Allergodil SPRINT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Allergodil SPRINT, 1,5 mg/mL, aerosol nasale, soluzione
Azelastini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 2-3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Allergodil SPRINT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Allergodil SPRINT
3. Come usare Allergodil SPRINT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Allergodil SPRINT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Allergodil SPRINT e a cosa serve

Allergodil SPRINT, aerosol nasale contiene cloridrato di azelastina, sostanza appartenente al gruppo dei farmaci antistaminici. I farmaci antistaminici impediscono l’azione dell’istamina prodotta dall’organismo in seguito a una reazione allergica.
Allergodil SPRINT, aerosol nasale è indicato per il trattamento dei sintomi di rinite allergica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. La rinite allergica è una reazione allergica a sostanze come pollini, acari della polvere o peli di animali.
Allergodil SPRINT, aerosol nasale riduce l’intensità di sintomi quali naso che cola, starnuti, prurito o sensazione di ostruzione nasale.
Se entro 2-3 giorni dall’inizio del trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico. Non usare il medicinale per più di 4 settimane senza consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Allergodil SPRINT

Quando non usare il medicinale Allergodil SPRINT

• se il paziente è allergico all'azelastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Allergodil SPRINT, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Bambini
Il medicinale Allergodil SPRINT non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Allergodil SPRINT e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni tra il medicinale Allergodil SPRINT, aerosol nasale, e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
I dati disponibili sull'uso del medicinale Allergodil SPRINT durante la gravidanza e l'allattamento sono limitati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Allergodil SPRINT ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Raramente possono manifestarsi sensazione di affaticamento, stanchezza, esaurimento, capogiri o debolezza, che possono essere causati sia dalla malattia stessa che dall'uso del medicinale Allergodil SPRINT. In tali casi non si deve guidare né utilizzare macchinari. Si tenga presente che l'assunzione di alcol può accentuare tali effetti.

3. Come utilizzare il medicinale Allergodil SPRINT

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Allergodil SPRINT è destinato esclusivamente all'uso nasale.
Importante:
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista. Se il paziente non è sicuro della dose da assumere o del modo di utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi e viene stabilita dal medico. Il medicinale Allergodil SPRINT, aerosol nasale, può essere utilizzato solo da persone con rinite allergica diagnosticata dal medico e secondo le indicazioni stabilite dal medico.
L'uso prolungato del medicinale oltre le 4 settimane deve avvenire sotto controllo medico.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età in poi):
Si raccomanda di assumere due dosi in ciascuna narice una volta al giorno.
In alcuni casi potrebbe essere necessario assumere due dosi in ciascuna narice due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno.
Bambini dai 6 agli 11 anni di età:
Si raccomanda di assumere una dose in ciascuna narice due volte al giorno.
Allergodil SPRINT non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o sull'efficacia in questa fascia d'età.
Se possibile, Allergodil SPRINT dovrebbe essere utilizzato regolarmente fino alla scomparsa dei sintomi.
Se l'uso di Allergodil SPRINT viene interrotto, i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Allergodil SPRINT, aerosol nasale, è destinato a un uso prolungato, ma non deve essere utilizzato per più di 4 settimane senza consultare il medico. Se dopo 2-3 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.
L'uso prolungato oltre le 4 settimane non è raccomandato nei bambini dai 6 agli 11 anni a causa della mancanza di dati clinici.

Modalità di somministrazione del medicinale

1. Pulire il naso.
2. Rimuovere il tappo protettivo (figura 1).
3. Prima del primo utilizzo, riempire la pompetta premendo e rilasciando il dispenser sei volte (6 volte), erogando il medicinale nell'aria (figura 2). Se l'aerosol nasale Allergodil SPRINT non è stato utilizzato per 3 giorni o più, riempire nuovamente la pompetta premendo e rilasciando il dispenser un numero sufficiente di volte finché non si ottiene un'erogazione regolare di nebulizzazione.
4. Premere la pompetta e nebulizzare una singola dose di medicinale in ciascuna narice, tenendo la testa in posizione verticale. Non inclinare la testa all'indietro (figura 3).
5. Asciugare la punta della pompetta dosatrice e rimettere il tappo protettivo.

figura 1 figura 2 figura 3
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Allergodil SPRINT
L'assunzione di una dose eccessiva del medicinale per via nasale presenta un basso rischio di complicazioni. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale, potrebbero manifestarsi disturbi del sistema nervoso centrale (inclusi sonnolenza, disorientamento, coma, accelerazione del battito cardiaco, ipotensione arteriosa). In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Se qualcuno, in particolare un bambino, dovesse accidentalmente ingerire Allergodil SPRINT, contattare immediatamente un medico o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino.
Dimenticanza di una dose di Allergodil SPRINT
Applicare l'aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Dopo l'uso di questo medicinale, può molto raramente verificarsi una reazione di ipersensibilità caratterizzata da gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, respiro sibilante o difficoltà respiratorie. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare un medico o recarsi in ospedale.
Frequente (può verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• gusto amaro in bocca, in particolare se il paziente inclina eccessivamente la testa all'indietro durante l'applicazione dell'aerosol nasale. Se dopo l'uso del medicinale Allergodil SPRINT, aerosol nasale, dovesse comparire un gusto amaro in bocca, per neutralizzarlo si consiglia di bere una bevanda analcolica (ad esempio succo di frutta o latte).

Non comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• lieve irritazione all'interno del naso. Può provocare sensazione di bruciore, prurito, sanguinamento dal naso e starnuti.

Raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• sapore sgradevole, che può causare nausea. Può manifestarsi una sensazione di affaticamento (stanchezza, spossatezza), vertigini, debolezza o sonnolenza, che potrebbero essere causate anche dalla malattia stessa.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche (ipersensibilità), eruzioni cutanee, prurito o orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Allergodil SPRINT

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
esterna. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi. Trascorso tale periodo, il medicinale
non utilizzato deve essere eliminato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Allergodil SPRINT

• La sostanza attiva è cloridrato di azelastina. 1 mL di soluzione contiene 1,5 mg di cloridrato di azelastina. 1 dose, ossia una singola pressione dell'erogatore (0,14 mL), rilascia 0,21 mg di cloridrato di azelastina, corrispondente a 0,19 mg di azelastina.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, sucralosio, sorbitolo liquido cristallizzante, edetato disodico, citrato di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Allergodil SPRINT e contenuto della confezione
Allergodil SPRINT, aerosol nasale, soluzione è un liquido limpido e incolore.
Allergodil SPRINT, aerosol nasale, soluzione è disponibile in un flacone di vetro bruno tipo III con pompa dosatrice in PP, PE, POM, elastomero e acciaio inossidabile, munita di un tappo protettivo, contenuto in un astuccio di cartone.
Flacone da 5 mL di soluzione.
Flacone da 10 mL di soluzione.
Flacone da 17 mL di soluzione.
Flacone da 20 mL di soluzione.
Flacone da 22 mL di soluzione.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Paesi Bassi
Produttore:
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Germania
Per ulteriori informazioni contattare:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00