Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AlergoTeva, 5 mg, compresse rivestite
Desloratadinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è AlergoTeva e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere AlergoTeva
Come prendere AlergoTeva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare AlergoTeva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AlergoTeva e a cosa serve

Che cos’è AlergoTeva
AlergoTeva contiene il principio attivo desloratadina, che ha un’azione antistaminica.
Come agisce AlergoTeva
AlergoTeva è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Quando usare AlergoTeva
AlergoTeva allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite allergica stagionale o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Tali sintomi comprendono: starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
AlergoTeva è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di questo disturbo comprendono: prurito della pelle e pomfi di orticaria.
L’alleviamento di tali sintomi dura per l’intera giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e un sonno regolare.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale AlergoTeva

Quando non deve essere usato AlergoTeva

se il paziente è allergico alla desloratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare AlergoTeva, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere:

se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale;
se nel paziente, nell'anamnesi personale o familiare, sono state osservate convulsioni.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni di AlergoTeva con altri medicinali
Non sono note interazioni di AlergoTeva con altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o recentemente, nonché su qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
AlergoTeva, alimenti, bevande e alcol
AlergoTeva può essere assunto con o senza cibo.
È necessario prestare cautela durante l'assunzione di AlergoTeva insieme all'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è raccomandato l'uso di AlergoTeva durante la gravidanza o l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla fertilità di donne e uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che questo medicinale, quando assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di
guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la sonnolenza non si verifichi nella maggior parte dei pazienti, si raccomanda di astenersi da attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l'uso di macchinari, fino a quando non si sarà valutata la reazione individuale al medicinale.

3. Come utilizzare AlergoTeva

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere con acqua, con o senza cibo.
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
La compressa deve essere ingoiata intera.
Il medico o il farmacista stabiliranno la durata del trattamento con AlergoTeva in base al tipo di rinite allergica presente nel paziente.
Se il paziente soffre di rinite allergica stagionale (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico o il farmacista consiglieranno un regime terapeutico tenendo conto dell’andamento precedente della malattia.
Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico o il farmacista potrebbero raccomandare un trattamento più prolungato.
Nell’orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente; pertanto, il paziente deve seguire le indicazioni del medico o del farmacista.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Non assumere AlergoTeva per più di 10 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AlergoTeva
AlergoTeva deve essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di sovradosaggio accidentale, di norma non si verificano disturbi gravi. Tuttavia, qualora fosse stata assunta una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dimenticanza di una dose di AlergoTeva
Se si dimentica di assumere una dose al momento previsto, la si deve prendere non appena possibile, quindi tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con AlergoTeva
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l’immissione in commercio della desloratadina sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se si verificano uno o più di questi gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.
Negli studi clinici effettuati su pazienti adulti, gli effetti indesiderati erano quasi simili a quelli osservati con una compressa priva di principio attivo. Tuttavia, sensazione di affaticamento, secchezza orale e cefalea si sono verificati più frequentemente rispetto alla compressa priva di principio attivo. Nei giovani, l’effetto indesiderato più comune riportato è stato il mal di testa.
Negli studi clinici con desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
affaticamento
secchezza orale
cefalea.
Dopo l’immissione in commercio della desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):
gravi reazioni allergiche eruzione cutanea battito cardiaco accelerato o irregolare
battito cardiaco accelerato dolore addominale battito cardiaco
vomito disturbi gastrici nausea
capogiri sonnolenza diarrea
dolore muscolare allucinazioni insonnia
ansia con iperattività motoria epatite
risultati anomali dei test di funzionalità epatica.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
debolezza insolita ittero (ingiallimento della pelle e/o degli occhi)
aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, anche in caso di cielo nuvoloso, e alle radiazioni UV (ultraviolette), ad esempio alle radiazioni UV nei solarium
cambiamenti nel ritmo cardiaco
comportamento insolito
comportamento aggressivo
aumento di peso
aumento dell’appetito
abbassamento dell’umore
secchezza oculare
Ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
battito cardiaco lento alterazione del ritmo cardiaco
comportamento insolito comportamento aggressivo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare AlergoTeva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Informare il farmacista se si nota qualsiasi cambiamento nell’aspetto della compressa.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AlergoTeva

La sostanza attiva è la desloratadina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di desloratadina.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, mannitolo, talco, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E171), macrogolo 6000, indigotina (E132), lacca.

Aspetto del medicinale AlergoTeva e contenuto della confezione
Compresse rivestite blu, rotonde, biconvesse, di diametro 6 mm, con la sigla „LT” impressa su un lato.
AlergoTeva 5 mg, compresse rivestite è confezionato in blister contenenti: 7 o 10 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
Produttore
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea,
rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel.: (22) 345 93 00.