Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Alpicort, (2 mg + 4 mg)/ml, soluzione cutanea
Prednisolonum + Acidum salicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Alpicort e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Alpicort
Come usare Alpicort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alpicort
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alpicort e a cosa serve

Alpicort è una soluzione cutanea contenente prednisolone, da applicare sulla cute.
Indicazioni: perdita di capelli associata a malattie quali: psoriasi del cuoio capelluto, dermatite seborroica, seborrea, alopecia areata, perdita diffusa di capelli, nonché dopo infezioni sistemiche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alpicort

Quando non usare il medicinale Alpicort:

in caso di allergia ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
sulle mucose, nella cavità orale, negli occhi o nelle loro vicinanze e nelle zone genitali o per uso interno,
in caso di varicella, particolari malattie della pelle (tubercolosi, sifilide) e reazioni infiammatorie successive a vaccinazioni,
in caso di infezioni fungine e batteriche della pelle,
in caso di periorale dermatite (sintomi di irritazione della pelle intorno alla bocca con arrossamento e papule) e rosacea (arrossamento del viso con eventuali brufoli infiammatori o suppurativi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Alpicort, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Alpicort, a causa del contenuto di alcol isopropilico, deve essere usato esclusivamente per via topica.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Nei bambini non si deve superare la dose giornaliera di 0,2 g di acido salicilico (= 50 ml del medicinale Alpicort).
È necessario proteggere gli occhi e le mucose dal contatto con il medicinale Alpicort.
Alpicort e altri medicinali
Il medicinale Alpicort, a causa della sua composizione, può potenziare l'effetto di altre sostanze attive applicate topicamente.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza, il medicinale Alpicort non deve essere usato a causa del contenuto di acido salicilico.
Se il medico dovesse decidere di utilizzare Alpicort durante la gravidanza, questo può essere applicato esclusivamente su piccole superfici cutanee (superficie inferiore a 5 cm²) e per un breve periodo.
Durante l'allattamento al seno, il medico deve tenere in considerazione che il prednisolone passa nel latte materno.
Il medico deciderà se è necessario utilizzare Alpicort durante l'allattamento. Se è necessario un trattamento prolungato, si deve interrompere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Alpicort non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Alpicort contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 ml di soluzione (circa 180 mg di glicole propilenico in caso di singola applicazione). Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle.

3. Come utilizzare il medicinale Alpicort

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Alpicort è una soluzione da applicare sulla cute.
Salvo diversa indicazione del medico, applicare Alpicort una volta al giorno, preferibilmente alla sera.
Non appena i sintomi infiammatori si attenuano leggermente, è sufficiente applicare il medicinale da 2 a 3 volte alla settimana.
Ad ogni utilizzo procedere come segue:

Rimuovere il tappo di plastica dall’applicatore.
Ruotare la bottiglia con l’applicatore sopra la testa in modo che l’apertura posta in cima sia rivolta verso il basso.
Applicare il medicinale passando l’applicatore con l’apertura rivolta verso il basso sulle zone da trattare.
Dopo l’applicazione del medicinale Alpicort, rimettere il tappo di plastica sull’applicatore.
Successivamente massaggiare la cute del cuoio capelluto con le dita per 2-3 minuti.

Durata del trattamento
La durata del trattamento su piccole superfici non dovrebbe superare, a causa della presenza di prednisolone nella soluzione, 2-3 settimane. L’esperienza clinica disponibile comprende un periodo di trattamento fino a 6 mesi. Non sono stati condotti studi sulla persistenza dell’effetto dopo l’interruzione del trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Alpicort è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Nei bambini di età superiore a 12 anni, il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per periodi brevi e su piccole superfici cutanee.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Alpicort
Alpicort è generalmente ben tollerato anche in dosi elevate se utilizzato per periodi brevi. Non sono richieste particolari precauzioni.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di applicare Alpicort
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione della dose prevista.
Continuare il trattamento applicando la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Alpicort
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati o sintomi importanti da tenere sotto controllo e misure da adottare in caso di comparsa:
se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, è necessario interrompere l'uso del medicinale Alpicort e informare immediatamente il medico.
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone): ipersensibilità cutanea (eruzione allergica da contatto)
Altri effetti indesiderati:
Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone): alterazioni cutanee (riduzione dello spessore della pelle, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, formazione di strie, acne da steroidi, dermatite periorale, ipertricosi)
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata
Inoltre, possono verificarsi irritazioni cutanee transitorie (ad esempio bruciore, arrossamento).
Durante un uso prolungato (oltre 2-3 settimane) o su ampie superfici (ad esempio su tutta la cute del capo) e in caso di utilizzo improprio, è possibile un effetto sistemico dei corticosteroidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpicort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alpicort

Le sostanze attive del medicinale sono prednisolone e acido salicilico. 1 ml di soluzione cutanea contiene 2 mg di prednisolone e 4 mg di acido salicilico.
Gli altri componenti sono: alcol isopropilico, glicole propilenico, arginina, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Alpicort e contenuto della confezione
Alpicort è una soluzione cutanea.
Confezione
La confezione del medicinale consiste in un flacone di vetro bruno (classe III) con applicatore e tappo in polipropilene, contenuto in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: flacone di vetro da 100 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, Germania
Produttore:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 95-0182
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 399/25