Prospecto incluido en el envase:

información para el paciente
Alugastrin
1,02 g/15 ml, suspensión oral
Dihydroxyaluminii natrii carbonas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Si tras 14 días en adultos o tras 7 días en niños no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

Qué es Alugastrin y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Alugastrin
Cómo tomar Alugastrin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alugastrin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alugastrin y para qué se utiliza

Alugastrin es un medicamento que neutraliza el exceso de ácido clorhídrico en el jugo gástrico. No provoca una alcalinización excesiva del jugo gástrico ni una estimulación secundaria de la secreción de ácido clorhídrico. Tiene un efecto protector sobre la mucosa del esófago, estómago y duodeno. Alivia los síntomas dolorosos relacionados con la hiperacidez gástrica.
Se utiliza de forma sintomática:

en la hiperacidez gástrica;
en la enfermedad por reflujo gastroesofágico episódica (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, reflujo de contenido ácido del estómago);
en el daño de la mucosa gástrica y duodenal provocado por factores ulcerógenos (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - analgésicos y antiinflamatorios, frecuentemente usados para resfriados);
en la enfermedad por úlcera gástrica y duodenal. Si tras 14 días en adultos o tras 7 días en niños no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alugastrin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alugastrin

si el paciente es alérgico al hidróxido doble de magnesio y sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones
Utilizar con precaución en pacientes con tendencia al estreñimiento.
En niños menores de 6 años solo debe administrarse tras el diagnóstico médico de la causa del trastorno.
La administración prolongada de dosis elevadas del medicamento puede provocar hipofosfatemia (el aluminio contenido en el medicamento se une a los fosfatos en el intestino delgado, formando compuestos insolubles).
El medicamento contiene 163 mg de sodio por dosis (15 ml); debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Alugastrin y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Alugastrin reduce la absorción gastrointestinal de ciertos medicamentos administrados por vía oral, por ejemplo:

antagonistas de los receptores H (medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico gástrico, utilizados en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica del estómago y duodeno, por ejemplo ranitidina);
fenitoína (medicamento con efecto anticonvulsivante y antiarrítmico, utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
fluorquinolonas (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas del sistema respiratorio, urinario y genital, del tracto digestivo, piel, tejidos blandos, huesos y articulaciones, por ejemplo ciprofloxacino);
glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, por ejemplo digoxina);
ketoconazol (medicamento utilizado en infecciones fúngicas de la piel y uñas);
tetraciclinas (grupo de antibióticos utilizados en infecciones bacterianas del sistema respiratorio, urinario y genital, enfermedad de Lyme, infecciones de la piel, por ejemplo doxiciclina);
salicilatos (medicamentos con efecto antipirético, analgésico y antiinflamatorio, frecuentemente utilizados contra el resfriado);
preparaciones de hierro (medicamentos utilizados en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro);
reduce la eficacia del sucralfato (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica del estómago y duodeno).
Debe respetarse, según indicación médica, un intervalo entre la administración de Alugastrin y otros medicamentos orales.

Alugastrin, alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas o entre comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el embarazo (especialmente en el primer trimestre) y la lactancia, el medicamento solo debe utilizarse si existe una necesidad justificada. No debe administrarse de forma prolongada ni en dosis elevadas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Alugastrin no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Alugastrin contiene 163 mg de sodio por dosis (15 ml); debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta. Si el medicamento se toma diariamente durante más de 1 mes o en dosis repetidas con más frecuencia de 2 veces por semana, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.

Alugastrin contiene 1,2 g de sorbitol por dosis (15 ml). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado previamente al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.

Alugastrin contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo.
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar Alugastrin

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 6 años: salvo que el médico indique otra cosa, tomar 15 ml (una cucharada sopera)
una hora después de las comidas y antes de acostarse o en caso de presentar molestias.
Agitar enérgicamente el frasco antes de usarlo durante aproximadamente 30 segundos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Alugastrin
Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Alugastrin, pueden aparecer diarrea,
edema de pies y espinillas.
Olvido de la administración de Alugastrin
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 personas):
sabor chalky, estreñimiento leve, calambres estomacales.

Efectos adversos no frecuentes (en menos de 1 de cada 100 personas):
náuseas o vómitos, coloración blanquecina de las heces.

Efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1000 personas):
en caso de tratamiento prolongado o uso de dosis elevadas:
estreñimiento persistente, pérdida de apetito, pérdida inusual de peso, debilidad muscular, pérdida de fosfatos (dolores óseos, hinchazón de las glándulas paratiroides o de los tobillos).

Comunicación de efectos adversos

Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Alugastrin

Conservar por debajo de 25 °C.
El medicamento debe mantenerse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura: 30 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Alugastrin

La sustancia activa de este medicamento es el carbonato básico de hidroxialuminio y sodio. Cada dosis (15 ml) contiene 1,02 g de carbonato básico de hidroxialuminio y sodio.
Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol líquido no cristalizable, goma xantana, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), simeticona (emulsión), parahidroxibenzoato de propilo, sacarina sódica, digluconato de clorhexidina, aceite esencial de menta con contenido reducido de mentol, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de una suspensión blanca con olor y sabor a menta.
El frasco de polietileno (HDPE) con tapón de seguridad con anillo de garantía de polietileno (HDPE) y con un inserto de sellado de polietileno (LDPE) contiene 250 ml o 375 ml de suspensión.
Al envase se acompaña un prospecto informativo para el paciente.
Titular de la autorización de comercialización
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Varsovia
tel./fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Fabricante
SENSILAB Polska Sociedad con Responsabilidad Limitada – Sociedad Comanditaria por Acciones
Calle general Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki
Polfarmex SA
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
La información detallada sobre este medicamento está disponible en el representante del titular de la autorización, incluyendo personas ciegas o con deficiencia visual (versión de audio, CD) en el número de teléfono:
22 616 33 48