Alcaine

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Alcaine, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Proxymetacaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Alcaine y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Alcaine
3. Cómo usar Alcaine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alcaine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alcaine y para qué se utiliza

Alcaine es un medicamento que contiene la sustancia activa clorhidrato de proparacaína, que actúa como anestésico local.
Alcaine se utiliza para la anestesia tópica antes de procedimientos oftalmológicos que requieran una anestesia rápida y de corta duración, tales como: preparación para la extracción de la catarata, eliminación de puntos de sutura de la córnea, medición tonométrica de la presión intraocular, examen gonioscópico, eliminación de cuerpos extraños, toma de raspados de la conjuntiva con fines diagnósticos y otros procedimientos cuando sea necesaria una anestesia superficial.

2. Información importante antes de usar el medicamento Alcaine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alcaine

• si el paciente tiene alergia a la proparacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• sin supervisión médica,
• de forma prolongada, ya que podría provocar daño en la córnea, pérdida de la visión y retraso en la cicatrización,
• durante el uso de lentes de contacto, ya que Alcaine contiene cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Alcaine, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Alcaine está indicado para administración local en el ojo y debe ser aplicado únicamente por un médico. No debe inyectarse.
• El medicamento debe usarse exclusivamente para instilación ocular (en el ojo o en los ojos).
• La administración repetida o el uso excesivo de este medicamento pueden provocar infecciones y daño en la córnea.
• Debido al efecto anestésico, los ojos perderán sensibilidad, por lo que debe tener especial cuidado para evitar lesiones oculares accidentales. No toque ni frote el ojo y tome precauciones para protegerlo de contaminantes habituales (como polvo, suciedad, etc.).
• El uso repetido de este medicamento puede provocar una reducción de la duración del efecto anestésico.
• La proparacaína clorhidrato puede causar dermatitis alérgica de contacto. Evite el contacto del medicamento Alcaine con la piel.
• Si está utilizando otros medicamentos, consulte también el apartado Alcaine y otros medicamentos.
• Debe tener precaución al usar este medicamento en pacientes:
• con epilepsia, enfermedades cardíacas, hipertiroidismo o trastornos respiratorios,
• con miastenia gravis, ya que son especialmente sensibles a los efectos de los anestésicos locales,
• con baja actividad de la enzima colinesterasa en plasma o en pacientes tratados con inhibidores de la colinesterasa, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos tras la administración local de anestésicos locales del grupo de los ésteres. Los pacientes deben evitar tocar o frotar el ojo hasta que el anestésico local haya dejado de hacer efecto.

Si aparecen o empeoran los síntomas de hipersensibilidad o irritación,
debe consultar inmediatamente con su médico.
Alcaine y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Alcaine durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de Alcaine puede presentarse visión borrosa transitoria. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que este síntoma desaparezca.
Alcaine contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,0035 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la administración del medicamento nota molestias oculares, escozor o dolor en el ojo, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Alcaine

El medicamento Alcaine está destinado únicamente a ser administrado por un médico.
Dosis recomendada
Al preparar al paciente para un examen sencillo, por ejemplo, para una tonometría u otros procedimientos
breves, habitualmente se instilan una o dos gotas directamente antes del procedimiento.
Antes de intervenciones quirúrgicas menores, como la extracción de un cuerpo extraño o puntos de sutura, se deben instilar una o dos gotas, cada cinco a diez minutos, de una a tres veces.
Para lograr una anestesia prolongada, por ejemplo durante un procedimiento de extracción del cristalino por cataratas, se deben instilar una o dos gotas del medicamento en el (los) ojo(s), cada cinco a diez minutos, de tres a cinco veces.
Debe tenerse en cuenta que el efecto anestésico local aparece en 30 segundos y puede durar hasta 15 minutos.
Vía de administración
El medicamento Alcaine debe instilarse exclusivamente en el (los) ojo(s).
Desenroscar la tapa. Si tras retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de utilizar el medicamento.
Para evitar la contaminación de la punta del gotero o de la solución, debe tenerse cuidado y no tocar con la punta del gotero los párpados ni los tejidos circundantes. El frasco debe mantenerse bien cerrado cuando no esté en uso.
La absorción del medicamento en la circulación sistémica puede reducirse aplicando, tras instilar las gotas oculares, los siguientes métodos:

• cerrar los párpados durante 2 minutos;
• presionar con el dedo el conducto lagrimal-nasal durante 2 minutos.

No debe utilizarse la solución si está turbia o ha cambiado de color.
Advertencia: Dado que tras la administración del medicamento desaparece temporalmente el reflejo de parpadeo, se recomienda cubrir el ojo con un apósito tras realizar el procedimiento.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Alcaine
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada, el ojo debe lavarse con agua tibia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe contactarse inmediatamente con un médico, farmacéutico o centro de intoxicaciones, ya que podrían presentarse reacciones graves a nivel del sistema nervioso o del sistema respiratorio.
Olvido de la administración de Alcaine
No debe duplicarse la dosis del medicamento para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso del medicamento Alcaine, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Trastornos oculares: lesión de la córnea, turbidez de la superficie ocular, edema de la superficie ocular, inflamación de la superficie ocular, visión borrosa, fotofobia, midriasis, dolor ocular, irritación ocular, edema ocular, sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo, producción excesiva de lágrimas.
• Efectos adversos generales: alergia (hipersensibilidad), síncope, mareos. Pueden presentarse síntomas transitorios como sensación de picor, escozor o enrojecimiento de la conjuntiva. En casos raros, puede producirse una reacción alérgica de tipo precoz a nivel de la córnea (en la que se observa una inflamación aguda y difusa del epitelio corneal con formación de filamentos y (o) desprendimiento de grandes áreas de necrosis epitelial, edema difuso del estroma, inflamación de la membrana de Descemet posterior y uveítis).

En casos muy raros, tras la administración local en el ojo, puede producirse un efecto tóxico sistémico que se manifiesta inicialmente por estimulación del sistema nervioso central, seguido de depresión de su función.

Además, el uso incontrolado o el abuso del medicamento Alcaine puede provocar alteraciones corneales permanentes y/o daño ocular.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Alcaine

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Proteger de la luz.
Conservar en nevera, a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 semanas.
Tras cada uso, cerrar cuidadosamente el frasco.
No utilizar este medicamento tras la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar la solución si está turbia o ha cambiado de color.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alcaine

• La sustancia activa es clorhidrato de proparacaína. Cada 1 ml de solución contiene 5 mg de clorhidrato de proparacaína.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, ácido clorhídrico y (o) hidróxido sódico, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Alcaine y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución acuosa estéril e isotónica.
Frasco blanco, opaco (DROP-TAINER) de polietileno de baja densidad (LDPE), con gotero y tapón blanco de polipropileno, que contiene 15 ml de solución.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Alcon Farmaceutika d.o.o.
Avenija Dubrovnik 16
10160 Zagreb, Croacia

Fabricante:
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000223
Número de autorización para la importación paralela: 153/23