Alcaine

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Alcaine, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Proxymetacaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alcaine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alcaine
3. Come usare Alcaine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alcaine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alcaine e a cosa serve

Alcaine contiene il principio attivo cloridrato di proparicaina, che esercita un’azione anestetica locale.
Alcaine viene utilizzato per l’anestesia topica prima di interventi oftalmici che richiedono un’anestesia rapida e di breve durata, come: preparazione per la rimozione del cristallino opacificato, rimozione dei punti di sutura dalla cornea, misurazione tonometrica della pressione intraoculare, esame gonioscopico, rimozione di corpi estranei, prelievo di raschiati dalla congiuntiva a fini diagnostici e altri interventi quando è necessaria un’anestesia topica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Alcaine

Quando non usare Alcaine

• se il paziente è allergico alla proparicaina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• senza supervisione medica,
• per periodi prolungati, poiché ciò potrebbe causare danni alla cornea, perdita della vista e ritardo del processo di guarigione,
• durante l'uso di lenti a contatto, poiché Alcaine contiene cloruro di benzalconio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Alcaine, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Alcaine è destinato all'applicazione locale nell'occhio ed è somministrato esclusivamente da un medico. Non deve essere iniettato.
• Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per instillazione oculare (negli occhi).
• L'uso ripetuto o l'abuso di questo medicinale può portare a infezioni e danni alla cornea.
• A causa dell'effetto anestetico, gli occhi perderanno sensibilità; pertanto è necessario prestare attenzione per evitare lesioni accidentali. Non toccare né strofinare l'occhio e adottare precauzioni per proteggerlo da contaminazioni quotidiane (come polvere, sporcizia, ecc.).
• L'uso ripetuto di questo medicinale può ridurre la durata dell'effetto anestetico.
• La proparicaina cloridrato può causare dermatite allergica da contatto. È necessario evitare il contatto di Alcaine con la pelle.
• Nel caso di uso di altri medicinali, si raccomanda di consultare anche il paragrafo Alcaine e altri medicinali.
• È necessario prestare particolare cautela nell'uso di questo medicinale nei pazienti:
• con epilessia, malattie cardiache, ipertiroidismo o disturbi respiratori,
• con miastenia grave, poiché questi pazienti sono particolarmente sensibili agli anestetici locali,
• con bassa attività dell'enzima acetilcolinesterasi nel plasma o nei pazienti in trattamento con inibitori della colinesterasi, poiché esiste un aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dopo l'applicazione locale di anestetici locali appartenenti al gruppo degli esteri. I pazienti devono evitare di toccare o strofinare l'occhio fino a quando l'anestetico locale non avrà cessato il suo effetto.

In caso di comparsa o peggioramento di sintomi di ipersensibilità o irritazione,
occorre consultare immediatamente il medico.
Alcaine e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso di Alcaine durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione di Alcaine può verificarsi una temporanea visione offuscata. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questo sintomo.
Alcaine contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,0035 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,1 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punzecchiamento o dolore dopo l'uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

3. Come utilizzare il medicinale Alcaine

Il medicinale Alcaine è destinato esclusivamente all'amministrazione da parte di un medico.
Dose raccomandata
Per la preparazione del paziente a un semplice esame, ad esempio tonometria o altri interventi di breve durata, di norma si instillano da una a due gocce immediatamente prima della procedura.
Prima di piccoli interventi chirurgici, come la rimozione di un corpo estraneo o di punti di sutura, si instillano da una a due gocce ogni cinque-dieci minuti, da una a tre volte.
Per ottenere un'anestesia prolungata, ad esempio in caso di intervento di rimozione del cristallino per cataratta, si instillano da una a due gocce nel/dei occhio(i) ogni cinque-dieci minuti, da tre a cinque volte.
Si deve ricordare che l'effetto anestetico locale insorge entro 30 secondi e può durare fino a 15 minuti.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Alcaine deve essere instillato esclusivamente nell'occhio (negli occhi).
Svitare il tappo. Se dopo averlo rimosso l'anello di sicurezza è allentato, va eliminato prima dell'uso del medicinale.
Per evitare un'infezione della punta del contagocce o della soluzione, si raccomanda di fare attenzione a non toccare con la punta del contagocce le palpebre né i tessuti circostanti. Il flacone deve essere mantenuto ben chiuso quando non viene utilizzato.
L'assorbimento del medicinale nella circolazione sistemica può essere ridotto applicando, dopo l'instillazione delle gocce negli occhi, le seguenti misure:

• chiudere le palpebre per 2 minuti;
• premere con un dito il dotto nasolacrimale per 2 minuti.

Non utilizzare la soluzione se è torbida o ha cambiato colore.
Avvertenza: poiché dopo l'applicazione del medicinale il riflesso di ammiccamento è temporaneamente soppresso, si raccomanda di applicare una medicazione all'occhio dopo l'intervento.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oftalmiche, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Alcaine
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, lavare immediatamente l'occhio con acqua tiepida.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente un medico, un farmacista o un centro antiveleni, poiché possono verificarsi gravi reazioni a carico del sistema nervoso o del sistema respiratorio.
Omissione della somministrazione di Alcaine
Non raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Nel corso dell'uso del medicinale Alcaine sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• Effetti a carico dell'occhio: danni alla cornea, opacizzazione della superficie oculare, edema della superficie oculare, infiammazione della superficie oculare, visione offuscata, fotofobia, dilatazione della pupilla, dolore oculare, irritazione oculare, edema oculare, sensazione di disagio all'occhio, arrossamento oculare, aumento della produzione lacrimale.
• Effetti indesiderati generali: allergia (ipersensibilità), svenimenti, capogiri. Possono manifestarsi sintomi transitori come sensazione di pizzicore, bruciore o arrossamento della congiuntiva. In rari casi può verificarsi una reazione allergica precoce a carico della cornea (caratterizzata da acuta infiammazione diffusa dell'epitelio corneale con formazione di filamenti e (o) distacco di ampie aree di necrosi epiteliale, edema stromale diffuso, infiammazione della membrana di Descemet e infiammazione dell'iride).
  In casi molto rari, dopo l'applicazione locale del medicinale nell'occhio, può manifestarsi un effetto tossico sistemico, caratterizzato da iniziale eccitazione del sistema nervoso centrale seguita da soppressione della sua attività.
  Inoltre, l'uso non controllato o l'abuso del medicinale Alcaine può portare a danni permanenti della cornea e (o) lesioni oculari.
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alcaine

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Proteggere dalla luce.
Conservare in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane.
Dopo ogni utilizzo, chiudere accuratamente il flacone.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare la soluzione se è torbida o ha cambiato colore.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alcaine

• La sostanza attiva è cloridrato di proparicaina. 1 ml di soluzione contiene 5 mg di cloridrato di proparicaina.
• Altri componenti (eccipienti): glicerolo, acido cloridrico e (o) idrossido di sodio, cloruro di benzalconio, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Alcaine e contenuto della confezione
Il medicinale è disponibile sotto forma di soluzione acquosa sterile e isotonica.
Flacone bianco, opaco, in polietilene a bassa densità (LDPE), con contagocce e tappo in polipropilene bianco, contenente 15 ml di soluzione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Alcon Farmaceutika d.o.o.
Avenija Dubrovnik 16
10160 Zagabria, Croazia
Produttore:
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgio
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000223
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 153/23