Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
ALCAINE, 5 mg/ml (0,5%), collirio, soluzione
Proxymetacaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Alcaine e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Alcaine
Come usare Alcaine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alcaine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alcaine e a che cosa serve

Alcaine contiene la sostanza attiva cloridrato di proparicaina, che esercita un'azione anestetica locale.
Alcaine viene utilizzato per l'anestesia topica prima di interventi oftalmici che richiedono un'anestesia rapida e di breve durata, come: preparazione per la rimozione del cristallino opacizzato, rimozione di punti di sutura dalla cornea, misurazione tonometrica della pressione intraoculare, esame gonioscopico, rimozione di corpi estranei, prelievo di raschiati dalla congiuntiva a fini diagnostici e altri interventi quando è necessaria un'anestesia topica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alcaine

Quando non usare il medicinale Alcaine

se il paziente è allergico alla proparicaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
senza la supervisione di un medico,
per un uso prolungato, poiché ciò potrebbe causare danni alla cornea, perdita della vista e rallentamento del processo di guarigione,
durante l'uso di lenti a contatto, poiché il medicinale Alcaine contiene cloruro di benzalconio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Alcaine, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Il medicinale Alcaine è destinato all'applicazione locale oculare e deve essere somministrato esclusivamente da un medico. Non deve essere iniettato.
Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per l'instillazione oculare (nell'occhio/occhi).
L'uso ripetuto o l'abuso di questo medicinale possono causare infezioni e danni alla cornea.
A causa dell'effetto anestetico, gli occhi perderanno sensibilità; pertanto è necessario prestare particolare attenzione per evitare lesioni accidentali agli occhi. Non toccare né strofinare l'occhio e adottare precauzioni per proteggerlo dall'esposizione quotidiana a sostanze irritanti (come polvere, sporcizia, ecc.).
L'uso ripetuto di questo medicinale può ridurre la durata dell'effetto anestetico.
Il cloridrato di proparicaina può causare dermatite allergica da contatto. È necessario evitare il contatto del medicinale Alcaine con la pelle.
Nel caso in cui si stiano assumendo altri medicinali, si raccomanda di leggere anche il paragrafo Alcaine e altri medicinali.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale nei pazienti:
con epilessia, malattie cardiache, ipertiroidismo o disturbi respiratori,
con miastenia, poiché questi soggetti sono particolarmente sensibili agli anestetici locali,
con bassa attività dell'enzima colinesterasi nel plasma sanguigno o nei pazienti in trattamento con inibitori della colinesterasi, poiché in questi casi aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici dopo l'applicazione locale di anestetici locali appartenenti al gruppo degli esteri. I pazienti devono evitare di toccare o strofinare l'occhio fino a quando l'anestetico locale cessa di fare effetto.

In caso di comparsa o peggioramento di sintomi di ipersensibilità o irritazione, è necessario consultare immediatamente il medico.
Alcaine e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale Alcaine durante la gravidanza e durante l'allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione del medicinale Alcaine, può verificarsi una temporanea visione offuscata. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando questo sintomo non scompare.
Il medicinale Alcaine contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,0035 mg di cloruro di benzalconio per goccia, corrispondente a 0,1 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (la trasparente membrana anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Alcaine

Il medicinale Alcaine è destinato esclusivamente all'applicazione da parte di un medico.
Dose raccomandata
Per preparare il paziente a un semplice esame, ad esempio alla tonometria o ad altri interventi brevi,
di solito si instillano una o due gocce immediatamente prima della procedura.
Prima di piccoli interventi chirurgici, come la rimozione di un corpo estraneo o di punti, si devono
instillare una o due gocce ogni cinque-dieci minuti, da una fino a tre volte.
Per ottenere un'anestesia prolungata, ad esempio in caso di intervento di rimozione del cristallino per
cataratta, si devono instillare una o due gocce nel/dei occhio/i ogni cinque-dieci minuti, da tre a cinque
volte.
Si deve ricordare che l'effetto anestetico locale compare entro 30 secondi e può durare fino a 15 minuti.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Alcaine deve essere instillato esclusivamente nell'occhio (negli occhi).
Svitare il tappo. Se dopo averlo rimosso l'anello di sicurezza è allentato, si deve gettarlo via prima di
utilizzare il medicinale.
Per evitare un'infezione della punta del contagocce o della soluzione, si deve fare attenzione a non
toccare con la punta del contagocce le palpebre né i tessuti circostanti. Il flacone deve essere
conservato ben chiuso quando non viene utilizzato.
L'assorbimento del medicinale nella circolazione sistemica può essere ridotto applicando, dopo
l'instillazione delle gocce negli occhi, le seguenti misure:

chiudere le palpebre per 2 minuti;
premere con un dito il dotto nasolacrimale per 2 minuti.

Non utilizzare la soluzione se è torbida o se ha cambiato colore.
Avvertenza: poiché dopo l'applicazione del medicinale il riflesso del battito delle palpebre è
temporaneamente soppresso, si raccomanda di applicare una medicazione all'occhio dopo la procedura.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o unguenti oftalmici, si deve rispettare un
intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oftalmici devono
essere applicati alla fine.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Alcaine
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, l'occhio deve essere sciacquato
con acqua tiepida.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si deve contattare immediatamente un medico, un
farmacista o un centro antiveleni, poiché possono manifestarsi gravi reazioni a carico del sistema
nervoso o del sistema respiratorio.
Omissione della somministrazione di Alcaine
Non si deve raddoppiare la dose per compensare una dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
In seguito all'uso del medicinale Alcaine sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

Effetti a carico dell'occhio: danni alla cornea, opacizzazione della superficie oculare, infiammazione della superficie oculare, visione offuscata, fotofobia, midriasi, dolore oculare, irritazione oculare, edema oculare, sensazione di disagio oculare, arrossamento oculare, aumento della produzione lacrimale.
Effetti indesiderati generali: ipersensibilità (reazioni di ipersensibilità), svenimenti. Possono verificarsi sintomi transitori, come sensazione di pizzicore, bruciore o arrossamento della congiuntiva. In rari casi può manifestarsi una reazione allergica di tipo precoce a carico della cornea (caratterizzata da un'infiammazione acuta ed estesa dell'epitelio corneale con formazione di filamenti e (o) distacco di ampie aree di necrosi epiteliale, edema stromale diffuso, infiammazione della membrana di Descemet posteriore e irite).

In casi molto rari, dopo l'applicazione locale nel occhio, può verificarsi un effetto tossico sistemico, manifestato da eccitazione del sistema nervoso centrale, seguita da depressione delle sue funzioni.
Inoltre, l'uso non controllato o l'abuso del medicinale Alcaine può portare a disturbi persistenti della cornea e (o) danni oculari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alcaine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane.
Dopo ogni utilizzo, chiudere accuratamente il flacone.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva un’opalescenza o un cambiamento di colore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alcaine

Il principio attivo è cloridrato di proparcaina. 1 ml di soluzione contiene 5 mg di cloridrato di proparcaina.
Altri componenti (eccipienti): glicerolo, acido cloridrico e (o) idrossido di sodio, cloruro di benzalconio, acqua purificata.

Come si presenta Alcaine e contenuto della confezione
Il medicinale è disponibile in forma di soluzione acquosa sterile e isotonica.
Flacone bianco, opaco (DROPTAINER) in polietilene a bassa densità (LDPE), con tappo bianco e contagocce in polietilene a bassa densità, contenente 15 ml di soluzione.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Alcon Laboratories Hellas - Monoprósopi Α.Ε.Β.Ε.
Agiou Thoma 27, 151 24 Maroussi
Grecia
Produttore:
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 43182/10/12-05-2011
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 187/23