Amol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amol
composto,
liquido orale, liquido per uso cutaneo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amol
3. Come usare Amol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amol e a cosa serve

Amol è una soluzione di mentolo e di una miscela di oli essenziali in etanolo.
Le sostanze attive di Amol sono: olio di menta piperita, il cui componente principale è il mentolo; olio essenziale di lavanda; olio essenziale di citronella; olio essenziale di cannella; olio essenziale di chiodi di garofano; olio essenziale di limone; mentolo.
L’effetto del medicinale deriva dall’azione delle singole sostanze attive.
Il medicinale è destinato all’uso tradizionale nelle indicazioni indicate e la sua efficacia si basa esclusivamente su un lungo periodo di utilizzo e sull’esperienza.
Amol è tradizionalmente usato nelle seguenti indicazioni:
esternamente:

• per migliorare il malessere generale, ad esempio in caso di raffreddore, cefalea, dolori muscolari;
• per ridurre i disturbi causati da punture di insetti;
  internamente:
• per disturbi digestivi (dispepsia), come meteorismo e indigestione.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Amol

Quando non usare il medicinale Amol

• in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di asma bronchiale e di altre malattie delle vie respiratorie associate a marcata ipereccitabilità delle vie respiratorie;
• nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, a causa della mancanza di dati sufficienti sull’uso del medicinale Amol in questa fascia d’età.

Per uso interno:

• in caso di ostruzione delle vie biliari (ad es. calcolosi biliare), infiammazione della colecisti;
• in persone affette da malattie epatiche croniche;
• in persone con dipendenza da alcol.

Per uso esterno:

• su cute lesa, ad es. in caso di ustioni, eruzioni cutanee e ferite aperte;
• in caso di malattie della pelle accompagnate da eruzioni cutanee;
• sulle mucose e nelle zone degli occhi.

Avvertenze e precauzioni particolari
È necessario proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale. In caso di contatto accidentale del medicinale Amol con gli occhi, lavarli abbondantemente con acqua. Se i sintomi persistono, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di difficoltà respiratorie (ad es. broncospasmo), consultare immediatamente il medico; in caso di manifestazioni cutanee, rivolgersi al medico.
Dopo l’applicazione del medicinale Amol, lavare accuratamente le mani.
Non applicare il medicinale sotto medicazioni occlusive o sotto forma di impacchi.
Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.
Se si necessita di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista prima di usare il medicinale.

Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e delle vie biliari
Nei pazienti con calcolosi biliare, il medicinale Amol può essere somministrato per via orale solo previa consultazione medica.

Interazioni del medicinale Amol con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L’alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se si è in gravidanza, se si sospetta di esserlo, se si sta allattando al seno o se si pianifica una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati clinici sull’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza, non si raccomanda l’uso del medicinale Amol durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa del contenuto di etanolo, il medicinale Amol può influire sul sistema nervoso centrale.
Pertanto, non si raccomanda la guida di veicoli e l’uso di macchinari dopo somministrazione orale del medicinale.

Il medicinale Amol contiene etanolo.
Il medicinale Amol contiene il 67% di etanolo (alcol). Con la dose raccomandata, ogni assunzione orale di 10-15 gocce introduce nell’organismo fino a 0,46 g di etanolo, corrispondente a 8-11 ml di birra (5% v/v) e 3-5 ml di vino (12% v/v). Dannoso per le persone affette da malattia alcolica.
È necessario tenerne conto quando si somministra il medicinale a donne in gravidanza o che allattano al seno, a bambini e a persone appartenenti a gruppi a rischio, come pazienti con malattia epatica o epilessia.

3. Come usare il medicinale Amol

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose e modo di somministrazione raccomandati
Non usare il medicinale sotto una medicazione che impedisca l'accesso dell'aria o sotto forma di impiastri.
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni:
Applicazione esterna per frizioni al fine di alleviare il malessere generale (ad es. durante un raffreddore,
in caso di cefalea, dolori muscolari)
Friggere con una piccola quantità di medicinale non diluito, più volte al giorno.
Applicazione esterna per ridurre i disturbi dopo punture di insetti
Pulire la zona punturata con un batuffolo di cotone imbevuto di medicinale non diluito.
Per via orale in caso di disturbi gastrointestinali (dispepsia)
Da 10 a 15 gocce di medicinale con un liquido o con zucchero, da assumere al bisogno, fino a 3 volte al giorno.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano, consultare il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Amol
In caso di ingestione accidentale di quantità maggiori del medicinale, si manifestano sintomi tipici di intossicazione da alcol. Se si assume una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico o al farmacista.
Omissione della somministrazione di Amol
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:
molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000);
Disturbi gastrointestinali:

• irritazione gastrica

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

• irritazioni della pelle e delle membrane mucose, eruzione da contatto, reazioni di ipersensibilità

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino:

• tosse (secca), broncospasmo

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:

• sensazione di bruciore nel sito di somministrazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Amol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amol

• I principi attivi del medicinale sono: 1 g di medicinale Amol contiene Mentholum (mentolo) 17,23 mg; Citronellae aetheroleum (olio essenziale di citronella) 1,00 mg; Caryophylli floris aetheroleum (olio essenziale di chiodi di garofano) 1,00 mg; Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (olio essenziale di cannella) 2,40 mg; Limonis aetheroleum (olio essenziale di limone) 5,70 mg; Menthae piperitae aetheroleum (olio essenziale di menta piperita) 2,40 mg; Lavandulae aetheroleum (olio essenziale di lavanda) 2,40 mg.
• Altri componenti (eccipienti): etanolo 96% (v/v), acqua.

Aspetto del medicinale Amol e contenuto della confezione
Amol è un liquido limpido, incolore, che può assumere una colorazione da giallo a verdastro. Il colore del medicinale è dovuto alla presenza di componenti di origine naturale. Flacone di vetro incolore con contagocce e tappo in polietilene o polipropilene, contenuto in un astuccio di cartone.
Flaconi da 100 ml, 150 ml, 250 ml.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danimarca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare autorizzato:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
Polonia
[email protected]
Produttore
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polonia