Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Alpicort
(2 mg + 4 mg)/ml, soluzione cutanea
Prednisolonum + Acidum salicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Alpicort e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Alpicort
Come usare Alpicort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alpicort
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alpicort e a che cosa serve

Alpicort è una soluzione cutanea contenente prednisolone, da applicare sulla cute.
Indicazioni: perdita dei capelli associata a malattie quali: psoriasi del cuoio capelluto, dermatite seborroica, seborrea, alopecia areata, perdita diffusa dei capelli, nonché dopo infezioni sistemiche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alpicort

Quando non usare il medicinale Alpicort:

in caso di allergia alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
nelle zone delle membrane mucose, nella cavità orale, negli occhi o nelle loro vicinanze e nelle zone genitali o per uso interno,
in caso di varicella, particolari malattie della pelle (tubercolosi, sifilide) e reazioni infiammatorie successive a vaccinazioni,
in caso di infezioni fungine e batteriche della pelle,
in caso di malattie infiammatorie della pelle intorno alla bocca (sintomi di irritazione cutanea intorno alla bocca con arrossamento e noduli) e di rosacea (arrossamento del viso con eventuali brufoli infiammatori o purulenti).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Alpicort, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Alpicort, a causa del contenuto di alcol isopropilico, deve essere usato esclusivamente per via esterna.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Nei bambini non si deve superare la dose giornaliera di 0,2 g di acido salicilico (= 50 ml del medicinale Alpicort).
Proteggere gli occhi e le membrane mucose dal contatto con il medicinale Alpicort.
Alpicort e altri medicinali
Il medicinale Alpicort, a causa della sua composizione, può potenziare l'effetto di altre sostanze attive applicate per via topica.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza, il medicinale Alpicort non deve essere usato a causa del contenuto di acido salicilico.
Se il medico decide di usare Alpicort durante la gravidanza, questo può essere applicato esclusivamente su piccole superfici cutanee (superficie inferiore a 5 cm²) e per un periodo di tempo breve.
Durante l'allattamento al seno, il medico deve considerare che il prednisolone passa nel latte materno.
Il medico deciderà se è necessario usare Alpicort durante l'allattamento. Se il trattamento deve essere prolungato, è necessario interrompere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Alpicort non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Alpicort contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 ml di soluzione (pari a circa 180 mg di glicole propilenico in caso di singola applicazione). Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Alpicort

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Alpicort è un liquido da applicare sulla cute.
Salvo diversa indicazione del medico, Alpicort deve essere applicato una volta al giorno, preferibilmente la sera.
Non appena i sintomi infiammatori si attenuano leggermente, è sufficiente applicare il medicinale da 2 a 3 volte alla settimana.
Ad ogni utilizzo procedere come segue:

Rimuovere il tappo di plastica dall’applicatore.
Capovolgere la bottiglia con l’applicatore in modo che l’apertura posta in cima sia rivolta verso il basso.
Applicare il medicinale passando l’applicatore con l’apertura rivolta verso il basso sulle zone da trattare.
Dopo l’applicazione del medicinale Alpicort, rimettere il tappo di plastica sull’applicatore.
Successivamente massaggiare con le dita la cute del cuoio capelluto per 2-3 minuti.

Durata del trattamento
La durata del trattamento per piccole superfici non deve superare le 2-3 settimane, a causa della presenza di prednisolone nella soluzione. L’esperienza clinica disponibile comprende un periodo di trattamento fino a 6 mesi. Non sono stati condotti studi sulla durata dell’effetto dopo l’interruzione del trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Alpicort è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Nei bambini di età superiore ai 12 anni, il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per periodi brevi e su piccole superfici cutanee.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Alpicort
Alpicort è generalmente ben tollerato anche in dosi elevate, quando utilizzato per brevi periodi. Non sono necessarie particolari misure di cautela.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di applicare Alpicort
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Continuare il trattamento applicando la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Alpicort
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati o sintomi importanti da tenere sotto controllo e provvedimenti da adottare in caso di comparsa:
se si manifesta uno dei sintomi indicati di seguito, occorre interrompere l’uso del medicinale Alpicort e informare immediatamente il medico.
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000): ipersensibilità cutanea (eruzione allergica da contatto)
Altri effetti indesiderati:
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000): alterazioni cutanee (riduzione dello spessore della pelle, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, comparsa di strie, acne da steroidi, dermatite periorale, ipertricosi)
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata
Inoltre, possono verificarsi irritazioni cutanee transitorie (ad esempio bruciore, arrossamento).
Con un uso prolungato (oltre 2-3 settimane) o su ampie superfici (ad esempio l’intera cute del cuoio capelluto) e in caso di impiego improprio, è possibile che si verifichino effetti sistemici dei corticosteroidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpicort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale al fine di
proteggere dallo splendore. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alpicort

I principi attivi di questo medicinale sono il prednisolone e l'acido salicilico. 1 ml di soluzione per applicazione cutanea contiene 2 mg di prednisolone e 4 mg di acido salicilico.
Gli eccipienti sono: alcool isopropilico, glicole propilenico, arginina, acqua depurata.

Come si presenta Alpicort e contenuto della confezione
Alpicort è una soluzione per applicazione cutanea.
Confezione
La confezione contiene un flacone di vetro arancione con applicatore e chiusura in polipropilene, contenente 100 ml di medicinale, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Germania
Produttore:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/150/94-C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 176/13