Anacard Protect

Prospecto: Información para el usuario

ANACARD protect
150 mg, comprimidos de liberación intestinal
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es ANACARD protect y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de ANACARD protect
3. Cómo tomar ANACARD protect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ANACARD protect
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ANACARD protect y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento es el ácido acetilsalicílico, que inhibe la agregación plaquetaria (la unión de las plaquetas).
ANACARD protect está indicado para uso a largo plazo en enfermedades que conllevan riesgo de formación de coágulos y trombosis en los vasos sanguíneos.
El comprimido de liberación intestinal de ANACARD protect tiene una cubierta que impide que se desintegre en el estómago, reduciendo así el efecto irritante del ácido acetilsalicílico sobre la mucosa gástrica.

Indicaciones de uso
Enfermedad coronaria (cardiopatía isquémica) y cualquier situación clínica en la que esté indicada la inhibición de la agregación plaquetaria:

• prevención del infarto de miocardio en personas con alto riesgo,
• infarto agudo de miocardio o sospecha de infarto agudo de miocardio,
• episodio previo de angina inestable,
• prevención secundaria en personas que han sufrido un infarto de miocardio,
• estado tras la implantación de derivaciones aortocoronarias o angioplastia coronaria,
• prevención de episodios de isquemia transitoria (AIT) y de accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con AIT,
• tras un ictus isquémico previo en pacientes con AIT,
• en personas con enfermedad aterosclerótica periférica,
• prevención de trombosis venosa y embolia pulmonar en pacientes inmovilizados a largo plazo, por ejemplo tras intervenciones quirúrgicas mayores, como complemento a otros métodos profilácticos.

Advertencia: en el infarto agudo de miocardio o en la sospecha de infarto agudo de miocardio, los comprimidos de liberación intestinal pueden utilizarse cuando no esté disponible el ácido acetilsalicílico en comprimidos de liberación inmediata. En tal caso, los comprimidos de liberación intestinal deben masticarse muy cuidadosamente para lograr una absorción rápida.
La decisión de iniciar el tratamiento y la dosis a utilizar la tomará el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ANACARD protect

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ANACARD protect:
si el paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta una diatesis hemorrágica (tendencia a sangrar),
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno,
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
si el paciente ha presentado ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o
sustancias de acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
si el paciente está tomando simultáneamente metotrexato (utilizado, entre otros, en enfermedades
oncológicas) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
en niños y adolescentes menores de 16 años con infecciones virales (por ejemplo, gripe o varicela), debido al riesgo de daño hepático y cerebral (síndrome de Reye).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar ANACARD protect, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución:
si la paciente se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo,
si la paciente está amamantando,
si el paciente presenta hipersensibilidad a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y
antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas,
si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina),
si el paciente presenta alteración de la función hepática o renal,
si el paciente ha padecido previamente enfermedad ulcerosa o hemorragias gastrointestinales,
si el paciente padece una enfermedad genética consistente en deficiencia de glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa.

El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y causar ataques de asma u otras
reacciones de hipersensibilidad. Las personas especialmente susceptibles a estas reacciones son aquellas con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno, pólipos nasales o que han presentado reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria).

Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos menores, como extracción dental) deben informar al médico de que están tomando ANACARD protect. No debe utilizarse este medicamento durante los 5 días previos a una intervención quirúrgica programada (también antes de procedimientos menores, como la extracción de un diente).

El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.

En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de aparición de efectos adversos, incluyendo hemorragia gastrointestinal y perforación de úlcera digestiva.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse ANACARD protect en niños y adolescentes menores de 16 años.

Interacción de ANACARD protect con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

No debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, ya que potencia el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea.
La administración conjunta de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución.

El medicamento ANACARD protect:
junto con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina), trombolíticos,
fibrinolíticos (por ejemplo, estreptoquinasa, uroquinasa) y antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ticlopidina), puede alargar el tiempo de sangrado y aumentar el riesgo de hemorragias,
junto con glucocorticosteroides y AINE aumenta el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales (con excepción de la hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison). La administración conjunta de glucocorticosteroides con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos tras finalizar la corticoterapia,
junto con digoxina, aumenta su concentración en plasma,
potencia el efecto de los medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, insulina, derivados de sulfonilurea),
potencia el efecto tóxico del ácido valproico, que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico,
junto con litio, puede aumentar su concentración en plasma,
potencia el efecto tóxico de la ciclosporina y tacrolimus,
junto con inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina o paroxetina, aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal,
disminuye el efecto de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona),
disminuye el efecto de los diuréticos,
disminuye el efecto de algunos medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, captopril, enalapril).

La administración simultánea de ANACARD protect con ibuprofeno o metamizol puede reducir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria.

ANACARD protect solo debe utilizarse conjuntamente con los medicamentos mencionados tras consultar con el médico.

Alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales provocados por el ácido acetilsalicílico, como hemorragia o ulceración.
El comprimido debe tragarse entero.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
ANACARD protect está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo, ya que puede provocar complicaciones perinatales tanto en la madre como en el recién nacido.
En el primer y segundo trimestre debe consultarse al médico antes de utilizar el medicamento.
Las mujeres que amamantan deben consultar al médico antes de utilizar el medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
ANACARD protect no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Este medicamento contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido entérico, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

Este medicamento contiene colorantes azoicos
ANACARD protect contiene colorantes azoicos. Puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento ANACARD protect

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe consultarse al médico antes de iniciar el tratamiento con ANACARD protect.
El médico indicará la dosis adecuada para cada paciente y determinará la duración del tratamiento.
El medicamento se administra por vía oral.
Salvo que el médico indique otra cosa, la dosis habitual es de 1 comprimido (150 mg) una vez al día. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos (¡excepto en caso de infarto de miocardio!).

Infarto de miocardio reciente o sospecha de infarto de miocardio reciente:
Una dosis única de 2 comprimidos (300 mg).
Los comprimidos deben masticarse cuidadosamente para lograr una absorción rápida.

Advertencia: en caso de infarto de miocardio agudo o sospecha de infarto de miocardio agudo, los comprimidos entéricos pueden utilizarse cuando no está disponible el ácido acetilsalicílico en comprimidos no recubiertos.
La decisión sobre el inicio de un tratamiento prolongado con ácido acetilsalicílico y la dosis a utilizar debe ser tomada por el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de ANACARD protect
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. En caso de intoxicación grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.
Los primeros síntomas de intoxicación son: mareos, zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, ilusiones, ansiedad y agitación psicomotriz), respiración acelerada, respiración demasiado profunda y manchas oscuras ante los ojos, pérdida de conciencia.
En caso de intoxicación grave, pueden presentarse además: fiebre alta, alteraciones del sistema respiratorio (hasta el paro respiratorio y asfixia), trastornos cardiovasculares (desde arritmia, hipotensión hasta paro cardíaco), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria (disminución del volumen urinario diario por debajo de 400-500 ml en adultos) hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la glucosa en sangre (especialmente en niños), cetosis (aumento de la concentración de cetonas en sangre), hemorragias gastrointestinales, alteraciones de la coagulación sanguínea y trastornos neurológicos que se manifiestan con letargo, confusión, hasta coma y convulsiones.

Omisión de la administración del medicamento ANACARD protect
Si se omite una dosis, debe tomarse la siguiente dosis de ANACARD protect en el momento habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes):
dolores abdominales, acidez gástrica, náuseas, vómitos, dispepsia.

Infrecuentes (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes):
inflamación del tracto gastrointestinal, hemorragias potencialmente mortales del tracto gastrointestinal: evidentes (vómitos con sangre tipo café, heces negras alquitranadas) o encubiertas (las hemorragias ocurren tanto más frecuentemente cuanto mayor sea la dosis); enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, perforación, alteraciones transitorias de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas), hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos antitrombóticos), potencialmente mortal. Tras el uso prolongado de dosis altas de ácido acetilsalicílico se han observado necrosis de las papilas renales y nefritis intersticial.

Muy infrecuentes (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes):
reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico.

Además, se han descrito:
mareos y acúfenos, que suelen ser signos de sobredosificación;
aumento del riesgo de hemorragias, hemorragias (postquirúrgicas, nasales, gingivales, del tracto urinario y genital), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, trombocitopenia (disminución de plaquetas). Como consecuencia de las hemorragias puede desarrollarse anemia aguda o crónica por déficit de hierro o anemia aguda posthemorrágica, manifestada por astenia (agotamiento, debilidad), palidez, hipoperfusión (disminución del flujo sanguíneo) y también por resultados anómalos en pruebas de laboratorio;
reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y alteraciones en pruebas de laboratorio, tales como asma, reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, al sistema respiratorio y al sistema cardiovascular, con síntomas como: erupciones cutáneas, urticaria, edema (incluyendo angioedema), trastornos respiratorios y alteraciones cardíacas, asma bronquial.

Si aparecen vómitos con sangre tipo café o heces negras alquitranadas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y acudir al médico.

Un signo de hipersensibilidad grave puede ser: hinchazón del rostro y los párpados, edema de lengua y laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea, ataques de asma, taquicardia, descenso brusco de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. En caso de presentarse cualquiera de estos síntomas, debe buscarse atención médica inmediata. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento.

La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea que empeora con la administración de nuevas dosis.

El uso prolongado de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar un trastorno grave de la función renal e insuficiencia renal.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ANACARD protect

Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento ANACARD protect

• La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, óxido de hierro rojo (E 172), bicarbonato sódico, laurilsulfato sódico, naranja amarillo, laca (E 110), indigocarmín, laca (E 132), macrogol 6000, simeticona.

Aspecto del medicamento ANACARD protect y contenido del envase
ANACARD protect es un comprimido recubierto, rosa, redondo, biconvexo, con superficie lisa y homogénea.
Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.

Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]