Foglio illustrativo:

informazioni per il paziente
Alugastrin
1,02 g/15 ml, sospensione orale
Dihydroxyaluminii natrii carbonas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 14 giorni nei adulti o dopo 7 giorni nei bambini non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Alugastrin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Alugastrin
Come prendere Alugastrin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alugastrin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alugastrin e a cosa serve

Alugastrin è un medicinale che neutralizza l’eccesso di acido cloridrico nel succo gastrico. Non provoca un’eccessiva alcalinizzazione del succo gastrico né una stimolazione secondaria della secrezione di acido cloridrico. Ha un’azione protettiva sulla mucosa dell’esofago, dello stomaco e del duodeno. Allevia i disturbi dolorosi legati all’iperacidità gastrica.
Da usare a scopo sintomatico:

nell’iperacidità gastrica;
nella malattia da reflusso gastroesofageo episodica (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido, risalita di contenuto acido dallo stomaco);
nel danno della mucosa gastrica e duodenale causato da fattori ulcerogeni (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei – farmaci antidolorifici e antinfiammatori, spesso utilizzati per il raffreddore);
nella malattia ulcerosa gastrica e duodenale. Se dopo 14 giorni negli adulti o dopo 7 giorni nei bambini non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alugastrin

Quando non utilizzare il medicinale Alugastrin

se il paziente è allergico al carbonato diidrossialumino-sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta grave insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
Utilizzare con cautela nei pazienti con tendenza alla stitichezza.
Nei bambini al di sotto dei 6 anni, può essere utilizzato solo dopo che il medico ne abbia diagnosticato la causa.
L’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale può portare a ipofosfatemia (l’alluminio contenuto nel medicinale lega nel tenue i fosfati, formando composti insolubili).
Il medicinale contiene 163 mg di sodio per dose (15 ml); ciò va tenuto in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che controllano l’apporto di sodio nella dieta.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

Alugastrin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Alugastrin riduce l’assorbimento a livello del tratto gastrointestinale di alcuni medicinali assunti per via orale, ad esempio:

antagonisti recettoriali H (medicinali che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, utilizzati nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale, ad esempio ranitidina);
fenitoina (medicinale con azione anticonvulsivante e antiaritmica, utilizzato nel trattamento dell’epilessia);
fluorochinoloni (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche delle vie respiratorie, urinarie e genitali, del tratto gastrointestinale, della pelle, dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni, ad esempio ciprofloxacina);
glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nell’insufficienza cardiaca, ad esempio digossina);
chetoconazolo (medicinale utilizzato nelle infezioni fungine della pelle e delle unghie);
tetracicline (classe di antibiotici utilizzati nelle infezioni batteriche delle vie respiratorie, urinarie e genitali, nella malattia di Lyme, nelle infezioni della pelle, ad esempio doxiciclina);
salicilati (medicinali con azione antifebbrile, analgesica e anti-infiammatoria, spesso utilizzati per il raffreddore);
preparati di ferro (medicinali utilizzati nel trattamento dell’anemia da carenza di ferro);
riduce l’efficacia del sucralfato (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale). È necessario rispettare, secondo le indicazioni del medico, intervalli tra l’assunzione di Alugastrin e quella di altri medicinali per via orale.

Alugastrin e alimenti e bevande
Si raccomanda di assumere il medicinale dopo i pasti o tra un pasto e l’altro.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Durante la gravidanza (in particolare nel primo trimestre) e durante l’allattamento, il medicinale può essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità. Non utilizzare per periodi prolungati né a dosi elevate.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alugastrin non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Alugastrin contiene 163 mg di sodio per dose (15 ml); ciò va tenuto in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che controllano l’apporto di sodio nella dieta. In caso di assunzione quotidiana del medicinale per un periodo superiore a 1 mese o a dosi ripetute più di 2 giorni alla settimana, i pazienti, specialmente quelli che controllano l’apporto di sodio nella dieta, devono consultare il medico o il farmacista.

Alugastrin contiene 1,2 g di sorbitolo per dose (15 ml). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.

Alugastrin contiene paraidrossibenzoato metilico (E 218) e paraidrossibenzoato propilico.
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare Alugastrin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e bambini sopra i 6 anni: se il medico non ha indicato diversamente, assumere 15 ml (un cucchiaio da tavola) un'ora dopo i pasti e prima di andare a dormire oppure in caso di disturbi.
Agitare energeticamente la bottiglia prima dell'uso per circa 30 secondi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alugastrin
Nel caso in cui si assuma una dose di Alugastrin superiore a quella raccomandata, potrebbero manifestarsi diarrea, gonfiore di piedi e polpacci.
Omissione dell'assunzione di Alugastrin
Non assumere una dose doppia per compensare la dote dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati frequenti (in meno di 1 persona su 10):
sapore di gesso, stitichezza lieve, crampi allo stomaco.
Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 persona su 100):
nausea o vomito, colorazione biancastro delle feci.
Effetti indesiderati rari (in meno di 1 persona su 1000):
in caso di trattamento prolungato o di assunzione di dosi elevate:
stitichezza persistente, perdita di appetito, perdita di peso insolita, debolezza muscolare, perdita di fosfati (dolore alle ossa, gonfiore ai polsi o alle caviglie).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Alugastrin

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo l'apertura: 30 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alugastrin

Il principio attivo del medicinale è il carbonato di diidrossialumino-sodico. Ogni dose (15 ml) contiene 1,02 g di carbonato di diidrossialumino-sodico.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo liquido non cristallizzante, gomma xantana, metilparaidrossibenzoato (E 218), simeticone (emulsione), propilparaidrossibenzoato, saccarina sodica, clorhexidina digluconato in soluzione, olio essenziale di menta piperita a basso contenuto di mentolo, acqua depurata.

Come si presenta Alugastrin e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una sospensione bianca dal profumo e sapore di menta.
Flacone in polietilene (HDPE) con tappo a vite dotato di anello di sicurezza in polietilene (HDPE) e guarnizione sigillante in polietilene (LDPE), contenente 250 ml o 375 ml di sospensione. Alla confezione è allegata un'informazione per il paziente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Produttore
SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna
ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki
Polfarmex SA
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili presso il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, anche per persone non vedenti e ipovedenti (versione audio, CD) al numero di telefono: 22 616 33 48