Angeliq: información detallada

Prospecto: Información para la paciente

Angeliq, 1 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Estradiolum + Drospirenonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Angeliq y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Angeliq
Cómo tomar Angeliq
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Angeliq
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Angeliq y para qué se utiliza

Angeliq es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno y un progestágeno. Angeliq se utiliza en mujeres posmenopáusicas, cuya última menstruación tuvo lugar al menos hace un año.
Angeliq se utiliza para:
Aliviar los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógeno que produce el organismo de la mujer. Esto puede provocar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y tórax («oleadas de calor»). Angeliq alivia estos síntomas posteriores a la menopausia. Se le recetará Angeliq si estos síntomas afectan significativamente su vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
Después de la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar fragilidad ósea (osteoporosis). Hable con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles. Angeliq puede utilizarse para prevenir la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con alto riesgo de fracturas futuras, cuando no se pueden utilizar otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Angeliq

Entrevista médica y exámenes médicos regulares
La terapia de reemplazo hormonal (TRH) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (por insuficiencia ovárica o cirugía previa) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, los riesgos asociados con el uso de la TRH pueden ser diferentes. En tales casos, debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la TRH, el médico realizará una historia clínica de la paciente y su familia. El médico puede decidir si es necesario realizar un examen físico. El médico puede examinar los senos y (o), si es necesario, realizar un examen ginecológico.
Después de iniciar el tratamiento con Angeliq, la paciente debe someterse a exámenes médicos regulares (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutirse con el médico los beneficios y riesgos de continuar con Angeliq.
Debe realizarse el autoexamen de senos regularmente, según las indicaciones del médico.
Cuándo no debe utilizarse Angeliq:
si alguno de los siguientes estados afecta a la paciente. Si la paciente tiene dudas sobre si alguno de estos estados le afecta, debe consultar con el médico antes de utilizar Angeliq.
No utilice Angeliq:

si la paciente padece o ha padecido cáncer de mama o si se sospecha su presencia
si la paciente padece un tumor sensible a los estrógenos, por ejemplo, cáncer del endometrio uterino, o si se sospecha su presencia
si la paciente presenta sangrado vaginal de causa no diagnosticada
si la paciente padece hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero)
si la paciente padece o ha padecido trombosis venosa, por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
si la paciente tiene una predisposición conocida a la formación de coágulos (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
si la paciente padece o ha padecido recientemente una enfermedad arterial por coágulos, como: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho
si la paciente padece enfermedad hepática y los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad
si la paciente padece una enfermedad hereditaria rara del pigmento sanguíneo llamada porfiria
si la paciente padece enfermedad renal grave o insuficiencia renal aguda
si la paciente tiene hipersensibilidad (alergia) a estrógenos, progestágenos o a cualquiera de los demás componentes de Angeliq (indicados en el punto 6).
- Si durante el tratamiento con Angeliq aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Angeliq, debe discutirse con el médico o farmacéutico. Si la paciente ha padecido alguna vez alguno de los estados clínicos descritos, debe informar al médico antes de iniciar el tratamiento, ya que estos estados pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Angeliq. En tales casos, debe acudirse con mayor frecuencia a controles médicos:

miomas uterinos
endometriosis (crecimiento del tejido endometrial fuera del útero) o hiperplasia endometrial en el pasado
mayor riesgo de trombosis venosa (ver más abajo: “Trombosis venosa”)
mayor riesgo de desarrollar tumores sensibles a estrógenos (como cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
hipertensión arterial
enfermedad hepática, como tumor benigno del hígado
diabetes
cálculos biliares
migraña o fuertes dolores de cabeza
enfermedad autoinmune que puede afectar a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico, LES)
epilepsia
asma
enfermedad del oído medio y de la audición (otosclerosis)
niveles muy elevados de triglicéridos en sangre
retención de líquidos asociada a insuficiencia cardíaca o renal
angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpirse el tratamiento con Angeliq y acudir inmediatamente al médico
si la paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con TRH:

cualquiera de los estados mencionados en la sección “No utilizar Angeliq”
coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia) – puede ser signo de enfermedad hepática
hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar, lo que podría indicar angioedema
aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, fatiga, mareos)
aparición por primera vez de dolores de cabeza similares a migrañas
embarazo
aparición de síntomas que puedan indicar trombosis, tales como:
hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
dolor torácico repentino
dificultad para respirar
Más información en la sección “Trombosis venosa (trombosis)”.
Nota: Angeliq no es un método anticonceptivo. Las mujeres que no han tenido su última menstruación hace más de 12 meses o que tienen menos de 50 años pueden aún necesitar utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Para obtener asesoramiento, debe consultarse con el médico.

TRH y cáncer
Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
El uso de estrógenos solos en TRH aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y de cáncer de endometrio. El progestágeno contenido en Angeliq protege contra este riesgo adicional.

Sangrado irregular
Durante los primeros 3–6 meses de tratamiento con Angeliq, pueden aparecer sangrados irregulares o manchado. Sin embargo, si el sangrado irregular:

persiste después de los primeros 6 meses de tratamiento
reaparece tras un período de más de 6 meses sin sangrado
continúa después de interrumpir el tratamiento con Angeliq
debe consultarse inmediatamente con el médico.

Cáncer de mama
Hay evidencia de que el uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH), ya sea combinada (estrógeno + progestágeno) o con estrógenos solos, aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama, dependiendo de la duración del tratamiento. El riesgo aumentado se hace evidente tras 3 años de TRH. Tras finalizar la TRH, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la TRH duró más de 5 años.
Comparación:
En mujeres de 50 a 54 años que no usan TRH, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan TRH, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

La paciente debe examinarse regularmente los senos. Si observa alguno de los siguientes cambios, debe consultar al médico:
- retracción o hundimiento de la piel
- cambios en el pezón
- cualquier nódulo visible o palpable.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico si están disponibles. En caso de realizarse mamografías de cribado, es importante informar a la enfermera o al personal médico que realiza la radiografía de que se está utilizando TRH, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que puede afectar al resultado de la mamografía. En caso de alta densidad mamaria, la mamografía puede no detectar todos los nódulos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de TRH con estrógenos solos o combinada (estrógeno-progestágeno) se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan TRH, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres que usan TRH durante 5 años, el cáncer de ovario se presentará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).
Efecto de la TRH sobre el corazón y el sistema circulatorio
Trombosis venosa (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan TRH, especialmente durante el primer año de tratamiento, que en aquellas que no la usan.
Los coágulos pueden ser peligrosos, especialmente si uno de ellos viaja al pulmón, causando dolor torácico, dificultad para respirar, desmayo o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis aumenta con la edad y si alguno de los siguientes estados afecta a la paciente. Debe informarse al médico:

si la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía importante, trauma o enfermedad (ver también punto 3 “En caso de cirugía”)
si la paciente tiene sobrepeso (IMC > 30 kg/m²)
si la paciente tiene problemas de coagulación que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes
si familiares cercanos han tenido trombosis en piernas, pulmones u otros órganos
si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES)
si la paciente tiene cáncer.

Los síntomas que podrían indicar trombosis se mencionan en la sección “Debe interrumpirse el tratamiento con Angeliq y acudir inmediatamente al médico”.
Comparación:
En mujeres de aproximadamente 50 años que no usan TRH, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres tengan trombosis venosa en un período de 5 años.
En mujeres de aproximadamente 50 años que usan TRH combinada durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).
Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No se ha demostrado que la TRH prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que usan TRH combinada, el riesgo de enfermedad cardíaca es ligeramente mayor que en mujeres que no la usan.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres que usan TRH es aproximadamente 1,5 veces mayor que en mujeres que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con el uso de TRH aumenta con la edad.
Comparación:
En mujeres de aproximadamente 50 años que no usan TRH, se espera que aproximadamente 8 de cada 1000 tengan un accidente cerebrovascular en un período de 5 años. En mujeres de aproximadamente 50 años que usan TRH, esta cifra es de 11 casos por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Otras enfermedades

La TRH no previene la pérdida de memoria. Existen algunas evidencias de mayor pérdida de memoria en mujeres que inician la TRH después de los 65 años. Para obtener más información, debe consultarse con el médico.
Si la paciente tiene alteraciones de la función renal y aumento de la concentración de potasio en suero, especialmente si toma medicamentos que aumentan el potasio, el médico puede controlar los niveles de potasio en sangre durante el primer mes de tratamiento.
Si la paciente tiene hipertensión arterial, el uso de Angeliq puede reducirla. No debe utilizarse Angeliq para tratar la hipertensión arterial.
Si la paciente tiene tendencia a desarrollar manchas pigmentadas (melasma) en la cara, debe evitarse la exposición al sol o a radiaciones ultravioleta durante el tratamiento con Angeliq.

Interacción de Angeliq con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que planea tomar. Algunos medicamentos (indicados a continuación) pueden afectar la acción de Angeliq, lo que puede provocar sangrado irregular:

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (como: barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato)
medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina)
medicamentos para el tratamiento de infecciones por VIH y hepatitis C (inhibidores de proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como nevirapina, efavirenz, nelfinavir y ritonavir)
hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como griseofulvina, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol)
medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina)
medicamentos para el tratamiento de algunas enfermedades cardíacas o hipertensión (como verapamilo, diltiazem)
zumo de pomelo

La TRH puede afectar la acción de otros medicamentos:

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (lamotrigina), ya que pueden aumentar la frecuencia de crisis
medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C (HCV) (como regímenes con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir), ya que pueden provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Angeliq contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de AlAT puede ocurrir durante el uso simultáneo de Angeliq con estos regímenes antivirales combinados contra el VHC.

Los medicamentos mencionados pueden provocar un ligero aumento de la concentración sérica de potasio:

medicamentos para el tratamiento de:
inflamación o dolor (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
algunos tipos de enfermedades cardíacas o hipertensión arterial, por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril) o antagonistas de los receptores de angiotensina II (por ejemplo, losartán). Si la paciente toma medicamentos para la hipertensión arterial y Angeliq, el efecto puede ser una reducción adicional de la presión arterial.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, incluyendo los de venta sin receta, productos a base de plantas y otros productos naturales.
El médico proporcionará las indicaciones adecuadas.
Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o enfermera de que se está tomando Angeliq, ya que este medicamento puede influir en los resultados de ciertas pruebas.
Embarazo y lactancia
Angeliq está indicado para mujeres posmenopáusicas.
Si la paciente queda embarazada, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Angeliq y contactar con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No hay evidencia de que Angeliq afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Angeliq contiene lactosa
Angeliq contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Angeliq

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse Angeliq.
Debe tomarse una tableta al día, preferiblemente a la misma hora. Tragar la tableta entera con agua. Angeliq puede tomarse con las comidas o sin ellas. El siguiente envase de tabletas debe comenzarse al día siguiente de finalizar el envase anterior.
No debe hacerse ninguna pausa entre envases.
Si la paciente está tomando otro medicamento para la THS: debe continuar tomando el medicamento actual hasta finalizar el envase y haber tomado todas las tabletas correspondientes al mes. La primera tableta de Angeliq debe tomarse al día siguiente. No debe hacerse ninguna pausa entre el medicamento previamente tomado y Angeliq.
Si se inicia la THS por primera vez: el tratamiento con Angeliq puede comenzar cualquier día.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Angeliq
La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos y hemorragias irregulares. No se requiere tratamiento específico, pero en caso de dudas debe consultarse al médico.
Si se olvida tomar Angeliq
Si la paciente olvida tomar la tableta a la hora habitual y el retraso es inferior a 24 horas, debe tomarse tan pronto como sea posible. La siguiente tableta debe tomarse a la hora habitual.
Si el retraso es superior a 24 horas, debe dejarse la tableta olvidada en el envase. Continuar tomando las tabletas restantes a la hora habitual cada día. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si la paciente olvida tomar la tableta durante varios días, pueden aparecer hemorragias irregulares.
Suspensión del tratamiento con Angeliq
Pueden reaparecer los síntomas típicos de la menopausia, como sofocos, alteraciones del sueño, nerviosismo, mareos o sequedad vaginal. Tras dejar de tomar Angeliq, puede comenzar un proceso de pérdida de densidad ósea. Si la paciente desea dejar de tomar Angeliq, debe hablarlo con el médico o el farmacéutico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Ante una intervención quirúrgica
Si la paciente va a ser sometida a una operación, debe informar al cirujano de que está tomando Angeliq. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Angeliq aproximadamente 4-6 semanas antes de la operación programada, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos (véase el apartado 2 "Coágulos en la vena"). Consultar al médico cuándo podrá reanudarse el tratamiento con Angeliq.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Las enfermedades mencionadas a continuación se notifican con mayor frecuencia en mujeres que toman terapia hormonal sustitutiva (THS) que en mujeres que no la toman:

cáncer de mama
crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio)
cáncer de ovario
coágulos en las venas de las piernas o en los pulmones (trombosis venosa con embolia)
enfermedades del corazón
accidente cerebrovascular
posible pérdida de memoria, si la THS se inicia después de los 65 años

Información detallada sobre estos efectos adversos se encuentra en el apartado 2.

Como todos los medicamentos, el medicamento Angeliq puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que se han relacionado con el uso de Angeliq:

Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 10 pacientes):

sangrado inesperado similar al periodo menstrual (véase también el apartado 2 «THS y cáncer»)
sensibilidad en los senos
dolor en los senos

El sangrado inesperado similar al periodo menstrual suele ocurrir durante los primeros meses de tratamiento con Angeliq. Normalmente es transitorio y desaparece con el tratamiento continuado. Si esto no ocurre, debe consultarse con el médico.

Efectos adversos frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

depresión, cambios de humor, nerviosismo
dolor de cabeza
dolor abdominal, náuseas, hinchazón abdominal
quistes en los senos (tumores benignos de mama), hinchazón de los senos
crecimiento de miomas uterinos
crecimiento no canceroso de las células del cuello uterino
sangrado vaginal irregular
flujo vaginal
debilidad, retención localizada de líquidos

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

aumento o disminución de peso corporal, pérdida o exceso de apetito, aumento de los niveles de grasa en sangre
trastornos del sueño, ansiedad, disminución del deseo sexual
sensación de ardor o pinchazos, dificultad de concentración, mareo
problemas oculares (por ejemplo, ojos enrojecidos), alteraciones visuales (por ejemplo, visión borrosa)
palpitaciones
embolia, trombosis venosa (véase también el apartado 2 «Coágulos en venas (trombosis)»), hipertensión arterial, migraña, flebitis, varices
dificultad para respirar
trastornos gastrointestinales, diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, hinchazón, alteraciones del gusto
cambio en la actividad de las enzimas hepáticas (observable en análisis de sangre)
problemas de la piel, acné, caída del cabello, picor, hirsutismo (exceso de vello)
dolor de espalda, dolor articular, dolor en las extremidades, calambres musculares
trastornos e infecciones del tracto urinario
cáncer de mama, crecimiento del revestimiento del útero, tumor benigno del útero, candidiasis, sequedad y picor vaginal
nódulos en los senos (mastopatía), trastornos de los ovarios, del cuello uterino y del cuerpo del útero, dolor pélvico
retención generalizada de líquidos, dolor en el pecho, malestar general, sudoración excesiva

Efectos adversos raros (se presentan en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

anemia
mareo
zumbido en los oídos
cálculos biliares
dolor muscular
salpingitis (inflamación de las trompas de Falopio)
secreción láctea de los pezones
escalofríos

Durante estudios clínicos, en mujeres con hipertensión arterial se observaron los siguientes efectos adversos:

aumento de la concentración de potasio (hiperkalemia), que puede provocar ocasionalmente calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza
insuficiencia cardíaca, agrandamiento del corazón, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco
aumento de la concentración de aldosterona en sangre

Con el uso de otros medicamentos de THS se han notificado los siguientes efectos adversos:

enfermedades de la vesícula biliar
diversos trastornos de la piel:
pigmentación de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como «manchas de embarazo» (cloasma)
nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nudoso)
erupciones con enrojecimiento en forma de diana o úlceras (eritema multiforme)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Angeliq

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Angeliq
Los principios activos del medicamento son el estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y la drospirenona; cada comprimido contiene 1 mg de estradiol y 2 mg de drospirenona.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, povidona, estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento: hipromelosa (E464), macrogol 6000, talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del medicamento Angeliq y contenido del envase
Los comprimidos de Angeliq son rojos, redondos, biconvexos y recubiertos. En una de sus caras, dentro de un hexágono regular, figuran las letras DL.
Cada blíster contiene 28 comprimidos. En el blíster figura la indicación de los días de la semana. Existen envases que contienen un blíster o tres blísteres.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Fabricante:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Angeliq – Bélgica, Croacia, República Checa, Estonia, Alemania, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovenia, España
Para obtener información más detallada, consulte a su médico o al representante del titular de la autorización de comercialización:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
tel. 0 22 572 35 00