Amoksiklav Quicktab 625 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Amoksiklav QUICKTAB 625 mg
(500 mg + 125 mg), compresse per sospensione orale
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amoksiklav 625 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Amoksiklav 625 mg
3. Come prendere Amoksiklav 625 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoksiklav 625 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amoksiklav 625 mg e a cosa serve
Amoksiklav 625 mg è un antibiotico che uccide i batteri responsabili delle infezioni.
Contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati penicilline, il cui effetto può talvolta essere bloccato (neutralizzato). L’altro principio attivo (acido clavulanico) contrasta tale neutralizzazione.
Amoksiklav 625 mg è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:
infezioni dell’orecchio medio e dei seni paranasali,
infezioni delle vie respiratorie,
infezioni delle vie urinarie,
infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche,
infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di prendere Amoksiklav 625 mg

Quando non prendere Amoksiklav 625 mg
se il paziente è allergico (ipersensibile) all’amoxicillina, all’acido clavulanico, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se in passato il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico; tale reazione può includere eruzioni cutanee, gonfiore del viso o del collo;
se in passato il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) causati dall’assunzione di un antibiotico.
➔ Se una di queste situazioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Amoksiklav 625 mg. In caso di dubbi, prima di prendere Amoksiklav 625 mg, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere questo medicinale, informare il medico o il farmacista se il paziente:
è affetto da mononucleosi infettiva;
è in trattamento per disturbi della funzionalità epatica o renale;
non urina regolarmente.
In caso di dubbi riguardo a una di queste condizioni, prima di prendere il medicinale consultare il medico o il farmacista.
In alcuni casi, il medico potrebbe effettuare un esame per identificare il tipo di batterio responsabile dell’infezione. A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere un medicinale Amoksiklav con potenza diversa o un altro antibiotico.

Disturbi da tenere sotto controllo
L’assunzione di Amoksiklav 625 mg potrebbe aggravare alcune patologie preesistenti o causare gravi effetti indesiderati (come reazioni allergiche, convulsioni e colite). Per ridurre il rischio di problemi, durante il trattamento con Amoksiklav 625 mg è necessario prestare attenzione all’insorgenza di determinati sintomi (vedere “Disturbi da tenere sotto controllo” al paragrafo 4).

Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (ad esempio esame dei globuli rossi o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), informare il medico o l’infermiere che sta assumendo Amoksiklav 625 mg. Il medicinale può influire sui risultati di questi esami.

Amoksiklav 625 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
Se Amoksiklav 625 mg viene assunto contemporaneamente ad allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta), aumenta la probabilità di sviluppare una reazione allergica cutanea.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta), il medico potrebbe dover modificare la dose di Amoksiklav 625 mg. L’assunzione concomitante di probenecid può ridurre l’eliminazione dell’amoxicillina ed è pertanto sconsigliata.
Se Amoksiklav 625 mg viene assunto contemporaneamente a medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Amoksiklav 625 mg può influire sull’effetto del metotrexato (un medicinale utilizzato nel trattamento di tumori, malattie reumatiche e psoriasi grave). Le penicilline possono ridurre l’eliminazione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
Se il paziente assume micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato), il medico monitorerà attentamente il suo stato di salute durante il trattamento con Amoksiklav 625 mg.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Amoksiklav 625 mg può causare effetti indesiderati e sintomi che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidare né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.

Amoksiklav 625 mg, sodio e solfuri
Il medicinale contiene solfuri (componente dell’aroma di arancia dolce). Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoksiklav 625 mg
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
Dose abituale:
1 compressa tre volte al giorno

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
I bambini di età inferiore ai 6 anni dovrebbero ricevere preferibilmente Amoksiklav sotto forma di sospensione orale.
Prima di somministrare compresse di Amoksiklav 625 mg a bambini con peso inferiore a 40 kg, consultare il medico o il farmacista.

Pazienti con malattie renali ed epatiche
Per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose può essere modificata. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale Amoksiklav con potenza diversa o un altro antibiotico.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica potrebbero dover effettuare esami del sangue più frequenti per monitorare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoksiklav 625 mg
Assumere la compressa all’inizio del pasto o subito prima del pasto.
Mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi assunte durante la giornata. Non assumere due dosi nell’arco di un’ora.
Non assumere Amoksiklav 625 mg per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente continua a sentirsi male, deve contattare nuovamente il medico.
La compressa può essere mescolata accuratamente con mezza tazza d’acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amoksiklav 625 mg
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Amoksiklav 625 mg, potrebbero manifestarsi sintomi come irritazione dello stomaco e dell’intestino (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Contattare immediatamente il medico. Portare con sé la confezione del medicinale da mostrare al medico.

Dimenticanza di una dose di Amoksiklav 625 mg
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non assumere la dose successiva troppo presto, ma attendere circa 4 ore prima di assumerla.

Interruzione del trattamento con Amoksiklav 625 mg
Assumere Amoksiklav 625 mg per tutta la durata del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Per eliminare completamente l’infezione, sono necessarie tutte le dosi previste. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi che richiedono attenzione
Reazioni allergiche:
eruzione cutanea
infiammazione dei vasi sanguigni, che può manifestarsi come macchie rosse o violacee rilevate sulla pelle, ma può interessare anche altre parti del corpo
febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell'inguine
gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che può causare difficoltà respiratorie
svenimento
dolore al petto associato a una reazione allergica, potenzialmente sintomo di un'allergia che può portare a infarto del miocardio (sindrome di Kounis).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Amoxiclav 625 mg.
Colite
Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, solitamente con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore addominale continuo, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES)
L'enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini trattati con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l'assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10 persone)
diarrea
Effetti indesiderati comuni (meno di 1 su 10 persone)
candidosi – infezione da lieviti della vagina, della bocca (mughetto) o delle pieghe cutanee
nausea, specialmente quando si assumono alte dosi del medicinale.
→ In caso di nausea, assumere Amoxiclav 625 mg prima dei pasti.
vomito
Effetti indesiderati non molto comuni (meno di 1 su 100 persone)
eruzione cutanea, prurito
eruzione gonfia e pruriginosa (orticaria)
dispepsia
capogiri
mal di testa
Effetti indesiderati non molto comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento dell'attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1000 persone)
eruzione cutanea che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un bordo scuro – eritema multiforme)
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare urgentemente il medico.
Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:
basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
basso numero di globuli bianchi
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta non è nota:
reazioni allergiche (vedi sopra)
colite (vedi sopra)
gravi reazioni cutanee:

• eruzione cutanea estesa con vesciche e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave con distacco cutaneo esteso (coinvolgente oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi tossica epidermica [sindrome di Lyell])
• eruzione cutanea rossa estesa con piccole vesciche piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
• eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche (pompholyx)
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell'attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• eruzione cutanea rossa spesso visibile su entrambi i glutei, parte interna superiore delle cosce, sotto le ascelle, sul collo (esantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato ai farmaci, SDRIFE)
• cristalli nell'urina che possono causare danno renale acuto
• eruzione con vesciche disposte ad anello con croste al centro o come una collana di perle (dermatosi IgA lineare)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
epatite
ittero dovuto all'aumento della bilirubina nel sangue (sostanza prodotta dal fegato), che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
nefrite interstiziale
prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
agitazione motoria
convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Amoxiclav 625 mg o con malattie renali)
lingua nera, con aspetto peloso
sviluppo di infezioni causate da eccessiva crescita di batteri resistenti
Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o dell'urina:
significativa riduzione del numero di globuli bianchi
basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
cristalli nell'urina
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
5. Come conservare Amoxiclav 625 mg
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amoksiklav 625 mg
I principi attivi sono l'amoxicillina e l'acido clavulanico.
Ogni compressa contiene 500 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata e 125 mg di acido clavulanico sotto forma di clavulanato di potassio. Ogni compressa contiene 25 mg di potassio.
Gli altri componenti sono: crospovidone, sucralosio, stearato di magnesio, biossido di silicio, ossido di ferro giallo (E172), cellulosa microcristallina silicatata (cellulosa microcristallina e biossido di silicio), aroma di arancia dolce (contiene glicole propilenico, sodio, solfiti (come SO₂)).

Che aspetto ha Amoksiklav 625 mg e cosa contiene la confezione
Le compresse sono ovali, di colore giallo-brunastro, macchiate, di dimensioni circa 11 x 22 mm.
Sono confezionate in blister da 14 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
(simbolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)

Educazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Sono inefficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso attento degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente in corso.
Prestare attenzione ai seguenti consigli aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbero ridurre l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo e, qualora non fossero chiare, chiedere al medico curante o al farmacista di spiegarle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui gli è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto per un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono consegnare ad altre persone gli antibiotici prescritti per il paziente.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono ancora antibiotici, è necessario restituirli alla farmacia (che li accetterà) affinché vengano adeguatamente smaltiti.