Amol

Prospecto: Información para el usuario

Amol
Medicamento compuesto,
solución oral, solución para la piel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Amol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Amol
3. Cómo tomar y usar Amol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amol y para qué se utiliza

Amol es una solución de mentol y una mezcla de aceites esenciales en etanol.
Los principios activos de Amol son: aceite esencial de menta piperita, cuyo componente principal es el mentol; aceite esencial de lavanda; aceite esencial de citronela; aceite esencial de canela; aceite esencial de clavo; aceite esencial de limón; mentol.
La acción de este medicamento se debe al efecto de sus principios activos individuales.
Este medicamento está indicado para uso tradicional en las indicaciones mencionadas, y su eficacia se basa únicamente en un largo periodo de uso y en la experiencia acumulada.
Amol se utiliza tradicionalmente en las siguientes indicaciones:
Por vía tópica:

• Para aliviar el malestar general, por ejemplo, en resfriados, dolores de cabeza o dolores musculares;
• Para aliviar las molestias tras picaduras de insectos.

Por vía oral:

• En trastornos digestivos (dispepsia), como hinchazón abdominal y mala digestión.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amol

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en el asma bronquial y otras enfermedades respiratorias acompañadas de una marcada hipersensibilidad de las vías respiratorias.
• en niños menores de 12 años, debido a la falta de estudios suficientes sobre el uso del medicamento Amol en este grupo de edad.

Por vía oral:

• en caso de obstrucción de las vías biliares (por ejemplo, en el curso de litiasis biliar), inflamación de la vesícula biliar;
• en personas con enfermedades hepáticas crónicas;
• en personas con dependencia al alcohol.

Por vía tópica:

• sobre la piel dañada, por ejemplo, en quemaduras, erupciones cutáneas y heridas abiertas;
• en enfermedades de la piel acompañadas de erupciones;
• sobre membranas mucosas y en las zonas de los ojos.

Advertencias y precauciones

Se deben proteger los ojos para evitar el contacto con el medicamento. Si el medicamento Amol entra en los ojos, se deben lavar abundantemente con agua. Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse a un médico.
Si aparece dificultad para respirar (por ejemplo, broncoespasmo), debe llamarse inmediatamente al médico; si aparecen alteraciones cutáneas, debe consultarse al médico.
Después de aplicar la solución del medicamento Amol, deben lavarse cuidadosamente las manos.
No se debe utilizar el medicamento bajo vendajes que dificulten el acceso de aire ni en forma de cataplasmas.
Puede provocar escozor en la piel dañada.
Si se necesita información adicional, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.

Pacientes con alteraciones de la función hepática y de las vías biliares
En personas con litiasis biliar, el medicamento Amol puede administrarse por vía oral solo tras consulta con el médico.

Interacción de Amol con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Debido a la falta de datos sobre su seguridad, no se recomienda el uso del medicamento Amol durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Debido al contenido de etanol, el medicamento Amol puede tener efecto sobre el sistema nervioso central.
Por este motivo, no se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria tras la administración oral del medicamento.

El medicamento Amol contiene etanol.
El medicamento Amol contiene un 67 % de etanol (alcohol). Tras la dosis recomendada, con cada toma oral de 10-15 gotas se introduce en el organismo hasta 0,46 g de etanol, lo que equivale a 8-11 ml de cerveza (5 % v/v) y 3-5 ml de vino (12 % v/v). Puede ser perjudicial para personas con enfermedad por alcohol.
Debe tenerse en cuenta su uso en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y personas de grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia.

3. Cómo utilizar el medicamento Amol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis y forma de administración recomendadas
No se debe aplicar este medicamento bajo vendajes que impidan el acceso del aire ni en forma de cataplasmas.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Vía tópica para fricciones, con el fin de aliviar el malestar general (por ejemplo, en el resfriado común,
dolor de cabeza, dolores musculares)
Frotar con una pequeña cantidad del medicamento en forma no diluida, varias veces al día.
Vía tópica para aliviar las molestias tras picaduras de insectos
Limpiar la zona afectada con un hisopo impregnado con el medicamento en forma no diluida.
Vía oral para molestias digestivas (indigestión)
De 10 a 15 gotas del medicamento con líquido o con azúcar, deben tomarse puntualmente en caso de aparición de molestias, hasta 3 veces al día.
Si los síntomas empeoran o no desaparecen, debe consultarse a un médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Amol
En caso de ingestión accidental de una cantidad mayor del medicamento, pueden aparecer síntomas típicos de intoxicación por alcohol. Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Amol
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define de la siguiente manera:
muy raramente (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas);
Alteraciones gastrointestinales:

• irritación gástrica

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:

• irritación de la piel y de las membranas mucosas, dermatitis de contacto, reacciones de hipersensibilidad

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:

• tos (seca), espasmo bronquial

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Alteraciones generales y en el lugar de administración:

• sensación de quemazón en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe interrumpirse el uso del medicamento y comunicarlo al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amol

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amol

• Las sustancias activas del medicamento son: 1 g del medicamento Amol contiene Mentholum (mentol) 17,23 mg; Citronellae aetheroleum (aceite esencial de citronela) 1,00 mg; Caryophylli floris aetheroleum (aceite esencial de clavo) 1,00 mg; Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (aceite esencial de canela) 2,40 mg; Limonis aetheroleum (aceite esencial de limón) 5,70 mg; Menthae piperitae aetheroleum (aceite esencial de menta piperita) 2,40 mg; Lavandulae aetheroleum (aceite esencial de lavanda) 2,40 mg.
• Los demás componentes (excipientes) son: etanol 96% (v/v), agua.

Aspecto del medicamento Amol y contenido del envase
Amol es un líquido claro, incoloro, que puede presentar un color que varía hasta amarillo verdoso. El color del medicamento se debe a la presencia de componentes de origen natural. Frasco de vidrio incoloro con cuentagotas y tapón de polietileno o polipropileno, contenido en una caja de cartón.
Frasco de 100 ml, 150 ml, 250 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Varsovia
Polonia
[email protected]
Fabricante
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polonia