Prospecto: Información para el paciente

AlergoTeva, 5 mg, comprimidos recubiertos
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 3 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es AlergoTeva y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar AlergoTeva
Cómo tomar AlergoTeva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AlergoTeva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AlergoTeva y para qué se utiliza

Qué es AlergoTeva
AlergoTeva contiene la sustancia activa desloratadina, que tiene propiedades antihistamínicas.
Cómo actúa AlergoTeva
AlergoTeva es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción
alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse AlergoTeva
AlergoTeva alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a
una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Estos síntomas incluyen: estornudos, secreción acuosa o picor nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
AlergoTeva también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (afección cutánea provocada por una alergia). Los síntomas de este trastorno incluyen: picor de la piel y ronchas urticariformes.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias habituales y a un sueño normal.
Si no nota mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AlergoTeva

Cuándo no debe utilizarse AlergoTeva

si el paciente tiene alergia a la desloratadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar AlergoTeva, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera:

si el paciente padece trastornos de la función renal;
si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Interacción de AlergoTeva con otros medicamentos
No se conocen interacciones entre AlergoTeva y otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
AlergoTeva, alimentos, bebidas y alcohol
AlergoTeva puede tomarse con las comidas o sin ellas.
Debe tener precaución al tomar AlergoTeva junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y capacidad de procreación
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de AlergoTeva durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad de mujeres y hombres.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona a este medicamento.

3. Cómo utilizar AlergoTeva

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día, tomado con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento está destinado para uso oral.
El comprimido debe tragarse entero.
El médico o farmacéutico determinará la duración del tratamiento con AlergoTeva, según el tipo de rinitis alérgica que presente el paciente.
Si el paciente padece rinitis alérgica intermitente (síntomas presentes menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), el médico o farmacéutico recomendará un esquema de tratamiento teniendo en cuenta la evolución previa de la enfermedad.
Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (síntomas presentes durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), el médico o farmacéutico podría recomendar un tratamiento más prolongado.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar entre pacientes, por lo que el paciente debe seguir las indicaciones del médico o farmacéutico.
Si no se observa mejoría tras 3 días de tratamiento o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.
No debe tomarse AlergoTeva durante más de 10 días, salvo que el médico indique lo contrario.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de AlergoTeva
AlergoTeva debe tomarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. Tras una sobredosis accidental, no se esperan alteraciones graves. Sin embargo, si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera.
Olvido de la toma de AlergoTeva
Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con AlergoTeva
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la introducción al mercado de la desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.

En los estudios clínicos realizados con pacientes adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido sin principio activo. Sin embargo, la sensación de fatiga, sequedad de boca y cefalea se observaron con mayor frecuencia que con el comprimido sin principio activo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue la cefalea.

En los estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):
fatiga
sequedad de boca
cefalea

Tras la comercialización de la desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones alérgicas graves
erupción cutánea
palpitaciones o latidos irregulares
taquicardia
dolor abdominal
vómitos
trastornos gastrointestinales
náuseas
mareos
somnolencia
diarrea
dolor muscular
alucinaciones
insomnio
ansiedad
hepatitis
convulsiones
con hiperactividad motora
resultados anormales en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
debilidad inusual
ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos)
aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo nublado, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, en camas solares
alteraciones del ritmo cardíaco
comportamiento inusual
comportamiento agresivo
aumento de peso
aumento del apetito
estado de ánimo deprimido
sequedad ocular

Efectos adversos adicionales observados en niños

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
bradicardia
alteraciones del ritmo cardíaco
comportamiento inusual
comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AlergoTeva

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Debe informar al farmacéutico si observa cualquier cambio en el aspecto de las tabletas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AlergoTeva

La sustancia activa de este medicamento es desloratadina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de desloratadina.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, manitol, talco, estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, indigotina (E132), laca.

Aspecto de AlergoTeva y contenido del envase
Comprimidos recubiertos azules, redondos, de 6 mm de diámetro, biconvexos, marcados con la inscripción „LT” grabada en una de las caras.
AlergoTeva 5 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters que contienen: 7 ó 10 comprimidos.

Titular del medicamento
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia

Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al titular del medicamento:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, Polonia, teléfono: (22) 345 93 00.