Alergimed

Prospecto: Información para el paciente

Alergimed, 5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones
de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Alergimed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Alergimed
3. Cómo tomar Alergimed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alergimed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alergimed y para qué se utiliza

La sustancia activa de Alergimed es el levocetirizina dihidrocloruro.
Alergimed es un medicamento con acción antialérgica.
Se utiliza en el tratamiento de los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica);
• urticaria.

Alergimed está indicado para adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar Alergimed

Cuándo no debe utilizarse Alergimed:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de levocetirizina, a la cetirizina, a la hidroxizina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si el paciente padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alergimed, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene problemas para vaciar la vejiga urinaria (por enfermedades como lesión de la médula espinal o hipertrofia prostática), debe consultar a su médico.
Si el paciente padece epilepsia o está expuesto a convulsiones, debe consultar a su médico, ya que el uso de Alergimed podría aumentar la frecuencia de las convulsiones.
Si se tiene previsto realizar una prueba de alergia, debe preguntar al médico si es necesario interrumpir el tratamiento con Alergimed varios días antes de la prueba. Este medicamento puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
El uso de Alergimed no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que los comprimidos recubiertos no permiten un ajuste adecuado de la dosis.

Alergimed y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Alergimed y alcohol
Se recomienda precaución al tomar Alergimed junto con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro. En pacientes sensibles, la administración simultánea de Alergimed con alcohol u otras sustancias que afecten al sistema nervioso central puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y de la capacidad de reacción.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en periodo de lactancia o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
En algunos pacientes, el uso de Alergimed puede provocar somnolencia, fatiga, cansancio y agotamiento. Se debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que el paciente conozca cómo le afecta este medicamento. No obstante, pruebas especiales realizadas con voluntarios sanos tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efectos del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción ni la aptitud para conducir.

Alergimed contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Alergimed

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de este medicamento en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años es de 1 comprimido al día.

Recomendaciones para el uso en grupos de pacientes particulares:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteración de la función renal, la dosis del medicamento puede reducirse en función del grado de gravedad de la enfermedad renal, y en niños la dosis se ajustará según el peso corporal; la dosis será establecida por el médico.
Los pacientes con enfermedad renal grave que requieran diálisis no deben tomar el medicamento Alergimed.
Los pacientes que presenten exclusivamente alteraciones de la función hepática deben tomar habitualmente la dosis recomendada del medicamento.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como de la función renal, puede ser necesario administrar una dosis menor en función del grado de gravedad de la enfermedad renal. En niños, la dosis se ajustará según el peso corporal; la dosis será establecida por el médico.

Pacientes de 65 años o más
En pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis, siempre que su función renal sea normal.

Uso en niños
No se recomienda administrar los comprimidos de Alergimed a niños menores de 6 años.

¿Cuándo y cómo debe tomarse el medicamento Alergimed?
Uso exclusivo por vía oral.
El comprimido debe tragarse entero, con agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

¿Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Alergimed?
La duración del tratamiento depende del tipo, duración e intensidad de los síntomas de la enfermedad, y será determinada por el médico.
Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico. No debe utilizarse este medicamento durante más de 10 días sin consultar al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alergimed
En caso de ingestión de una cantidad excesiva del medicamento, en adultos puede producirse somnolencia. En niños, inicialmente puede presentarse excitación e inquietud, seguidas posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha que se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Alergimed, debe consultarse al médico, quien decidirá qué medidas deben adoptarse.

Omisión de la toma del medicamento Alergimed
Si se omite la toma de una dosis de Alergimed o se toma una dosis menor que la recomendada por el médico, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En este caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Sequedad de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia u obnubilación.
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Sensación de agotamiento y dolores abdominales.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos como: palpitaciones, taquicardia, convulsiones, hormigueo,
mareos, síncope, temblor, alteraciones del gusto (trastornos en la percepción del sabor), sensación
de giro o movimiento, alteraciones visuales, visión borrosa, nistagmo
(movimiento circular incontrolado de los ojos), dolor o dificultad para orinar,
incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria, edema, picor (prurito), erupción cutánea,
urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), lesiones cutáneas, dificultad respiratoria, aumento
de peso, dolores musculares, dolor articular, comportamiento agresivo o excitación, alucinaciones, depresión,
insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio, pesadillas,
inflamación del hígado, alteraciones de la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea
también han sido notificados.
Picor (intenso prurito) tras la interrupción del medicamento.
Si se observan los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento
con Alergimed y debe consultarse inmediatamente al médico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden
incluir: hinchazón de labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración sibilante), urticaria, disminución repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, lo cual podría llevar a la muerte.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alergimed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alergimed

• El principio activo de este medicamento es el clorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 572).
  Recubrimiento del comprimido: recubrimiento Opadry White YS-1-7003 (dióxido de titanio (E 171), hipromelosa (E 464), macrogol 400 y polisorbato 80).

Aspecto de Alergimed y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, lisos en ambas caras (el tamaño del comprimido es de aproximadamente 6,5 mm).
Los comprimidos se presentan en blísters de láminas Alu-OPA/Alu/PVC o de láminas transparentes PVC/PVDC-Alu o de láminas transparentes PVC-Alu, en cajas de cartón.
Tamaños de envases: 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular y responsable de la importación

Titular del permiso de comercialización:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Tel.: (+420) 516 770 199

Importador:
Saneca Pharmaceuticals a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Alergimed
Polonia: Alergimed
Eslovaquia: Alergimed