Prospecto: información para el paciente

Aleric Lora
10 mg, comprimidos
Loratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se le produjera algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Aleric Lora y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Aleric Lora
Cómo tomar Aleric Lora
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aleric Lora
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aleric Lora y para qué se utiliza

La sustancia activa de Aleric Lora, la loratadina, es un fármaco antihistamínico tricíclico, antagonista selectivo de los receptores periféricos de histamina H\ .
Aleric Lora es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
Aleric Lora está indicado en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica (tales como estornudos, secreción nasal y picor, ardor y escozor en los ojos) y de la urticaria crónica idiopática.

2. Información importante antes de tomar Aleric Lora

Cuándo no debe utilizarse Aleric Lora:

si el paciente tiene hipersensibilidad a la loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aleric Lora, debe consultar con su médico o farmacéutico.

si el paciente padece insuficiencia hepática grave (véase el apartado 3. Cómo tomar Aleric Lora).

Pruebas cutáneas:
Debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento aproximadamente 48 horas antes de realizar pruebas cutáneas alérgicas, ya que los medicamentos antihistamínicos pueden provocar resultados falsos negativos en dichas pruebas (pueden reducir o inhibir completamente la reacción cutánea que normalmente sería positiva).

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años de edad.
No está indicado el uso de las tabletas (10 mg) en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.

Aleric Lora y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Los efectos adversos podrían intensificarse con el uso simultáneo de medicamentos que afectan a la actividad de ciertos enzimas hepáticos responsables del metabolismo de los fármacos.
Sin embargo, en estudios clínicos no se han observado aumentos significativos de efectos adversos al administrar loratadina junto con medicamentos que afectan a dichos enzimas.
Cuando se administra loratadina simultáneamente con antibióticos (eritromicina), medicamentos antifúngicos (ketoconazol) o cimetidina (utilizada en enfermedad por úlcera péptica gástrica y duodenal), puede producirse un aumento de la concentración sanguínea de loratadina, aunque sin consecuencias clínicas. La administración conjunta de loratadina con medicamentos que afectan al metabolismo hepático debe realizarse bajo supervisión médica.

Aleric Lora, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
La loratadina, administrada conjuntamente con alcohol, no potencia sus efectos, según se ha demostrado en estudios de capacidad psicomotora.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso de Aleric Lora durante el embarazo.
La loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no se debe tomar Aleric Lora durante la lactancia.
No existen datos disponibles sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, la loratadina no tuvo efecto o tuvo un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. En algunas personas, muy raramente, puede presentarse somnolencia, lo que podría afectar negativamente la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Aleric Lora contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Aleric Lora

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
La línea de división en el comprimido solo facilita su fraccionamiento para una ingestión más sencilla.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg (1 comprimido) una vez al día.
El medicamento debe administrarse por vía oral. Puede tomarse con o sin alimentos.
Uso en niños
Niños de 2 a 12 años de edad:

con un peso corporal superior a 30 kg: 10 mg (1 comprimido) una vez al día;

No se recomienda el uso de comprimidos (10 mg) en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
En estos niños puede utilizarse loratadina en forma de jarabe. Este medicamento está indicado para niños que sean capaces de tragar el comprimido.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 2 años.
Pacientes con alteraciones de la función hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave debe administrarse una dosis inicial más baja, ya que el aclaramiento de la loratadina puede estar reducido en estos pacientes. En tales casos, se recomienda administrar 10 mg de loratadina (1 comprimido) cada dos días a adultos y niños con peso corporal superior a 30 kg.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Aleric Lora es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Aleric Lora
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Aleric Lora, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Tras la sobredosis de loratadina se han observado: somnolencia, taquicardia y cefalea.
El médico decidirá el tratamiento a seguir.
En caso de sobredosis, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático y de soporte, que debe mantenerse durante el tiempo que sea necesario. Puede administrarse carbón activado en forma de suspensión acuosa. También puede realizarse un lavado gástrico. La loratadina no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis; no se sabe si puede eliminarse mediante diálisis peritoneal.
Tras prestar ayuda, el paciente debe seguir siendo monitorizado.
No existen datos que indiquen que la loratadina provoque abuso o dependencia.
Omisión de la dosis de Aleric Lora
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de tener cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
en niños de 2 a 12 años: dolor de cabeza, nerviosismo y fatiga;
en adultos y adolescentes: somnolencia.
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
en adultos y adolescentes: dolor de cabeza, aumento del apetito e insomnio, fatiga, sequedad bucal, trastornos gastrointestinales como náuseas, inflamación de la mucosa gástrica y reacciones alérgicas como erupciones cutáneas.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
reacción alérgica grave (incluyendo dificultad respiratoria, silbidos al respirar, picor, urticaria, hinchazón). Si se producen reacciones alérgicas graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico.
mareos, convulsiones;
aceleración del ritmo cardíaco, palpitaciones;
alteración de la función hepática;
caída del cabello.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
aumento de peso.
En algunas personas, durante el uso del medicamento Aleric Lora, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 (22) 492 13 01,
fax: +48 (22) 492 13 09,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aleric Lora

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni con los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aleric Lora

La sustancia activa del medicamento es loratadina. Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, almidón pregelatinizado, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Aleric Lora y contenido del envase
Comprimidos recubiertos no, de color blanco, redondos, biconvexos, lisos, con una ranura partida.
Envases disponibles:
blísters de lámina de aluminio-PVC/PVDC en caja de cartón:
2 comprimidos (1 blíster de 2 comprimidos);
4 comprimidos (1 blíster de 4 comprimidos);
7 comprimidos (1 blíster de 7 comprimidos);
10 comprimidos (1 blíster de 10 comprimidos).

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel.: +48 (22) 543 60 00