Allergodil SPRINT

Prospecto: Información para el paciente

Allergodil SPRINT, 1,5 mg/mL, aerosol nasal, solución
Azelastini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 2 a 3 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Allergodil SPRINT y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Allergodil SPRINT
3. Cómo usar Allergodil SPRINT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Allergodil SPRINT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Allergodil SPRINT y para qué se utiliza

Allergodil SPRINT, aerosol nasal contiene clorhidrato de azelastina, una sustancia que pertenece al grupo
de medicamentos antihistamínicos. Los antihistamínicos previenen la acción de la histamina,
producida por el organismo como respuesta a una reacción alérgica.
Allergodil SPRINT, aerosol nasal se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica en adultos,
adolescentes y niños de 6 años o más. La rinitis alérgica es un tipo de reacción alérgica a sustancias
como el polen, los ácaros del polvo o el pelo de animales.
Allergodil SPRINT, aerosol nasal reduce la intensidad de síntomas como secreción nasal, estornudos,
picor o sensación de congestión nasal.
Si tras 2 a 3 días de tratamiento no nota mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico. No debe utilizar este medicamento durante más de 4 semanas sin consultar antes con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Allergodil SPRINT

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Allergodil SPRINT

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de azelastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Allergodil SPRINT, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Niños
No debe utilizar el medicamento Allergodil SPRINT en niños menores de 6 años.
Interacción del medicamento Allergodil SPRINT con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se han realizado estudios sobre las interacciones entre el medicamento Allergodil SPRINT, aerosol nasal, y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Existen datos limitados sobre los efectos del uso del medicamento Allergodil SPRINT durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Allergodil SPRINT tiene un efecto reducido sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
En raras ocasiones puede presentarse sensación de fatiga, cansancio, agotamiento, mareo o debilidad, que podrían deberse tanto a la enfermedad misma como al uso del medicamento Allergodil SPRINT. En tales casos no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. Debe tener en cuenta que el consumo de alcohol puede agravar estos efectos.

3. Cómo utilizar Allergodil SPRINT

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Allergodil SPRINT está indicado exclusivamente para uso nasal.
Importante:
En caso de dudas sobre la forma de uso del medicamento, debe consultarse al médico o
farmacéutico. Si el paciente no está seguro de la dosis que debe administrarse o de cómo utilizar este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas, y debe ser determinada por el médico. Allergodil SPRINT, aerosol nasal, solo debe utilizarse en personas con rinitis alérgica diagnosticada por un médico y según las instrucciones indicadas por este.
La utilización del medicamento durante más de 4 semanas debe realizarse bajo control médico.
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años):
Se recomienda administrar dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
En algunos casos, puede ser necesario administrar dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día. La dosis diaria máxima es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal, dos veces al día.
Niños de 6 a 11 años:
Se recomienda administrar una pulverización en cada orificio nasal dos veces al día.
Allergodil SPRINT no se recomienda en niños menores de 6 años debido a la falta de datos sobre seguridad y (o) eficacia en este grupo de edad.
Siempre que sea posible, Allergodil SPRINT debe administrarse de forma regular hasta la desaparición de los síntomas. Si se interrumpe el tratamiento con Allergodil SPRINT, los síntomas podrían empeorar.
Allergodil SPRINT, aerosol nasal, está indicado para uso prolongado, pero no debe utilizarse durante más de 4 semanas sin consultar previamente con un médico. Si tras 2 o 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse al médico.
No se recomienda el uso prolongado del medicamento durante más de 4 semanas en niños de 6 a 11 años debido a la falta de datos clínicos.

Instrucciones de administración

1. Limpiar la nariz.
2. Retirar la tapa protectora (figura 1).
3. Antes del primer uso, llenar la bomba dosificadora presionando y soltando la bomba seis veces (6 veces), pulverizando el medicamento al aire (figura 2). Si el aerosol nasal Allergodil SPRINT no ha sido utilizado durante 3 o más días, debe volver a llenarse la bomba dosificadora presionándola y soltándola el número de veces necesario hasta que aparezca un aerosol fino y uniforme.
4. Presionando la bomba, pulverizar una dosis del medicamento en cada orificio nasal, manteniendo la cabeza en posición vertical. No inclinar la cabeza hacia atrás (figura 3).
5. Secar la punta de la bomba dosificadora, colocar la tapa protectora y volver a colocarla.

figura 1 figura 2 figura 3

Administración de una dosis superior a la recomendada de Allergodil SPRINT
La administración nasal de una dosis excesiva del medicamento tiene una baja probabilidad de provocar complicaciones. Tras una sobredosis o ingestión accidental por vía oral, podrían presentarse trastornos del sistema nervioso central (incluyendo somnolencia, desorientación, coma, taquicardia y hipotensión arterial). En caso de duda, debe consultarse al médico. Si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente Allergodil SPRINT, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la administración de Allergodil SPRINT
Debe administrarse el aerosol nasal tan pronto como se recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Muy raramente, tras la administración de este medicamento puede producirse una reacción de hipersensibilidad que se manifieste con hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria, silbidos al respirar o dificultad respiratoria. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse al médico o acudirse al hospital.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Si tras usar Allergodil SPRINT, aerosol nasal, aparece sensación de sabor amargo en la boca, para neutralizarlo se recomienda beber una bebida sin alcohol (por ejemplo, zumo o leche).

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• ligera irritación en el interior de la nariz. Esto puede provocar sensación de escozor, picor, sangrado nasal y estornudos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• sabor desagradable, que puede provocar náuseas. Puede aparecer sensación de cansancio (fatiga, agotamiento), mareo, debilidad o somnolencia, que también podrían deberse a la propia enfermedad.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), erupción cutánea, picor o urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Allergodil SPRINT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses. Transcurrido este período, el medicamento no utilizado debe desecharse.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Allergodil SPRINT

• La sustancia activa es clorhidrato de azelastina. 1 mL de solución contiene 1,5 mg de clorhidrato de azelastina. Cada dosis, es decir, una pulsación única del dosificador (0,14 mL), libera 0,21 mg de clorhidrato de azelastina, lo que equivale a 0,19 mg de azelastina.
• Los demás componentes son: hipromelosa, sucralosa, sorbitol líquido cristalizado, edetato disódico, citrato sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Allergodil SPRINT, aerosol nasal, solución, es un líquido transparente e incoloro.
Allergodil SPRINT, aerosol nasal, solución, se presenta en un frasco de vidrio marrón tipo III con bomba dosificadora de PP, PE, POM, elastómero y acero inoxidable, con tapa protectora, contenido en una caja de cartón.
Frascos de 5 mL de solución.
Frascos de 10 mL de solución.
Frascos de 17 mL de solución.
Frascos de 20 mL de solución.
Frascos de 22 mL de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Bajos

Fabricante:
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00