Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Alpicort, (2 mg + 4 mg)/ml, soluzione cutanea
Prednisolonum + Acidum salicylicum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Alpicort e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Alpicort
Come usare Alpicort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alpicort
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alpicort e a che cosa serve

Alpicort è una soluzione cutanea contenente prednisolone, da applicare sulla cute.
Indicazioni: perdita dei capelli associata a malattie come: psoriasi del cuoio capelluto, dermatite seborroica, seborrea, alopecia areata, perdita diffusa dei capelli, nonché dopo infezioni sistemiche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alpicort

Quando non usare il medicinale Alpicort:
se il paziente è allergico al prednisolone, all'acido salicilico o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.),
nei neonati e nei bambini di età inferiore a 12 anni,
nelle zone delle membrane mucose, nella cavità orale, negli occhi o nelle loro vicinanze, nonché nelle zone
genitali o per uso interno,
in caso di varicella, particolari malattie della pelle (tubercolosi, sifilide) e reazioni infiammatorie successive a
vaccinazioni,
in caso di infezioni fungine e batteriche della pelle,
in caso di dermatiti periorali (sintomi infiammatori della pelle intorno alla bocca con arrossamento e papule) e rosacea (arrossamento del viso con possibili eruzioni infiammatorie o pustolose).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Alpicort, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Alpicort, a causa del contenuto di alcol isopropilico, deve essere utilizzato esclusivamente
per uso esterno.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare
il medico.

Bambini e adolescenti
Nei bambini non deve essere superata la dose giornaliera di 0,2 g di acido salicilico (= 50 ml di medicinale Alpicort).
Proteggere gli occhi e le membrane mucose dal contatto con il medicinale Alpicort.

Alpicort e altri medicinali
Il medicinale Alpicort, a causa della sua composizione, può potenziare l'effetto di altre sostanze attive applicate
per uso esterno.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza, il medicinale Alpicort non deve essere utilizzato a causa del contenuto di acido salicilico.
Se il medico decide di prescrivere Alpicort durante la gravidanza, il medicinale può essere applicato esclusivamente
su piccole superfici cutanee (superficie inferiore a 5 cm²) e per un periodo di tempo breve.
Durante l'allattamento al seno, il medico deve considerare che il prednisolone passa nel latte materno.
Il medico deciderà se è necessario utilizzare Alpicort durante l'allattamento. Se il trattamento deve essere prolungato,
è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Alpicort non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Alpicort contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 ml di soluzione (pari a circa 180 mg di glicole propilenico
in caso di applicazione singola). Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Alpicort

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Alpicort è un liquido per applicazione cutanea.
Se il medico non ha prescritto diversamente, utilizzare Alpicort una volta al giorno, preferibilmente alla sera.
Non appena i sintomi infiammatori si attenuano leggermente, è sufficiente applicare il prodotto da 2 a 3 volte alla settimana.
Durante ogni applicazione procedere come segue:
Rimuovere il tappo di plastica dall’applicatore.
Ruotare la bottiglia con l’applicatore sopra la testa in modo che l’apertura posta sulla sommità sia rivolta verso il basso.
Applicare il medicinale facendo scorrere l’applicatore con l’apertura rivolta verso il basso sulle aree da trattare.
Dopo l’applicazione del medicinale Alpicort, rimettere il tappo di plastica sull’applicatore.
Successivamente massaggiare con le dita la cute del cuoio capelluto per 2-3 minuti.
Durata del trattamento
A causa della presenza di prednisolone nella soluzione, la durata del trattamento di piccole superfici non dovrebbe superare le 2-3 settimane. L’esperienza clinica comprende un periodo di trattamento fino a 6 mesi. Non sono stati condotti studi sulla persistenza dell’effetto dopo l’interruzione del trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Alpicort è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Nei bambini di età superiore ai 12 anni, il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per periodi brevi e su piccole superfici cutanee.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpicort
Alpicort è generalmente ben tollerato anche in dosi elevate quando utilizzato per brevi periodi. Non sono necessarie particolari precauzioni.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Mancata applicazione del medicinale Alpicort
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Continuare il trattamento applicando la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Alpicort
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati o sintomi importanti che richiedono attenzione e misure da adottare in caso di comparsa:
se si manifesta uno dei sintomi elencati di seguito, si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale Alpicort e informare al più presto il medico.
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone): ipersensibilità cutanea (eruzione allergica da contatto).
Altri effetti indesiderati:
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone): alterazioni cutanee (riduzione dello spessore della pelle, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, comparsa di strie, acne steroidica, dermatite periorale, ipertricosi).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Inoltre, possono verificarsi irritazioni cutanee transitorie (ad esempio bruciore, arrossamento).
Durante un uso prolungato (oltre 2-3 settimane) o su ampie superfici (ad esempio l’intera cute del capo) e in caso di utilizzo improprio, è possibile un effetto sistemico dei corticosteroidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpicort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alpicort
Le sostanze attive del medicinale sono prednisolone e acido salicilico.
1 ml di soluzione cutanea contiene 2 mg di prednisolone e 4 mg di acido salicilico
(100 ml di soluzione contengono 0,2 g di prednisolone e 0,4 g di acido salicilico).
Gli altri componenti sono: alcool isopropilico, glicole propilenico, arginina, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Alpicort e contenuto della confezione
Alpicort è una soluzione cutanea - limpida, incolore o leggermente opalescente, di colore giallo-bruno.
Confezione
Il medicinale Alpicort è contenuto in una bottiglia di vetro ambra con applicatore e chiusura in polipropilene,
contenente 100 ml di medicinale, confezionata in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, Germania
Produttore:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9800250
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 739/15