Alpicort

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Alpicort, (2 mg + 4 mg)/ml, solución cutánea
Prednisolonum + Acidum salicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Alpicort y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Alpicort
3. Cómo utilizar Alpicort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alpicort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpicort y para qué se utiliza

Alpicort es una solución cutánea que contiene prednisolona, destinada al uso tópico en la piel.
Indicaciones: caída del cabello en el curso de enfermedades tales como: psoriasis del cuero cabelludo, dermatitis seborreica, seborrea, alopecia areata, efusión capilar difusa, así como tras infecciones sistémicas.

2. Información importante antes de usar Alpicort

Cuándo no debe utilizarse Alpicort:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en lactantes y niños menores de 12 años,
• en las zonas de las membranas mucosas, en la cavidad bucal, en los ojos o cerca de ellos, así como en la zona genital o por vía interna,
• en casos de varicela, enfermedades cutáneas especiales (tuberculosis, sífilis) y reacciones inflamatorias tras vacunaciones,
• en infecciones fúngicas y bacterianas de la piel,
• en enfermedades inflamatorias periorales de la piel (síntomas de irritación cutánea alrededor de la boca con enrojecimiento y nódulos) y rosácea (enrojecimiento facial con posibles granos inflamatorios o purulentos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alpicort, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Alpicort contiene alcohol isopropílico, por lo que debe aplicarse exclusivamente por vía tópica.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
En niños no se debe superar la dosis diaria de 0,2 g de ácido salicílico (= 50 ml de Alpicort).
Debe evitarse el contacto del medicamento Alpicort con los ojos y las membranas mucosas.

Alpicort y otros medicamentos
Debido a su composición, Alpicort puede potenciar el efecto de otras sustancias activas aplicadas tópicamente.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo, Alpicort no debe usarse debido a su contenido en ácido salicílico.
Si el médico decide que Alpicort debe utilizarse durante el embarazo, solo debe aplicarse sobre pequeñas superficies de la piel (área menor de 5 cm²) y durante un período breve.
Durante la lactancia, el médico debe tener en cuenta que la prednisona pasa a la leche materna.
El médico decidirá si es necesario utilizar Alpicort durante la lactancia. Si el tratamiento debe prolongarse, se deberá suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Alpicort no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Alpicort contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por 1 ml de solución (aproximadamente 180 mg de propilenglicol por aplicación única). El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpicort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Alpicort es una solución para aplicación cutánea.
Salvo que el médico indique lo contrario, Alpicort debe aplicarse una vez al día, preferiblemente por la noche.
Tan pronto como los síntomas inflamatorios hayan disminuido ligeramente, será suficiente aplicarlo de 2 a 3 veces por semana.
Durante cada aplicación, proceda del siguiente modo:

• Retire el tapón de plástico del aplicador.
• Gire el frasco con el aplicador hacia arriba, de modo que la abertura situada en la parte superior quede orientada hacia abajo.
• Aplique el medicamento deslizando el aplicador con la abertura hacia abajo sobre las zonas afectadas.
• Tras utilizar Alpicort, coloque de nuevo el tapón de plástico sobre el aplicador.
• A continuación, masajee con los dedos el cuero cabelludo durante 2-3 minutos.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento en superficies pequeñas no debe ser, debido a la presencia de prednisona en la solución, más larga de 2 a 3 semanas. La experiencia clínica abarca un periodo de tratamiento de hasta 6 meses. No se han realizado estudios sobre la duración del efecto tras la interrupción del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Alpicort está contraindicado en niños menores de 12 años.
En niños mayores de 12 años, el medicamento debe utilizarse únicamente de forma breve y sobre pequeñas superficies de la piel.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Alpicort
Alpicort generalmente es bien tolerado incluso con dosis elevadas cuando se utiliza por un periodo breve. No se requieren medidas de precaución especiales.
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de una dosis de Alpicort
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Alpicort
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos o síntomas importantes que deben tenerse en cuenta, y medidas que deben
adoptarse si se presentan:
si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse el uso del medicamento Alpicort y debe informarse al médico lo antes posible.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas): hipersensibilidad cutánea (erupción alérgica de contacto)
Otros efectos adversos:
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas): alteraciones cutáneas (reducción del grosor de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, aparición de estrías, acné esteroideo, dermatitis perioral, hipertricosis)
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa
Además, pueden presentarse irritaciones cutáneas transitorias (por ejemplo, escozor, enrojecimiento).
Durante un tratamiento prolongado (más de 2-3 semanas) o en grandes superficies (por ejemplo, toda la piel de la cabeza) y en caso de uso no conforme a las indicaciones, es posible que se produzca un efecto sistémico de los corticosteroides.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Alpicort

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Alpicort

• Las sustancias activas del medicamento son prednisolona y ácido salicílico. 1 ml de solución para la piel contiene 2 mg de prednisolona y 4 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, propilenglicol, arginina, agua purificada.

Aspecto del medicamento Alpicort y contenido del envase
Alpicort es una solución para la piel.
Envase
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar (clase III) con aplicador y tapón de polipropileno, incluido en una caja de cartón.
Capacidades disponibles: frasco de vidrio de 100 ml.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, Alemania
Fabricante:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 95-0182
Número de autorización de importación paralela: 399/25