Alpicort
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el paciente
¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en otro idioma.
Alpicort, (2 mg + 4 mg)/ml, solución cutánea
Prednisolonum + Acidum salicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Alpicort y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Alpicort
- Cómo usar Alpicort
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Alpicort
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Alpicort y para qué se utiliza
Alpicort es una solución cutánea que contiene prednisolona, destinada a aplicarse sobre la piel.
Indicaciones: caída del cabello en enfermedades como: psoriasis del cuero cabelludo, dermatitis seborreica, seborrea, alopecia areata, pérdida generalizada del cabello, así como tras infecciones sistémicas.
2. Información importante antes de usar Alpicort
Cuándo no debe usarse Alpicort:
si el paciente es alérgico al prednisolona, al ácido salicílico o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en recién nacidos y niños menores de 12 años,
en las zonas de membranas mucosas, en la cavidad oral, en los ojos o sus alrededores, así como en
la zona genital o por vía interna,
en casos de varicela, enfermedades cutáneas especiales (tuberculosis, sífilis) y reacciones inflamatorias tras
vacunaciones,
en infecciones fúngicas y bacterianas de la piel,
en enfermedades inflamatorias periorales de la piel (síntomas de irritación cutánea alrededor de la boca con
enrojecimiento y nódulos) y rosácea (enrojecimiento facial con posibles granos inflamatorios o purulentos).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Alpicort, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debido a su contenido en alcohol isopropílico, Alpicort solo debe aplicarse por vía externa.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el
médico.
Niños y adolescentes
En niños no se debe superar la dosis diaria de 0,2 g de ácido salicílico (= 50 ml de Alpicort).
Proteger los ojos y las membranas mucosas del contacto con Alpicort.
Interacción de Alpicort con otros medicamentos
Debido a su composición, Alpicort puede potenciar el efecto de otras sustancias activas aplicadas
externamente.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de
lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo, Alpicort no debe usarse debido a su contenido en ácido salicílico.
Si el médico decide que debe usarse Alpicort durante el embarazo, solo podrá aplicarse en pequeñas
superficies cutáneas (área inferior a 5 cm²) y por un periodo breve.
Durante la lactancia, el médico debe tener en cuenta que la prednisolona pasa a la leche materna.
El médico decidirá si es necesario usar Alpicort durante la lactancia. Si el tratamiento es prolongado,
deberá suspenderse la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Alpicort no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Alpicort contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por 1 ml de solución (aproximadamente 180 mg de
propilenglicol por aplicación única). El propilenglicol puede causar irritación cutánea.
3. Cómo utilizar el medicamento Alpicort
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
Alpicort es un líquido para aplicación cutánea.
Salvo que el médico indique lo contrario, Alpicort debe aplicarse una vez al día, preferiblemente por la noche.
Cuando los síntomas inflamatorios hayan disminuido ligeramente, será suficiente aplicarlo de 2 a 3 veces por semana.
En cada uso, proceda del siguiente modo:
Retire el tapón de plástico del aplicador.
Gire el frasco con el aplicador sobre la cabeza de forma que la abertura situada en la parte superior quede orientada
hacia abajo.
Aplique el medicamento deslizando el aplicador con la abertura orientada hacia abajo sobre las zonas afectadas.
Tras la aplicación de Alpicort, coloque el tapón de plástico sobre el aplicador.
A continuación, masajee con los dedos el cuero cabelludo durante 2-3 minutos.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento en pequeñas superficies no debe ser, debido a la presencia de prednisona en la solución,
superior a 2-3 semanas. La experiencia clínica abarca un periodo de tratamiento de hasta 6 meses. No se han realizado estudios sobre la duración del efecto tras la interrupción del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Alpicort está contraindicado en niños menores de 12 años.
En niños mayores de 12 años, el medicamento debe utilizarse exclusivamente de forma breve y sobre pequeñas
superficies de la piel.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Alpicort
Alpicort generalmente es bien tolerado incluso en dosis elevadas cuando se utiliza por un periodo breve.
No se requieren medidas especiales de precaución.
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la aplicación de Alpicort
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
Interrupción del uso de Alpicort
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves u otros síntomas que deben tenerse en cuenta, y medidas que deben
adoptarse si aparecen:
si se presenta alguno de los síntomas descritos a continuación, debe interrumpirse el uso del medicamento Alpicort y debe informarse al médico lo antes posible.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas): hipersensibilidad cutánea (dermatitis alérgica de contacto).
Otros efectos adversos:
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas): alteraciones cutáneas (reducción del grosor de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, estrías, acné esteroideo, dermatitis perioral, hipertricosis).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Además, pueden presentarse irritaciones cutáneas transitorias (por ejemplo, escozor, enrojecimiento).
Durante el uso prolongado (más de 2-3 semanas), en grandes superficies (por ejemplo, toda la piel del cuero cabelludo) o en caso de uso inadecuado, es posible que se produzca un efecto sistémico de los corticosteroides.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Alpicort
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene el medicamento Alpicort
Las sustancias activas del medicamento son prednisona y ácido salicílico.
1 ml de líquido para la piel contiene 2 mg de prednisona y 4 mg de ácido salicílico
(100 ml de líquido contienen 0,2 g de prednisona y 0,4 g de ácido salicílico).
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, propilenglicol, arginina, agua purificada.
Aspecto del medicamento Alpicort y contenido del envase
Alpicort es un líquido para la piel: transparente, incoloro o ligeramente turbio, de color amarillo marronáceo.
Envase
El medicamento viene en un frasco de vidrio ámbar con aplicador y cierre de polipropileno,
que contiene 100 ml del medicamento, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, Alemania
Fabricante:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800250
Número de autorización para importación paralela: 739/15