la sua famiglia. Il medico potrebbe ritenere necessario effettuare un esame fisico, che può includere un esame delle mammelle e (o), se necessario, un esame ginecologico.
Dopo aver iniziato l'assunzione di Angeliq, la paziente deve sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante queste visite, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Angeliq.
È necessario eseguire regolarmente l'autopalpazione delle mammelle, seguendo le indicazioni del medico.
Quando non usare Angeliq:
se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda la paziente. Se la paziente ha dubbi riguardo a uno di questi stati, prima di assumere Angeliq deve consultare il medico.
Non usare Angeliq:

se la paziente ha o ha avuto in passato cancro al seno o se si sospetta che possa averlo
se la paziente ha un tumore sensibile agli estrogeni, come il carcinoma dell'endometrio, o se se ne sospetta la presenza
se la paziente presenta sanguinamento vaginale di origine non diagnosticata
se la paziente ha un'eccessiva iperplasia dell'endometrio
se la paziente ha o ha avuto in passato trombosi venosa, ad esempio trombosi venosa profonda alle gambe o embolia polmonare
se la paziente ha una nota predisposizione ai coaguli (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
se la paziente ha o ha avuto recentemente una malattia causata da coaguli arteriosi, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris
se la paziente ha o ha avuto in passato malattia epatica e i parametri della funzionalità epatica non sono tornati alla norma
se la paziente ha una rara malattia ereditaria (congenita) del sangue chiamata porfiria
se la paziente ha una grave malattia renale o insufficienza renale acuta
se la paziente è allergica (ipersensibile) agli estrogeni, ai progestinici o a uno qualsiasi degli altri componenti di Angeliq (elencati al punto 6).
- Se durante l'assunzione di Angeliq si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare Angeliq, è necessario discuterne con il medico o il farmacista. Se la paziente ha mai sofferto di una delle condizioni descritte, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento, poiché tali condizioni possono ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Angeliq. In questi casi, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

miomi uterini
endometriosi (crescita del tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o iperplasia endometriale in anamnesi
aumento del rischio di trombosi (vedi sotto "Trombosi venosa")
aumento del rischio di sviluppare tumori sensibili agli estrogeni (ad es. cancro al seno in madre, sorella o nonna)
ipertensione arteriosa
malattia epatica, come tumore epatico benigno
diabete
calcoli biliari
emicrania o forti mal di testa
malattia autoimmune che può coinvolgere diversi organi (lupus eritematoso sistemico, LES)
epilessia
asma
otosclerosi (malattia dell'orecchio medio e dell'udito)
livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
ritenzione idrica associata a insufficienza cardiaca o renale
edema ereditario o acquisito.

Interrompere immediatamente l'assunzione di Angeliq e consultare il medico
se la paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante la TOS:

uno qualsiasi degli stati elencati nella sezione "Quando non usare Angeliq"
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbe essere un segno di malattia epatica
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria associata a difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un edema angioneurotico
aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono includere mal di testa, stanchezza, vertigini)
comparsa di mal di testa simili a quelli dell'emicrania
gravidanza
sintomi che potrebbero indicare la formazione di un coagulo, come:
gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
dolore improvviso al torace
difficoltà respiratorie
Ulteriori informazioni sono riportate nella sezione "Trombosi venosa (trombosi)".
Attenzione: Angeliq non è un metodo contraccettivo. Le donne che non hanno ancora completato 12 mesi dall'ultima mestruazione o che hanno meno di 50 anni potrebbero comunque necessitare di un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Per ulteriori consigli, consultare il medico.

TOS e cancro

Iperplasia endometriale e cancro dell'endometrio
L'assunzione di soli estrogeni nella TOS aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di cancro dell'endometrio. Il progestinico contenuto in Angeliq protegge da questo rischio aggiuntivo.

Sanguinamenti irregolari
Nei primi 3-6 mesi di assunzione di Angeliq, possono verificarsi sanguinamenti irregolari o spotting. Tuttavia, se i sanguinamenti irregolari:

persistono oltre i primi 6 mesi di trattamento
compaiono dopo un periodo di più di 6 mesi dall'inizio del trattamento
persistono dopo l'interruzione del trattamento con Angeliq
è necessario consultare immediatamente il medico.

Cancro al seno
Le evidenze dimostrano che l'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni e progestinici o soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno, in base alla durata del trattamento. Tale rischio aumenta dopo 3 anni di TOS. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto:
Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne in un periodo di 5 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di soli estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1000 donne in un periodo di 10 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di soli estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

La paziente deve esaminare regolarmente le proprie mammelle. In caso di uno qualsiasi dei seguenti cambiamenti, deve consultare il medico:
- retrazione o incavo della pelle
- cambiamenti nel capezzolo
- noduli visibili o palpabili.

Si raccomanda inoltre la partecipazione a programmi di screening mammografico, se disponibili. È importante informare l'infermiere o il personale sanitario che esegue la mammografia del fatto che si sta assumendo TOS, poiché questo farmaco può aumentare la densità mammaria, influenzando i risultati della mammografia. In caso di elevata densità mammaria, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L'uso di TOS a base di soli estrogeni o combinata estrogeni-progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne in un periodo di 5 anni.
Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, il cancro ovarico si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio

Trombosi venosa (trombosi)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS, specialmente nel primo anno di trattamento, rispetto a quelle che non la assumono.
I coaguli possono essere pericolosi, soprattutto se uno di essi si sposta ai polmoni causando dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombosi aumenta con l'età e in presenza di una delle seguenti condizioni. Informare il medico se:

la paziente non può camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico, un trauma o una malattia grave (vedi anche punto 3 "In caso di intervento chirurgico")
la paziente ha un forte sovrappeso (IMC > 30 kg/m²)
la paziente ha problemi di coagulazione del sangue che richiedono terapie prolungate con farmaci anticoagulanti
parenti stretti hanno avuto in passato trombosi alle gambe, ai polmoni o ad altri organi
la paziente ha lupus eritematoso sistemico (LES)
la paziente ha un tumore.

I sintomi che potrebbero indicare la formazione di un coagulo sono elencati nella sezione "Interrompere immediatamente l'assunzione di Angeliq e consultare il medico".
Confronto:
Nelle donne di circa 50 anni che non assumono TOS, si prevede che 4-7 su 1000 svilupperanno una trombosi venosa in un periodo di 5 anni.
Nelle donne di circa 50 anni che assumono TOS combinata per oltre 5 anni, si verificheranno 9-12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non è stato dimostrato che la TOS previene l'infarto del miocardio.
Nelle donne di oltre 60 anni che assumono TOS combinata, il rischio di malattia cardiaca è leggermente più alto rispetto a quelle che non la assumono.

Ictus
Il rischio di ictus nelle donne che assumono TOS è circa 1,5 volte maggiore rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus legati alla TOS aumenta con l'età.
Confronto:
Nelle donne di circa 50 anni che non assumono TOS, si prevede che circa 8 su 1000 avranno un ictus in un periodo di 5 anni. Nelle donne di circa 50 anni che assumono TOS, il valore è di 11 casi su 1000 in 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre malattie

La TOS non previene la perdita di memoria. Alcune evidenze indicano un maggiore rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.
Se la paziente ha disturbi della funzione renale e aumento della concentrazione di potassio nel siero, specialmente se assume farmaci che aumentano il potassio, il medico potrebbe controllare i livelli di potassio nel sangue durante il primo mese di trattamento.
Se la paziente ha ipertensione arteriosa, l'assunzione di Angeliq potrebbe ridurla. Tuttavia, Angeliq non deve essere utilizzato per trattare l'ipertensione.
Se la paziente è soggetta a macchie pigmentate (cloasma) sul viso, deve evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante il trattamento con Angeliq.

Interazioni di Angeliq con altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Alcuni farmaci (elencati di seguito) possono influenzare l'effetto di Angeliq, causando sanguinamenti irregolari:

farmaci per il trattamento dell'epilessia (ad es. barbiturici, fenitoina, primidone, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato e felbamato)
farmaci per il trattamento della tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina)
farmaci per il trattamento delle infezioni da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, ad es. nevirapina, efavirenz, nelfinavir e ritonavir)
l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
farmaci per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. griseofulvina, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
farmaci per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
farmaci per il trattamento di alcune malattie cardiache o ipertensione (ad es. verapamil, diltiazem)
succo di pompelmo

La TOS può influenzare l'effetto di altri farmaci:

farmaci per il trattamento dell'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbero aumentare la frequenza delle crisi
farmaci per il trattamento dell'epatite C (HCV) (ad es. combinazioni di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir), poiché potrebbero causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Angeliq contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l'assunzione concomitante di Angeliq e questi regimi terapeutici contro l'HCV.

I farmaci elencati possono causare un lieve aumento della concentrazione di potassio nel siero:

farmaci per il trattamento:
infiammazione o dolore (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene)
alcuni tipi di malattie cardiache o ipertensione arteriosa (ad es. diuretici, inibitori dell'ACE come enalapril o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan). Se la paziente assume farmaci per l'ipertensione e Angeliq, l'effetto combinato potrebbe causare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa.
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione, i prodotti a base di erbe e altri rimedi naturali.
Il medico fornirà le opportune indicazioni.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o l'infermiere che si sta assumendo Angeliq, poiché questo farmaco può influenzare i risultati di alcuni test.

Gravidanza e allattamento
Angeliq è destinato alle donne in post-menopausa.
In caso di gravidanza, interrompere immediatamente l'assunzione di Angeliq e consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono evidenze che Angeliq influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Angeliq contiene lattosio
Angeliq contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il farmaco.

3. Come prendere il medicinale Angeliq

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Angeliq.
Assumere una compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora. Inghiottire la compressa intera con un po’ d’acqua. Il medicinale Angeliq può essere assunto con o senza cibo. Iniziare subito il nuovo imballaggio di compresse il giorno successivo alla fine del precedente.
Non effettuare alcuna pausa tra un imballaggio e l’altro.
Se la paziente assume un altro medicinale per la terapia ormonale sostitutiva (TOS): continuare ad assumere il medicinale attualmente in uso fino al termine della confezione e di tutte le compresse previste per il mese in corso. Assumere la prima compressa di Angeliq il giorno successivo. Non effettuare alcuna pausa tra il medicinale precedentemente assunto e il medicinale Angeliq.
Se la TOS viene iniziata per la prima volta: l’assunzione del medicinale Angeliq può essere iniziata in qualsiasi giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Angeliq
Un sovradosaggio può causare nausea, vomito e sanguinamento irregolare. Non è necessario un trattamento specifico, ma in caso di dubbi rivolgersi al medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Angeliq
Se la paziente dimentica di assumere la compressa all’ora solita e il ritardo è inferiore a 24 ore, deve assumerla il più presto possibile. La compressa successiva deve essere assunta all’ora solita.
Se il ritardo supera le 24 ore, la compressa dimenticata deve essere lasciata nell’imballaggio. Continuare ad assumere le compresse rimanenti all’ora solita ogni giorno. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Se la paziente dimentica di assumere la compressa per diversi giorni, possono verificarsi sanguinamenti irregolari.
Sospensione dell’assunzione del medicinale Angeliq
Possono manifestarsi sintomi tipici della menopausa, come vampate di calore, disturbi del sonno, nervosismo, vertigini o secchezza vaginale. Dopo l’interruzione del medicinale Angeliq, può iniziare un processo di perdita della densità ossea. Se la paziente desidera interrompere l’assunzione di Angeliq, deve discuterne con il medico o con il farmacista. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di intervento chirurgico
Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il chirurgo dell’assunzione del medicinale Angeliq. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Angeliq per circa 4-6 settimane prima dell’intervento programmato, al fine di ridurre il rischio di formazione di trombi (vedere punto 2 “Trombosi venosa”). Chiedere al medico quando sarà possibile riprendere l’assunzione del medicinale Angeliq.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Le seguenti malattie sono riportate più frequentemente in donne in trattamento con THS rispetto a donne che non assumono THS:

cancro al seno
crescita anomala o cancro dell'endometrio (iperplasia endometriale o cancro endometriale)
cancro ovarico
coaguli nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa)
malattie cardiache
ictus
possibile perdita di memoria, se il THS viene iniziato dopo i 65 anni
Informazioni dettagliate su questi effetti indesiderati sono riportate al punto 2.

Come tutti i medicinali, Angeliq può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le pazienti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con l’assunzione di Angeliq:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in almeno 1 donna su 10):

sanguinamenti imprevisti simili a mestruazioni (vedere anche punto 2 "THS e cancro")
sensibilità al seno
dolore al seno.

Sanguinamenti imprevisti simili a mestruazioni si verificano nei primi mesi di trattamento con Angeliq.
Solitamente sono transitori e si risolvono proseguendo la terapia.
Se ciò non dovesse accadere, è necessario consultare il medico.
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 donne su 100):

depressione, alterazioni dell'umore, nervosismo
mal di testa
dolore addominale, nausea, gonfiore addominale
noduli al seno (tumori benigni del seno), gonfiore al seno
aumento delle dimensioni dei fibromi uterini
crescita non tumorale delle cellule della cervice uterina
sanguinamenti vaginali irregolari
perdite vaginali
debolezza, ritenzione idrica localizzata.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 donne su 1.000):

aumento o diminuzione del peso corporeo, perdita o eccesso di appetito, aumento dei livelli di grassi nel sangue
disturbi del sonno, ansia, riduzione del desiderio sessuale
sensazione di bruciore o formicolio, ridotta concentrazione, vertigini
problemi agli occhi (ad es. occhi arrossati), disturbi della vista (ad es. vista offuscata)
palpitazioni
embolia, trombosi venosa (vedere anche punto 2 "Coaguli venosi (trombosi)"), ipertensione arteriosa, emicrania, flebite, vene varicose
difficoltà respiratorie
disturbi gastrici, diarrea, stitichezza, vomito, secchezza orale, gonfiore, alterazioni del gusto
alterazione dell'attività degli enzimi epatici (visibile negli esami ematici di laboratorio)
problemi cutanei, acne, calvizie, prurito, eccessiva crescita dei peli
dolore alla schiena, dolore articolare, dolore agli arti, crampi muscolari
disturbi e infezioni delle vie urinarie
cancro al seno, crescita dell'endometrio, tumore benigno dell'utero, candidosi, secchezza e prurito vaginale
noduli al seno (mastopatia), alterazioni alle ovaie, alla cervice uterina e all'utero, dolore pelvico
ritenzione idrica generalizzata, dolore al torace, malessere generale, sudorazione eccessiva.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 donne su 10.000):

anemia
vertigini
ronzio alle orecchie
calcoli biliari
dolore muscolare
salpingite
secrezione di latte dai capezzoli
brividi.

Durante gli studi clinici, nelle donne con ipertensione arteriosa sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

aumento della concentrazione di potassio (iperkaliemia), che talvolta può causare crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa
insufficienza cardiaca, ingrandimento del cuore, palpitazioni, aritmie
aumento della concentrazione ematica di aldosterone.

Con l’uso di altri medicinali contenenti THS sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

malattie della colecisti
diversi disturbi cutanei:
pigmentazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come "maschera di gravidanza" (cloasma)
noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso)
eruzione con arrossamento a forma di disco o ulcere (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Angeliq

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sul blister. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Angeliq
I principi attivi del medicinale sono l'estradiolo (sotto forma di emiidrato di estradiolo) e la drospirenona; ogni compressa contiene 1 mg di estradiolo e 2 mg di drospirenona.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone, stearato di magnesio (E470b).
Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 6000, talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
Aspetto di Angeliq e contenuto della confezione
Le compresse di Angeliq sono rosse, rotonde, biconvesse, rivestite. Su un lato della compressa, all'interno di un esagono regolare, sono riportate le lettere DL.
Ogni blister contiene 28 compresse. Sul blister è indicato il nome dei giorni della settimana. Sono disponibili confezioni contenenti uno o tre blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlino
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Angeliq – Belgio, Croazia, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lituania, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al medico o al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsavia
tel. 0 22 572 35 00