Aleric Deslo Pro

Prospecto: Información para el paciente

Aleric Deslo Pro, 2,5 mg, comprimidos orodisuersibles
Desloratadinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora después de 3 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aleric Deslo Pro y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Aleric Deslo Pro
3. Cómo tomar Aleric Deslo Pro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aleric Deslo Pro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aleric Deslo Pro y para qué se utiliza

Aleric Deslo Pro contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Aleric Deslo Pro es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Aleric Deslo Pro alivia los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, como la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad. Entre estos síntomas se incluyen: estornudos, picor nasal o secreción acuosa nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Aleric Deslo Pro también se utiliza para aliviar los síntomas de la urticaria (una afección cutánea provocada por una alergia). Entre estos síntomas se incluyen: picor de la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y a un sueño adecuado.
Si no mejora después de 3 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aleric Deslo Pro

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aleric Deslo Pro

• si el paciente tiene alergia a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aleric Deslo Pro, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente:

• padece alteraciones de la función renal,
• tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años.
Interacción de Aleric Deslo Pro con otros medicamentos
No se conocen interacciones del medicamento Aleric Deslo Pro con otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Aleric Deslo Pro con alimentos, bebidas y alcohol
No es necesario tomar el medicamento con agua u otro líquido. Puede tomarse con las comidas o en ayunas.
Debe tener precaución al tomar el medicamento Aleric Deslo Pro junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Aleric Deslo Pro durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. En la mayoría de las personas no se produce somnolencia, pero se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar máquinas, hasta que se determine cómo reacciona el paciente a este medicamento.
El medicamento Aleric Deslo Pro contiene aspartamo, sulfitos (componente del aroma Tutti Frutti), glucosa (componente de la maltodextrina), y sodio.
El medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo por comprimido de Aleric Deslo Pro 2,5 mg, comprimidos que se desintegran en la cavidad bucal. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
El medicamento contiene sulfitos y, raramente, puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
El medicamento contiene glucosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Aleric Deslo Pro

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Niños de 6 a 11 años: una tableta una vez al día.
Adultos y adolescentes de 12 años o más: dos tabletas una vez al día.
Este medicamento está indicado para administración oral.
Antes de usarlo, debe abrirse cuidadosamente el blíster, rasgándolo. Sacar la tableta sin triturarla. Colocarla en la boca, donde se desintegra inmediatamente. No es necesario tomar agua ni ningún otro líquido para tragar la dosis.
La dosis debe tomarse inmediatamente después de extraerla del blíster. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
No debe utilizarse el medicamento Aleric Deslo Pro durante más de 10 días sin consultar al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aleric Deslo Pro
El medicamento Aleric Deslo Pro debe tomarse según las indicaciones del prospecto. No se esperan trastornos graves tras una sobredosis accidental. Sin embargo, si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Olvido de tomar Aleric Deslo Pro
Si se olvida tomar el medicamento a su hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible,
y luego continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aleric Deslo Pro
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la comercialización de desloratadina, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema) y erupciones cutáneas. Si se presenta alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora.
En estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido placebo. Sin embargo, se observaron con mayor frecuencia sensación de fatiga, sequedad bucal y cefalea en comparación con el placebo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue cefalea.
En estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• fatiga ● sequedad bucal ● cefalea.

Tras la comercialización de desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes:

• reacciones alérgicas graves ● erupción cutánea ● palpitaciones y latidos irregulares del corazón
• taquicardia ● dolor abdominal ● náuseas
• vómitos ● dispepsia ● diarrea
• mareo ● somnolencia ● insomnio
• dolores musculares ● alucinaciones ● convulsiones
• inquietud con hiperactividad ● hepatitis ● resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles:

• debilidad inusual
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo nublado, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en camas solares
• alteraciones en el ritmo cardíaco
• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo
• aumento de peso, aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• sequedad ocular

Niños
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles:

• bradicardia (latidos lentos del corazón)
• alteración del ritmo cardíaco
• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aleric Deslo Pro

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blístera, tras la indicación EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observan cambios en el aspecto de los comprimidos.
No desechar los medicamentos por el sistema de alcantarillado ni en los residuos domésticos.
Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aleric Deslo Pro

• La sustancia activa del medicamento es desloratadina. Cada comprimido orodispersable contiene 2,5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes del medicamento son: policrolina potásica, ácido cítrico monohidratado, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, aroma Tutti Frutti (que contiene sustancias aromatizantes, propilenglicol, maltodextrina (contiene glucosa), almidón modificado, sulfitos), aspartamo (E 951), celulosa microcristalina, manitol e hidróxido de potasio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Aleric Deslo Pro y contenido del envase
Los comprimidos orodispersables de Aleric Deslo Pro 2,5 mg son de color rojo ladrillo, redondos, planos con bordes biselados y con la inscripción "2,5" grabada, de dimensiones 6,4 mm x 2,4 mm.
Aleric Deslo Pro se presenta en envases que contienen 5, 6 u 10 comprimidos orodispersables.

Titular de la autorización de comercialización:
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40,
50-507 Wrocław,
Polonia

Fabricantes:
Genepharm S.A.,
18 km Avenida Marathonos,
153 51 Pallini,
Grecia
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grecia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35,
02-822 Varsovia,
tel. +48 (22) 543 60 00