Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambroksol Hasco
30 mg/5 ml, sciroppo
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ambroksol Hasco e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ambroksol Hasco
Come usare Ambroksol Hasco
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ambroksol Hasco
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ambroksol Hasco e a cosa serve

Ambroksol, il principio attivo di Ambroksol Hasco, aumenta la secrezione del muco nelle vie
respiratorie, favorendo l’espulsione dell’espettorato e alleviando la tosse.
Indicazioni terapeutiche
Malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie bronchiali caratterizzate da alterazioni nella produzione del muco e difficoltà nel suo trasporto.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ambroksol Hasco

Quando non deve essere usato il medicinale Ambroksol Hasco
se il paziente è allergico al cloridrato di ambroxolo o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un'intolleranza ereditaria al fruttosio (vedere il paragrafo „Il medicinale Ambroksol Hasco
contiene sorbitolo”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ambroksol Hasco, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità renale o di grave insufficienza epatica, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Ambroksol Hasco.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all'assunzione di cloridrato di ambroxolo. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi segni a livello delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ambroksol Hasco e contattare immediatamente il medico.

Ambroksol Hasco e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
Il medicinale Ambroksol Hasco non deve essere assunto contemporaneamente a medicinali antitussivi, poiché potrebbe verificarsi un pericoloso accumulo di secrezioni bronchiali a causa dell'indebolimento del riflesso della tosse.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Ambroksol Hasco durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi di gestazione.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Ambroksol Hasco nelle donne che allattano al seno, poiché il cloridrato di ambroxolo passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono evidenze riguardo l'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Il medicinale Ambroksol Hasco contiene sorbitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
5 ml di sciroppo contengono 1,75 g di sorbitolo, pari a 7,0 g di sorbitolo nella massima dose giornaliera raccomandata (20 ml). I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale può avere anche un lieve effetto lassativo. Il valore energetico è di 2,6 kcal/g di sorbitolo.

3. Come utilizzare il medicinale Ambroxol Hasco

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale si assume per via orale.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 10 ml di sciroppo 2 volte al giorno.
Dose raccomandata in caso di stati infiammatori acuti delle vie respiratorie e nel periodo iniziale del trattamento di stati cronici, nei primi 14 giorni di terapia.

Âge du patient (années)	Posologie
enfants de 6 à 12 ans	5 ml de sirop 2 à 3 fois par jour
enfants de 2 à 6 ans	2,5 ml de sirop 3 fois par jour
enfants de 1 à 2 ans	2,5 ml de sirop 2 fois par jour

La dose sopra indicata è raccomandata nel periodo iniziale del trattamento.
La dose può essere ridotta della metà dopo 14 giorni di trattamento.
Non utilizzare nei bambini senza consultare il medico.
Il medicinale deve essere misurato utilizzando il misurino o il cucchiaio dosatore in dotazione.
Lo sciroppo Ambroksol Hasco può essere assunto con o senza cibo.
Se durante l'uso del medicinale Ambroksol Hasco in caso di malattie acute delle vie respiratorie
i sintomi non migliorano, è necessario consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o non scompaiono entro 4-5 giorni, è necessario contattare il medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Ambroksol Hasco
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ambroksol Hasco, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Finora non sono stati osservati sintomi specifici di sovradosaggio nell'uomo. Sulla base di casi di sovradosaggio accidentale e (o) segnalazioni di uso improprio, sono stati osservati sintomi corrispondenti agli effetti indesiderati noti del medicinale somministrato alle dosi raccomandate, che potrebbero richiedere un trattamento sintomatico.
Mancata assunzione del medicinale Ambroksol Hasco
Se si è dimenticata un'assunzione, si raccomanda di assumere il medicinale non appena possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta all'ora prevista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Ambroksol Hasco e consultare immediatamente il medico:

reazione allergica con gonfiore localizzato a viso, labbra, cavità orale, lingua e (o) gola (angioedema) – può causare sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e respirazione,
reazioni allergiche improvvise che coinvolgono l'intero organismo (reazioni anafilattiche, inclusa anafilassi con shock).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (da 1 a 10 pazienti su 100):
alterazioni del gusto (ad esempio alterazione del gusto),
sensazione di intorpidimento nella cavità orale, lingua e gola,
nausea.
Non frequente (da 1 a 10 pazienti su 1.000):
diarrea,
vomito,
dispepsia,
secchezza della mucosa orale,
dolore addominale.
Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):
reazioni di ipersensibilità,
eruzioni cutanee,
orticaria.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico, angioedema (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito,
gravi effetti indesiderati a carico della pelle (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-
Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato),
secchezza della gola.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ambroksol Hasco

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25 °C.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ambroksol Hasco
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di ambroxolo. 5 ml di sciroppo contengono 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), glicerolo, acido benzoico (E 210), glicole propilenico, aroma di pesca AR0059, saccarina sodica (E 954), acqua depurata.
Aspetto del medicinale Ambroksol Hasco e contenuto della confezione
Il medicinale Ambroksol Hasco è uno sciroppo incolore, limpido, con odore di pesca e sapore dolce.
Una confezione del medicinale (una bottiglia in vetro bruno da 160 ml chiusa con tappo in alluminio con guarnizione in PE e anello di sicurezza oppure con tappo in HDPE con guarnizione in PE e anello di sicurezza) contiene 150 ml o 135 ml di sciroppo.
La bottiglia è contenuta in una scatola di cartone. Alla confezione è allegata una siringa monodose in PP o un misurino in PP.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]