Alcaine

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
ALCAINE, 5 mg/ml (0,5%), gotas oftálmicas, solución
Proximetacaína hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Alcaine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alcaine
3. Cómo usar Alcaine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alcaine
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Alcaine y para qué se utiliza

Alcaine es un medicamento que contiene como principio activo la proparacaína hidrocloruro, un anestésico local.
Alcaine se utiliza para la anestesia tópica antes de procedimientos oftálmicos que requieran una anestesia rápida y de corta duración, tales como: preparación para la extracción de la catarata, retirada de puntos de sutura de la córnea, medición tonométrica de la presión intraocular, gonioscopia, eliminación de cuerpos extraños, toma de raspados de la conjuntiva con fines diagnósticos y otros procedimientos cuando se requiera anestesia superficial.

2. Información importante antes de usar Alcaine

Cuándo no debe utilizarse Alcaine

• si el paciente tiene alergia a la proparacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• sin supervisión médica,
• de forma prolongada, ya que podría provocar daño en la córnea, pérdida de la visión y retraso en la cicatrización,
• durante el uso de lentes de contacto, ya que Alcaine contiene cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Alcaine, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Alcaine está indicado únicamente para administración local en el ojo y debe ser aplicado exclusivamente por un médico. No debe inyectarse.

• El medicamento debe usarse solamente para la instilación ocular (en el ojo o en los ojos).

• La administración repetida o el abuso de este medicamento pueden provocar infecciones y daño en la córnea.

• Debido al efecto anestésico, los ojos perderán sensibilidad, por lo que debe tenerse
  precaución para evitar lesiones oculares accidentales. No tocar ni frotar el ojo y
  adoptar medidas preventivas para protegerlo de contaminantes habituales (como polvo, suciedad, etc.).

• La administración repetida de este medicamento puede provocar una reducción de la duración del efecto anestésico.

• La proparacaína clorhidrato puede causar dermatitis alérgica de contacto. Evite el contacto de Alcaine con la piel.

• Si está utilizando otros medicamentos, consulte también el apartado Alcaine y otros medicamentos.

• Debe tenerse precaución al usar este medicamento en pacientes:

• con epilepsia, enfermedades cardíacas, hipertiroidismo o trastornos respiratorios,

• con miastenia grave, ya que estas personas son especialmente sensibles a los anestésicos locales,

• con baja actividad de la enzima pseudocolinesterasa en plasma sanguíneo o en pacientes tratados con inhibidores de la colinesterasa, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos tras la administración local de anestésicos locales del grupo de los ésteres. Los pacientes deben evitar tocar o frotar el ojo hasta que el efecto del anestésico local haya desaparecido.

Si aparecen o empeoran los síntomas de hipersensibilidad o irritación, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Alcaine y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Alcaine durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de Alcaine puede presentarse visión borrosa de forma temporal. No conduzca ni maneje maquinaria hasta que desaparezca este síntoma.
Alcaine contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,0035 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Debe retirar las lentes de contacto antes de la instilación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si experimenta molestias oculares anormales, escozor u ojo doloroso tras la administración del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Alcaine

El medicamento Alcaine está destinado únicamente a ser administrado por un médico.
Dosis recomendada
Para preparar al paciente para un examen sencillo, por ejemplo, para una tonometría u otros procedimientos
de corta duración, habitualmente se instilan una o dos gotas directamente antes del procedimiento.
Antes de pequeñas intervenciones quirúrgicas, como la eliminación de un cuerpo extraño o puntos de sutura, se deben instilar una o dos gotas, cada cinco a diez minutos, una vez hasta tres veces.
Para lograr una anestesia prolongada, por ejemplo, durante un procedimiento de extracción del cristalino debido a cataratas, se deben instilar una o dos gotas del medicamento en el ojo (ojos), cada cinco a diez minutos, tres a cinco veces.
Debe tenerse en cuenta que el efecto anestésico local aparece dentro de los 30 segundos y puede durar hasta 15 minutos.
Vía de administración
El medicamento Alcaine debe instilarse exclusivamente en el ojo (ojos).
Desenroscar la tapa. Si tras retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe desecharse antes de utilizar el medicamento.
Para evitar la contaminación de la punta del gotero o de la solución, debe tenerse cuidado de no tocar con la punta del gotero los párpados ni los tejidos circundantes. El frasco debe mantenerse bien cerrado cuando no esté en uso.
La absorción del medicamento en la circulación sistémica puede reducirse aplicando los siguientes métodos tras la instilación de las gotas oculares:

• cerrar los párpados durante 2 minutos;
• presionar con el dedo el conducto lagrimal nasolagrimal durante 2 minutos.

No debe utilizarse la solución si está turbia o ha cambiado de color.
Advertencia: Dado que tras la aplicación del medicamento el reflejo de parpadeo desaparece temporalmente, se recomienda colocar un vendaje ocular tras realizar el procedimiento.
Si el paciente está utilizando simultáneamente otros colirios u ungüentos oculares, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Los ungüentos oculares deben aplicarse al final.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alcaine
En caso de haberse aplicado una dosis mayor de la recomendada, el medicamento Alcaine debe eliminarse del ojo con agua tibia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico, farmacéutico o centro de intoxicaciones, ya que podrían presentarse reacciones graves a nivel del sistema nervioso o del sistema respiratorio.
Olvido de la administración de Alcaine
No debe duplicarse la dosis del medicamento para compensar una dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Con el uso del medicamento Alcaine se han observado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Trastornos oculares: lesión de la córnea, turbidez de la superficie ocular, inflamación de la superficie del ojo, visión borrosa, fotofobia, midriasis, dolor ocular, irritación ocular, hinchazón del ojo, sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo, producción excesiva de lágrimas.
• Trastornos generales: hipersensibilidad (alergia), síncope. Pueden presentarse síntomas transitorios como sensación de pinchazo, escozor o enrojecimiento de la conjuntiva. En casos raros, puede producirse una reacción alérgica de tipo precoz a nivel de la córnea (caracterizada por una inflamación aguda y difusa del epitelio corneal con formación de filamentos y/o desprendimiento de grandes áreas de necrosis epitelial, edema difuso del estroma, inflamación de la membrana de Descemet y uveítis).

En casos muy raros, tras la administración local del medicamento en el ojo, puede producirse un efecto tóxico sistémico, manifestado inicialmente por estimulación del sistema nervioso central, seguido posteriormente por depresión de su actividad.
Además, el uso inadecuado o el abuso del medicamento Alcaine puede provocar alteraciones corneales permanentes y/o daño ocular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alcaine

Mantener este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera, a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 semanas.
Cerrar bien el frasco después de cada uso.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa turbidez o cambio de color.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alcaine

• La sustancia activa es clorhidrato de proparacaína. Cada ml de solución contiene 5 mg de clorhidrato de proparacaína.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, ácido clorhídrico y (o) hidróxido sódico, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.

Cómo es Alcaine y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución acuosa estéril e isotónica.
Frasco blanco, opaco (DROPTAINER) de polietileno de baja densidad (PEBD), con tapón blanco y cuentagotas de polietileno de baja densidad, que contiene 15 ml de solución.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Alcon Laboratories Hellas - Monoprósopi Α.Ε.Β.Ε.
Agiou Thoma 27, 151 24 Maroussi
Grecia

Fabricante:
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 43182/10/12-05-2011
Número de autorización de importación paralela: 187/23