Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Alpicort
(2 mg + 4 mg)/ml, solución para la piel
Prednisolonum + Acidum salicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe dirigirse a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que fue indicado. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Alpicort y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Alpicort
Cómo usar Alpicort
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alpicort
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpicort y para qué se utiliza

Alpicort es una solución para la piel que contiene prednisolona, destinada al uso tópico.
Indicaciones: caída del cabello en el curso de enfermedades tales como: psoriasis del cuero cabelludo, dermatitis seborreica, seborrea, alopecia areata, efluvio difuso, así como tras infecciones sistémicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alpicort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alpicort:

si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en lactantes y niños menores de 12 años,
en las zonas de membranas mucosas, en la cavidad bucal, en o cerca de los ojos y en las zonas genitales o por vía interna,
en casos de varicela, enfermedades cutáneas especiales (tuberculosis, sífilis) y reacciones inflamatorias tras vacunaciones,
en infecciones fúngicas y bacterianas de la piel,
en enfermedades inflamatorias periorales de la piel (síntomas de irritación cutánea alrededor de la boca con enrojecimiento y pápulas) y rosácea (enrojecimiento facial con posibles erupciones inflamatorias o pústulas).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Alpicort, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Alpicort, debido a su contenido en alcohol isopropílico, debe utilizarse exclusivamente por vía tópica.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Niños y adolescentes
En niños no se debe superar la dosis diaria de 0,2 g de ácido salicílico (= 50 ml del medicamento Alpicort).
Proteger los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento Alpicort.
Alpicort y otros medicamentos
Debido a su composición, Alpicort puede intensificar el efecto de otras sustancias activas aplicadas tópicamente.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo, Alpicort no debe utilizarse debido a su contenido en ácido salicílico.
Si el médico decide que debe utilizarse Alpicort durante el embarazo, solo podrá aplicarse en pequeñas superficies de la piel (superficie menor de 5 cm²) y de forma breve.
Durante la lactancia, el médico debe tener en cuenta que el prednisolona pasa a la leche materna.
El médico decidirá si es necesario utilizar Alpicort durante la lactancia. Si el tratamiento debe ser prolongado, se deberá interrumpir la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Alpicort no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
Alpicort contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por 1 ml de solución (aproximadamente 180 mg de propilenglicol en una aplicación única). El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpicort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Alpicort es un líquido para aplicación tópica.
Salvo que el médico indique lo contrario, Alpicort debe aplicarse una vez al día, preferiblemente por la noche.
Tan pronto como los síntomas inflamatorios hayan disminuido ligeramente, será suficiente aplicarlo de 2 a 3 veces por semana.
Durante cada uso, siga los siguientes pasos:

Retire el tapón de plástico del aplicador.
Gire el frasco con el aplicador hacia arriba de modo que la abertura situada en la parte superior quede orientada hacia abajo.
Aplique el medicamento deslizando el aplicador con la abertura orientada hacia abajo sobre las zonas afectadas.
Tras la aplicación de Alpicort, coloque el tapón de plástico sobre el aplicador.
A continuación, masajee con los dedos la piel del cuero cabelludo durante 2-3 minutos.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento en pequeñas superficies no debe ser superior a 2-3 semanas debido a la presencia de prednisona en la solución. La experiencia clínica abarca un periodo de tratamiento de hasta 6 meses. No se han realizado estudios sobre la duración del efecto tras la interrupción del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Alpicort está contraindicado en niños menores de 12 años.
En niños mayores de 12 años, el medicamento debe utilizarse exclusivamente durante períodos cortos y sobre pequeñas superficies de la piel.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Alpicort
Alpicort generalmente es bien tolerado incluso con dosis elevadas cuando se utiliza por un período corto. No se requieren medidas de precaución especiales.
En caso de aplicación de una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la aplicación de Alpicort
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
Interrupción del uso de Alpicort
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves o síntomas importantes que deben tenerse en cuenta, y medidas que deben
adoptarse en caso de que ocurran:
si se presenta alguno de los síntomas descritos a continuación, debe interrumpirse el uso del medicamento Alpicort y debe informarse al médico lo antes posible.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas): hipersensibilidad cutánea (erupción alérgica de contacto)
Otros efectos adversos:
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas): alteraciones cutáneas (reducción del grosor de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, aparición de estrías, acné esteroideo, dermatitis perioral, hipertricosis)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): visión borrosa
Además, pueden presentarse irritaciones cutáneas transitorias (por ejemplo, escozor, enrojecimiento).
Durante un uso prolongado (más de 2-3 semanas) o en grandes superficies (por ejemplo, toda la piel del cuero cabelludo), así como en caso de uso inadecuado, es posible que se produzca un efecto sistémico de los corticosteroides.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alpicort

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alpicort

Las sustancias activas del medicamento son el prednisolona y el ácido salicílico. 1 ml de solución para la piel contiene 2 mg de prednisolona y 4 mg de ácido salicílico.
Las sustancias auxiliares son: alcohol isopropílico, propilenglicol, arginina, agua purificada.

Aspecto del medicamento Alpicort y contenido del envase
Alpicort es una solución para la piel.
Envase
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar con aplicador y cierre de polipropileno, que contiene 100 ml del medicamento, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Alemania
Fabricante:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/150/94-C
Número de autorización para la importación paralela: 176/13