Anacard Protect

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ANACARD protect
150 mg, compresse enteriche
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è ANACARD protect e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere ANACARD protect
3. Come prendere ANACARD protect
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ANACARD protect
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ANACARD protect e a cosa serve

La sostanza attiva di ANACARD protect è l’acido acetilsalicilico, che inibisce l’aggregazione piastrinica (l’adesione delle piastrine).
ANACARD protect è indicato per un uso prolungato nelle malattie che comportano il rischio di formazione di trombi ed emboli nei vasi sanguigni.
La compressa enterica di ANACARD protect è rivestita e non si dissolve nello stomaco, riducendo così l’irritazione della mucosa gastrica da parte dell’acido acetilsalicilico.
Indicazioni terapeutiche
Malattia cardiaca ischemica (malattia coronarica) e tutte le situazioni cliniche in cui è indicata l’inibizione dell’aggregazione piastrinica:

• prevenzione dell’infarto miocardico in soggetti ad alto rischio,
• infarto miocardico acuto o sospetto di infarto miocardico acuto,
• episodio pregresso di sindrome coronarica instabile,
• prevenzione secondaria in soggetti con infarto miocardico pregresso,
• stato post-impianto di bypass aorto-coronarici, post-angioplastica coronarica,
• prevenzione degli attacchi ischemici transitori (TIA) e dell’ictus ischemico in pazienti con TIA,
• dopo un ictus ischemico pregresso in pazienti con TIA,
• in soggetti con malattia aterosclerotica periferica,
• prevenzione della trombosi venosa e dell’embolia polmonare in pazienti a lungo immobilizzati, ad esempio dopo interventi chirurgici maggiori, come integrazione ad altre misure profilattiche.

Avvertenza: nell’infarto miocardico acuto o in caso di sospetto di infarto miocardico acuto, le compresse enteriche possono
essere utilizzate qualora non sia disponibile l’acido acetilsalicilico in compresse a rilascio immediato. In tal caso, le compresse enteriche devono essere masticate molto accuratamente per garantire un rapido assorbimento.
La decisione di iniziare il trattamento e la dose da assumere sono di esclusiva competenza del medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale ANACARD protect

Quando non deve essere usato il medicinale ANACARD protect:
se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una diatesi emorragica (predisposizione a emorragie),
se il paziente presenta un’ulcera gastrica e/o duodenale attiva,
se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale,
se il paziente ha avuto attacchi di asma bronchiale indotti dall’assunzione di salicilati o
sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
se il paziente assume contemporaneamente metotrexato (utilizzato tra l’altro in patologie
neoplastiche) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni con infezioni virali (ad es. influenza o varicella),
a causa del rischio di danni epatici e cerebrali (sindrome di Reye).

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare l’assunzione di ANACARD protect, è necessario consultare il medico o il farmacista.
L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela:
se la paziente si trova nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza,
se la paziente allatta al seno,
se il paziente presenta ipersensibilità a farmaci antiinfiammatori non steroidei e
antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti,
se il paziente assume contemporaneamente farmaci anticoagulanti (ad es. derivati delle cumarine, eparina),
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica o renale,
se il paziente ha avuto in passato ulcera peptica o emorragie gastrointestinali,
se il paziente presenta una malattia genetica nota come deficit di glucosio-6-fosfato
deidrogenasi.
L’acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre
reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio sono quelli con asma bronchiale,
malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e
coloro che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli di piccola entità, ad es. estrazione dentale)
devono informare il medico dell’assunzione di ANACARD protect. Non si deve assumere il medicinale
nei 5 giorni precedenti un intervento chirurgico programmato (inclusi interventi minori, ad es.
estrazione di un dente).
L’acido acetilsalicilico, anche in dosi ridotte, riduce l’eliminazione dell’acido urico dall’organismo. Nei pazienti
predisposti a una ridotta escrezione di acido urico, il medicinale può provocare un attacco di gotta.
Nei pazienti anziani, il rischio di effetti indesiderati, inclusi emorragia gastrointestinale e perforazione dell’ulcera peptica, è aumentato.

Bambini e adolescenti
Il medicinale ANACARD protect non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

ANACARD protect e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Non si deve assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente a metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, poiché potenzia l’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo.
L’uso concomitante di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela.
Il medicinale ANACARD protect:
in associazione con farmaci anticoagulanti (ad es. derivati delle cumarine, eparina), trombolitici,
farmaci fibrinolitici (ad es. streptochinasi, urochinasi) e inibitori dell’aggregazione piastrinica
(ad es. ticlopidina), può prolungare il tempo di sanguinamento e aumentare il rischio di emorragie,
in associazione con glicocorticosteroidi e FANS aumenta il rischio di ulcera peptica ed emorragie gastrointestinali (fatta eccezione per l’idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison). L’associazione di glicocorticosteroidi con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sovradosaggio da salicilati dopo la sospensione della terapia cortisonica,
aumenta la concentrazione plasmatica della digossina,
potenzia l’effetto dei farmaci ipoglicemizzanti (ad es. insulina, derivati delle sulfoniluree),
potenzia l’effetto tossico dell’acido valproico, il quale a sua volta potenzia l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico,
con il litio, può aumentarne la concentrazione plasmatica,
potenzia l’effetto tossico della ciclosporina e del tacrolimus,
in associazione con inibitori del reuptake della serotonina (SSRI) (ad es. sertralina o paroxetina) aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale,
riduce l’efficacia dei farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (ad es. probenecid, benzbromarone),
riduce l’efficacia dei diuretici,
riduce l’efficacia di alcuni farmaci antiipertensivi (ad es. captopril, enalapril).
L’assunzione contemporanea di ANACARD protect con ibuprofene o metamizolo può ridurre l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica.
ANACARD protect può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati solo previa consultazione con il medico.

ANACARD protect con cibi, bevande e alcol
L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale indotti dall’acido acetilsalicilico, come emorragia o ulcere.
Il medicinale deve essere ingerito intero.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
ANACARD protect è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza poiché può causare complicazioni nel periodo peri-partum, sia nella madre che nel neonato.
Nel primo e nel secondo trimestre, prima dell’assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.
Le donne che allattano devono rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
ANACARD protect non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Il medicinale contiene coloranti azoici
ANACARD protect contiene coloranti azoici. Il medicinale può provocare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale ANACARD protect

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario consultare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale ANACARD protect.
Il medico indicherà la dose appropriata per il singolo paziente e la durata del trattamento.
Il medicinale va assunto per via orale.
Se il medico non ha prescritto diversamente, 1 compressa (150 mg) una volta al giorno. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle (tranne che in caso di infarto cardiaco!).
Infarto cardiaco recente o sospetto infarto cardiaco recente:
una dose singola di 2 compresse (300 mg).
Le compresse devono essere masticate accuratamente per ottenere un rapido assorbimento.
Avvertenza: in caso di infarto cardiaco acuto o sospetto infarto cardiaco acuto, le compresse enteriche possono essere utilizzate quando non è disponibile l'acido acetilsalicilico in compresse non rivestite.
La decisione di iniziare un trattamento prolungato con acido acetilsalicilico e la dose da utilizzare deve essere presa dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di ANACARD protect
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di grave intossicazione, il paziente deve essere portato immediatamente in ospedale.
I primi sintomi di intossicazione sono: vertigini, ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, confusione mentale (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, deliri, ansia e agitazione psicomotoria), respiro accelerato, respirazione troppo profonda e disturbi visivi (macchie scure davanti agli occhi), svenimento.
In caso di intossicazione grave possono inoltre verificarsi: febbre elevata, disturbi del sistema respiratorio (fino all'arresto respiratorio e soffocamento), alterazioni della funzione cardiaca e dei vasi sanguigni (da aritmia cardiaca, pressione bassa fino all'arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria (riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 ml negli adulti) fino all'insufficienza renale), aumento o diminuzione della glicemia (soprattutto nei bambini), chetosi (aumento dei livelli di corpi chetonici nel sangue), emorragie gastrointestinali, disturbi della coagulazione del sangue, disturbi neurologici che si manifestano con letargia, confusione fino al coma e crisi convulsive.
Salto dell'assunzione del medicinale ANACARD protect
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva di ANACARD protect. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti):
dolori addominali, reflusso gastroesofageo, nausea, vomito, dispepsia.
Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):
infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie potenzialmente letali del tratto
gastrointestinale: evidenti (vomito di colore caffè, feci nere catramose) o occulte (le emorragie sono
tanto più frequenti quanto maggiore è il dosaggio); malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale, perforazione,
transitorie alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell'attività delle aminotransferasi),
emorragia cerebrale (soprattutto in pazienti con ipertensione non controllata e/o che assumono contemporaneamente altri farmaci anticoagulanti), potenzialmente letale; con l'uso prolungato di alte dosi di acido acetilsalicilico sono state osservate necrosi delle papille renali e nefrite interstiziale.
Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):
gravi reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico.
Inoltre si sono verificati:
capogiri e acufeni, che sono generalmente sintomi di sovradosaggio,
aumentato rischio di emorragie, emorragie (post-operatorie, nasali, gengivali, del sistema urinario), ematomi, prolungamento del tempo di sanguinamento, tempo protrombinico, trombocitopenia (piastrinopenia). Le emorragie possono causare anemia acuta o cronica da carenza di ferro oppure anemia emorragica acuta, manifestata da astenia (esaurimento, debolezza), pallore, ipoperfusione (ridotto flusso ematico), nonché alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio.
Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni cliniche e alterazioni nei risultati degli appropriati esami di laboratorio, come asma, reazioni da lievi a moderate che coinvolgono la cute, l'apparato respiratorio e quello cardiovascolare, con sintomi quali: eruzioni cutanee, orticaria, edema (incluso angioedema), disturbi della respirazione e disturbi cardiaci,
asma bronchiale.
In caso di vomito di colore caffè o feci nere e catramose, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare immediatamente un medico.
Un segno di grave ipersensibilità può essere: edema del viso e delle palpebre, edema della lingua e della laringe con restringimento delle vie aeree, difficoltà respiratorie, dispnea fino ad attacchi di asma, accelerazione del battito cardiaco, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino allo shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario ottenere immediatamente assistenza medica specializzata. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.
L'assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea, che peggiora con l'assunzione di dosi successive.
L'assunzione prolungata di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ANACARD protect

Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ANACARD protect

• La sostanza attiva è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa contiene 150 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato, ossido di ferro rosso (E 172), bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio, giallo arancio, lacca (E 110), indigocarminio, lacca (E 132), macrogol 6000, simeticone.

Aspetto di ANACARD protect e contenuto della confezione
ANACARD protect è una compressa rivestita, rotonda, biconvessa, di colore rosa, con superficie liscia e omogenea.
Ogni confezione contiene 30 o 60 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]