Ambroxol Hasco

Prospecto: Información para el usuario

Ambroksol Hasco
30 mg/5 ml, jarabe
Ambroxoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 4 a 5 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ambroksol Hasco y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ambroksol Hasco
3. Cómo tomar Ambroksol Hasco
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambroksol Hasco
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ambroksol Hasco y para qué se utiliza

Ambroksol, el principio activo de Ambroksol Hasco, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias, facilitando la expectoración y aliviando la tos.
Indicaciones terapéuticas
Enfermedades agudas y crónicas del pulmón y de los bronquios acompañadas de alteración en la secreción de moco y dificultad en su eliminación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ambroksol Hasco

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ambroksol Hasco
si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece intolerancia hereditaria a la fructosa (ver el apartado „El medicamento Ambroksol Hasco
contiene sorbitol”).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ambroksol Hasco, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Si el paciente padece trastornos graves de la función renal o insuficiencia hepática grave, debe
consultar a su médico antes de utilizar el medicamento Ambroksol Hasco.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de
clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en membranas mucosas, por ejemplo, cavidad bucal, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Ambroksol Hasco y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Interacción del medicamento Ambroksol Hasco con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar.
No se han demostrado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.
No debe administrarse el medicamento Ambroksol Hasco simultáneamente con medicamentos antitusígenos, ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreciones bronquiales debido al debilitamiento del reflejo de la tos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Ambroksol Hasco durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses de gestación.
No se recomienda el uso del medicamento Ambroksol Hasco en mujeres que estén amamantando, ya que el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen evidencias del efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Ambroksol Hasco contiene sorbitol
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
5 ml de jarabe contienen 1,75 g de sorbitol, lo que equivale a 7,0 g de sorbitol en la dosis diaria máxima recomendada (20 ml). Los pacientes con intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento puede tener también un ligero efecto laxante. El valor calórico del sorbitol es de 2,6 kcal/g.

3. Cómo utilizar el medicamento Ambroksol Hasco

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis recomendada:
Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml de jarabe 2 veces al día.
Dosis recomendada en casos agudos de inflamación de las vías respiratorias y en la fase inicial del tratamiento de estados crónicos, durante los primeros 14 días de tratamiento.

La dosis indicada anteriormente se recomienda durante el período inicial del tratamiento.
La dosis puede reducirse a la mitad tras 14 días de tratamiento.
No utilizar en niños sin consultar previamente con el médico.
El medicamento debe medirse con la dosificadora o cuchara medidora adjunta.
El jarabe Ambroksol Hasco puede tomarse con las comidas o sin ellas.
Si durante la utilización del medicamento Ambroksol Hasco en el tratamiento de enfermedades agudas de las vías respiratorias
no se produce una mejoría de los síntomas, debe consultarse al médico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 4 a 5 días, debe ponerse en contacto con el médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ambroksol Hasco
En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ambroksol Hasco, debe buscarse consejo médico
o del farmacéutico.
Hasta la fecha no se han observado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Según casos de sobredosis accidental y (o) informes sobre uso inadecuado, se han observado síntomas correspondientes a los efectos adversos conocidos del medicamento cuando se utiliza en las dosis recomendadas, los cuales podrían requerir tratamiento sintomático.
Omisión de la administración del medicamento Ambroksol Hasco
Si se ha olvidado tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento
Ambroksol Hasco y consultar sin demora al médico:

• reacción alérgica con hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta (edema angioneurótico) – esto puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar,
• reacciones alérgicas repentinas que afectan al organismo entero (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico).

Se han registrado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100):
alteraciones del gusto (por ejemplo, sabor alterado),
sensación de entumecimiento en la boca, lengua y garganta,
náuseas.
Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):
diarrea,
vómitos,
dispepsia,
sequedad de las mucosas bucales,
dolor abdominal.
Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):
reacciones de hipersensibilidad,
erupción cutánea,
urticaria.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, edema angioneurótico (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor,
efectos adversos graves en la piel (entre ellos eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción generalizada aguda),
sequedad de garganta.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ambroksol Hasco

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ambroksol Hasco
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol. 5 ml de jarabe contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol líquido no cristalizable (E 420), glicerol, ácido benzoico (E 210), propilenglicol, aroma de albaricoque AR0059, sacarina sódica (E 954), agua purificada.

Aspecto del medicamento Ambroksol Hasco y contenido del envase
El medicamento Ambroksol Hasco es un jarabe incoloro, transparente, con olor a albaricoque y sabor dulce.
Un envase del medicamento (una botella de vidrio marrón con capacidad de 160 ml, cerrada con tapón de aluminio con inserto de sellado de PE y anillo de garantía, o con tapón de HDPE con inserto de sellado de PE y anillo de garantía) contiene 150 ml o 135 ml de jarabe.
La botella se coloca en una caja de cartón. Junto con el envase se incluye una jeringa medidora de PP o una cuchara dosificadora de PP.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]