Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alergimed, 5 mg, compresse rivestite
Levocetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Alergimed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Alergimed
Come prendere Alergimed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alergimed
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alergimed e a cosa serve

La sostanza attiva di Alergimed è il levocetirizina diidrocloruro.
Alergimed è un medicinale con effetto antiallergico.
Alergimed è indicato per il trattamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (inclusa la rinite allergica cronica);
orticaria.

Alergimed è indicato per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alergimed

Quando non assumere il medicinale Alergimed:

se il paziente è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, all'idrossizina o ad altri derivati della piperazina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente soffre di una grave malattia renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Alergimed, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente ha problemi di svuotamento della vescica urinaria (a causa di patologie come
lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), deve consultare il medico.
Se il paziente soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni, deve consultare il medico,
poiché l'assunzione del medicinale Alergimed potrebbe aggravare la frequenza delle convulsioni.
Se è previsto un esame per rilevare allergie, è necessario chiedere al medico se bisogna interrompere
l'assunzione del medicinale Alergimed alcuni giorni prima dell'esame programmato. Questo medicinale può influire sui risultati dei test allergici.
Bambini
L'assunzione del medicinale Alergimed non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché le compresse rivestite non consentono un'adeguata personalizzazione del dosaggio.
Interazioni del medicinale Alergimed con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Assunzione di Alergimed con l'alcol
Si raccomanda cautela nell'assumere contemporaneamente il medicinale Alergimed con alcol o altre sostanze che influiscono sul funzionamento del cervello. Nei pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di Alergimed con alcol o altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale può causare un ulteriore calo della vigilanza e delle capacità di reazione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, l'assunzione del medicinale Alergimed può causare sonnolenza, stanchezza, affaticamento e spossatezza. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari finché il paziente non conosce l'effetto che questo medicinale ha su di lui. Tuttavia, test specifici condotti su volontari sani dopo l'assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti sul grado di attenzione, né sulla capacità di reazione o di guida.
Il medicinale Alergimed contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Alergimed

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni è di 1 compressa al giorno.
Raccomandazioni per l'uso in gruppi particolari di pazienti:
Disturbi della funzionalità renale e epatica
Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, la dose del medicinale può essere ridotta in base al grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose sarà adattata in base al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
I pazienti con grave malattia renale che richiede dialisi non devono assumere il medicinale Alergimed.
I pazienti con esclusivo disturbo della funzionalità epatica devono generalmente assumere la dose raccomandata.
Nei pazienti con alterazioni sia della funzionalità epatica che renale, può essere necessario assumere una dose inferiore, in base al grado di gravità della malattia renale. Nei bambini la dose sarà determinata in base al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento della dose, a condizione che la funzionalità renale sia normale.
Uso nei bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse di Alergimed ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Quando e come assumere il medicinale Alergimed?
Solo per uso orale.
Inghiottire la compressa intera con acqua. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Per quanto tempo assumere il medicinale Alergimed?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dalla gravità dei sintomi della malattia ed è stabilita dal medico.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico. Non assumere questo medicinale per più di 10 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alergimed
In caso di assunzione di una quantità eccessiva del medicinale, negli adulti può manifestarsi sonnolenza. Nei bambini inizialmente possono comparire agitazione e irrequietezza, seguite successivamente da sonnolenza.
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alergimed, rivolgersi al medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Alergimed
In caso di dimenticanza dell'assunzione di una dose di Alergimed o di assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata dal medico, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In tal caso, assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10)
Secchezza orale, cefalea, affaticamento, sonnolenza o torpore.
Non frequente (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100)
Sensazione di esaurimento e dolori addominali.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Altri effetti indesiderati quali: palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, convulsioni, formicolii,
capogiri, svenimento, tremori, alterazioni del gusto (disturbi nella percezione del gusto), sensazione
di giramento o movimento, disturbi della vista, visione offuscata, movimento rotatorio dei bulbi oculari
(movimento circolare incontrollato dei bulbi oculari), minzione dolorosa o difficoltosa,
incapacità di svuotare completamente la vescica, gonfiore, prurito (intenso prurito), eruzioni cutanee,
orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), lesioni cutanee, affanno, aumento di peso,
dolore muscolare, dolore articolare, comportamento aggressivo o eccitazione, allucinazioni, depressione,
insonnia, pensieri suicidi ricorrenti o interesse per il suicidio, incubi, infiammazione del fegato,
disturbi della funzionalità epatica, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea
sono stati segnalati.
Prurito (intenso prurito) dopo la sospensione del medicinale.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, si deve interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale Alergimed e rivolgersi senza indugio al medico. I sintomi di reazione di ipersensibilità
possono includere: gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione (senso di costrizione al torace o respiro sibilante), orticaria, rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare a collasso o shock, condizioni che possono condurre al decesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Alergimed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alergimed

Il principio attivo è levocetirizina dicloridrato. Ogni compressa rivestita (compressa) contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E 572). Rivestimento della compressa: rivestimento Opadry White YS-1-7003 (biossido di titanio (E 171), ipromellosa (E 464), macrogol 400 e polisorbato 80).

Come si presenta Alergimed e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati (il diametro della compressa è di circa 6,5 mm).
Le compresse sono fornite in blister in foglio Alu-OPA/Alu/PVC o in foglio trasparente PVC/PVDC-Alu o in foglio trasparente PVC-Alu, contenuti in una scatola di cartone.
Formati della confezione: 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20 compresse.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Importatore:
Saneca Pharmaceuticals a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Alergimed
Polonia: Alergimed
Slovacchia: Alergimed