Aleric Deslo Pro

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aleric Deslo Pro, 2,5 mg, compresse orodispersibili
Desloratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aleric Deslo Pro e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Aleric Deslo Pro
3. Come prendere Aleric Deslo Pro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aleric Deslo Pro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aleric Deslo Pro e a cosa serve

Aleric Deslo Pro contiene desloratadina, un medicinale antistaminico.
Aleric Deslo Pro è un antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i relativi sintomi.
Aleric Deslo Pro allevia i sintomi della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite allergica stagionale o allergia agli acari) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. I sintomi di questa condizione comprendono: starnuti, prurito o secrezione acquosa dal naso, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Aleric Deslo Pro viene inoltre utilizzato per alleviare i sintomi dell’orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di questa condizione comprendono: prurito cutaneo e orticaria.
L’alleviamento di tali sintomi dura per l’intera giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e di dormire regolarmente.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Aleric Deslo Pro

Quando non deve essere usato il medicinale Aleric Deslo Pro

• se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Aleric Deslo Pro, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• presenta disturbi della funzionalità renale,
• ha avuto crisi convulsive in anamnesi personale o familiare.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni del medicinale Aleric Deslo Pro con altri medicinali
Non sono note interazioni del medicinale Aleric Deslo Pro con altri farmaci.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Aleric Deslo Pro con cibi, bevande e alcol
Non è necessario assumere il medicinale con acqua o un altro liquido. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
È necessario prestare cautela nell’assunzione del medicinale Aleric Deslo Pro insieme all’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Aleric Deslo Pro durante la gravidanza o l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che l’uso di questo medicinale alla dose raccomandata influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Nella maggior parte dei pazienti non si verifica sonnolenza, tuttavia si raccomanda di astenersi da attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari, fino a quando non si determina come il paziente reagisce al medicinale.
Il medicinale Aleric Deslo Pro contiene aspartame, solfitti (componente dell’aroma Tutti Frutti), glucosio (componente della maltodestrina), sodio.
Il medicinale contiene 1,5 mg di aspartame per compressa di Aleric Deslo Pro, 2,5 mg per compresse orodispersibili. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione alterata.
Il medicinale contiene solfitti e raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il medicinale contiene glucosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Aleric Deslo Pro

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Bambini dai 6 agli 11 anni: una compressa al giorno.
Adulti e adolescenti dai 12 anni in su: due compresse al giorno.
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
Prima dell'uso, aprire con attenzione la confezione tagliandola. Estrarre la compressa senza frantumarla. Posizionarla in bocca, dove si disintegrerà immediatamente. Non è necessaria acqua né altro liquido per deglutire la dose.
La dose deve essere assunta immediatamente dopo l'estrazione dalla confezione. Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
Non assumere il medicinale Aleric Deslo Pro per più di 10 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Aleric Deslo Pro
Il medicinale Aleric Deslo Pro deve essere assunto seguendo le indicazioni riportate nel foglio illustrativo. In caso di sovradosaggio accidentale, non dovrebbero verificarsi disturbi gravi. Tuttavia, se si assume una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Aleric Deslo Pro
Se si dimentica di assumere il medicinale al momento previsto, prenderlo appena possibile, quindi tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Aleric Deslo Pro
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l’introduzione in commercio della desloratadina, sono stati riportati molto raramente gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore) e eruzioni cutanee. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.

Negli studi clinici condotti su pazienti adulti, gli effetti indesiderati erano quasi uguali a quelli osservati con una compressa placebo. Tuttavia, sensazione di stanchezza, secchezza della bocca e cefalea si sono verificati più frequentemente rispetto al placebo. Nei giovani, l’effetto indesiderato più comune riportato è stato il mal di testa.

Negli studi clinici sulla desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti:

• stanchezza ● secchezza della bocca ● cefalea.

Dopo l’introduzione in commercio della desloratadina sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti:

• gravi reazioni allergiche ● eruzioni cutanee ● palpitazioni e battito cardiaco irregolare
• accelerazione del battito cardiaco ● dolore addominale ● nausea
• vomito ● disturbi gastrici ● diarrea
• vertigini ● sonnolenza ● insonnia
• dolori muscolari ● allucinazioni ● convulsioni
• agitazione con eccessiva attività motoria ● epatite ● alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• debolezza insolita
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, anche in caso di cielo nuvoloso, e alla radiazione UV (ultravioletta), ad esempio alla radiazione UV nei solarium
• alterazioni del ritmo cardiaco
• comportamento insolito
• comportamento aggressivo
• aumento di peso, aumento dell’appetito
• abbassamento dell’umore
• secchezza degli occhi

Bambini
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• rallentamento del battito cardiaco
• alterazioni del ritmo cardiaco
• comportamento insolito
• comportamento aggressivo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aleric Deslo Pro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister, riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non assumere questo medicinale se si notano cambiamenti nell’aspetto delle compresse.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aleric Deslo Pro

• La sostanza attiva è la desloratadina. Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di desloratadina.
• Gli altri componenti sono: poliacrilato di potassio, acido citrico monoidrato, ossido di ferro rosso (E 172), stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico, aroma Tutti Frutti (contenente aromi, glicole propilenico, maltodestrina (contiene glucosio), amido modificato, solfiti), aspartame (E 951), cellulosa microcristallina, mannitolo e idrossido di potassio (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta Aleric Deslo Pro e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili Aleric Deslo Pro 2,5 mg sono di colore rosso mattone, rotonde,
piatte con bordi smussati e incise con la scritta „2,5” di dimensioni 6,4 mm x 2,4 mm.
Aleric Deslo Pro è confezionato in blister contenenti 5, 6 oppure 10 compresse orodispersibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Produttore:
Genepharm S.A.,
18 km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini,
Grecia
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grecia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35,
02-822 Warszawa,
tel. +48 (22) 543 60 00