Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aleric Lora
10 mg, compresse
Loratadinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Aleric Lora e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aleric Lora
Come prendere Aleric Lora
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aleric Lora
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aleric Lora e a che cosa serve

La sostanza attiva di Aleric Lora, la loratadina, è un farmaco antistaminico triciclico, antagonista selettivo dei recettori periferici dell’istamina di tipo H₁.
Aleric Lora è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza.
Aleric Lora è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica (come starnuti, secrezione nasale, prurito nasale, prurito e bruciore oculare) e dell’orticaria cronica idiopatica.

2. Informazioni importanti prima di prendere Aleric Lora

Quando non utilizzare il medicinale Aleric Lora:

se il paziente è allergico alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Aleric Lora, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

se il paziente soffre di grave insufficienza epatica (vedere punto 3. Come prendere Aleric Lora).

Test cutanei:
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale circa 48 ore prima di effettuare test allergici cutanei, poiché i farmaci antistaminici possono causare risultati falsamente negativi in tali test (possono ridurre o inibire completamente la reazione cutanea che normalmente sarebbe positiva).
Bambini
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
L’uso delle compresse (10 mg) non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore ai 30 kg.
Aleric Lora e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Gli effetti indesiderati possono aumentare quando si assumono contemporaneamente farmaci che influenzano l’attività di alcuni enzimi epatici responsabili del metabolismo dei farmaci.
Tuttavia, negli studi clinici non sono stati osservati aumenti degli effetti indesiderati durante l’assunzione concomitante di loratadina e farmaci che influenzano tali enzimi.
Nel caso di assunzione contemporanea di loratadina con antibiotici (eritromicina), farmaci antimicotici (ketoconazolo) o cimetidina (utilizzata nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale), può verificarsi un aumento della concentrazione ematica di loratadina, senza conseguenze cliniche rilevanti. L’assunzione concomitante di loratadina con farmaci che influenzano il metabolismo epatico deve avvenire sotto controllo medico.
Aleric Lora, cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
La loratadina, assunta contemporaneamente all’alcol, non ne potenzia gli effetti, come dimostrato negli studi sulla capacità psicomotoria.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Per prudenza, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Aleric Lora durante la gravidanza.
La loratadina passa nel latte materno; pertanto, non deve essere utilizzato il medicinale Aleric Lora durante l’allattamento.
Non ci sono dati disponibili riguardo all’effetto sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Negli studi clinici, la loratadina non ha avuto alcun effetto oppure ha avuto un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In alcuni soggetti, molto raramente, è stata osservata sonnolenza, che può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Aleric Lora contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Aleric Lora

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La linea di frattura sulla compressa serve soltanto a facilitare la sua divisione per una più facile deglutizione.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 10 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Il medicinale deve essere assunto per via orale. Può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Uso nei bambini
Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni:

con peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg (1 compressa) una volta al giorno;

l’uso delle compresse (10 mg) non è indicato nei bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg.
In questi bambini può essere utilizzata la loratadina in forma di sciroppo. Il medicinale è destinato ai bambini in grado di deglutire una compressa.
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Nei pazienti con grave insufficienza epatica deve essere utilizzata una dose iniziale ridotta, poiché la clearance della loratadina in questi soggetti può essere ridotta. In tali casi, negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 30 kg, si raccomanda di assumere 10 mg di loratadina (1 compressa) ogni due giorni.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani né nei pazienti con insufficienza renale.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Aleric Lora sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Aleric Lora
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Aleric Lora, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In seguito a sovradosaggio di loratadina sono stati osservati: sonnolenza, accelerazione della frequenza cardiaca e cefalea.
Il medico deciderà il trattamento da adottare.
In caso di sovradosaggio, si deve istituire immediatamente un trattamento sintomatico e di supporto, da proseguire per tutto il tempo necessario. Può essere somministrato carbone attivo in sospensione acquosa. È possibile effettuare anche un lavaggio gastrico. La loratadina non può essere eliminata dall’organismo mediante emodialisi; non è noto se possa essere eliminata mediante dialisi peritoneale.
Dopo aver prestato soccorso, il paziente deve continuare a essere monitorato.
Non vi sono dati che indichino che la loratadina provochi abuso o dipendenza.
Salto dell’assunzione del medicinale Aleric Lora
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Effetti indesiderati che si verificano frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):
nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni – mal di testa, nervosismo e affaticamento;
negli adulti e negli adolescenti – sonnolenza.
Effetti indesiderati che si verificano non troppo spesso (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):
negli adulti e negli adolescenti – mal di testa, aumento dell'appetito e insonnia, affaticamento, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali come nausea, infiammazione della mucosa gastrica e reazioni allergiche come eruzioni cutanee.
Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):
grave reazione allergica (inclusi difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria, gonfiore). In caso di gravi reazioni allergiche, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e contattare immediatamente il medico.
vertigini, convulsioni;
accelerazione della frequenza cardiaca, palpitazioni;
alterata funzionalità epatica;
alopecia.
Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
aumento di peso.
In alcune persone, durante l'assunzione del medicinale Aleric Lora, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: +48 (22) 492 13 01,
fax: +48 (22) 492 13 09,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aleric Lora

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, riportata dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aleric Lora

La sostanza attiva del medicinale è la loratadina. Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, lattosio, silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido pregelatinizzato, acido stearico.

Come si presenta il medicinale Aleric Lora e contenuto della confezione
Compresse non rivestite di colore bianco, rotonde, biconvesse, lisce, con un solco di divisione.
Confezioni disponibili:
Blister in foglio di alluminio-PVC/PVDC in confezione di cartone:
2 pezzi (1 blister da 2 pezzi);
4 pezzi (1 blister da 4 pezzi);
7 pezzi (1 blister da 7 pezzi);
10 pezzi (1 blister da 10 pezzi).
Titolo responsabile e produttore:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00