Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Albothyl, 90 mg, granuli
Policresulenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere il punto 4.
Se dopo 9 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Albothyl e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Albothyl
Come usare Albothyl
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Albothyl
Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Albothyl e a cosa serve

Il policresulene contenuto nel medicinale agisce in modo selettivo sulle proteine dei tessuti necrotici e alterati da malattia.
Non agisce sui tessuti sani. L'acidità del medicinale (basso pH) distrugge i batteri.
Albothyl è indicato per il trattamento locale della vaginite batterica.
Albothyl non è indicato per l'uso in donne al di sotto dei 18 anni né in quelle in menopausa,
a causa della mancanza di esperienza nell'uso del medicinale in pazienti appartenenti a queste fasce d'età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Albothyl

Quando non usare il medicinale Albothyl

Se la paziente è allergica all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Durante il ciclo mestruale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Albothyl, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Le globuli di Albothyl non devono essere ingeriti, poiché il polikrezolene potrebbe causare erosioni dell'esofago. In caso di ingestione accidentale di Albothyl, bere abbondante acqua e contattare immediatamente il medico per evitare lesioni della bocca, della gola e dell'esofago.
Albothyl stimola intensamente il processo di guarigione. Non sussiste motivo di preoccupazione qualora si verifichi il distacco (anche in grandi quantità) di tessuti necrotici dalle aree colpite da patologia. Tale fenomeno rappresenta un segno dell'azione terapeutica del medicinale.
A causa del rischio di effetto irritante, durante l'uso del medicinale è necessario evitare l'uso di saponi tradizionali per l'igiene intima.
Durante il trattamento con Albothyl e nei 7 giorni successivi alla sua interruzione, non si devono avere rapporti sessuali.
È necessario proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale. In caso di contatto del medicinale con gli occhi, questi vanno immediatamente sciacquati con acqua; potrebbe rendersi necessaria la visita dallo specialista oculista.
Albothyl non protegge dalle infezioni causate dal virus HIV né da altre malattie sessualmente trasmissibili, come la gonorrea o la sifilide.
In caso di contatto del medicinale Albothyl con tessuti o pelle, è necessario sciacquare immediatamente la zona contaminata con acqua, per evitare che il prodotto si secchi.
Le macchie visibili sulla superficie dei globuli sono dovute all'aspetto naturale della base dei globuli stessi e non influiscono sull'efficacia né sulla sicurezza d'uso del medicinale.

Albothyl e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica. Poiché non si può escludere il rischio di interazioni con altri medicinali, è necessario evitare l'uso vaginale di altri prodotti durante il trattamento con Albothyl.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di specifiche indicazioni (su prescrizione medica) e previa valutazione del rapporto rischio-beneficio per la madre e per il bambino.
Non esistono dati riguardo al passaggio del medicinale nel latte materno.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulle alterazioni della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Albothyl non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Albothyl

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
A seconda dell'intensità dei sintomi, 1 globulo al giorno oppure ogni due giorni. I globuli devono essere assunti la sera prima di coricarsi.
I globuli devono essere utilizzati fino alla scomparsa dei sintomi, comunque non per un periodo superiore a 9 giorni. Se entro questo periodo i sintomi non dovessero migliorare o se, a breve distanza dalla fine del trattamento, si verificasse una ricaduta, è necessario consultare il medico.
Modalità di somministrazione
Applicare per via vaginale.
Per facilitare l’applicazione, il globulo può essere inumidito con acqua e quindi introdotto profondamente nella vagina. Prima di introdurre il globulo, è necessario sdraiarsi supini. L’uso di assorbenti igienici permette di evitare macchie sugli indumenti e sulla biancheria.
Se il medicinale Albothyl viene somministrato alla paziente in ambiente medico, per mantenere il medicinale nella posizione corretta, si raccomanda di utilizzare un tampone, che deve essere rimosso entro 1-2 ore dall’introduzione del globulo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Albothyl
Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio.
Omissione della somministrazione di Albothyl
Se si avvicina l’ora della successiva dose programmata, assumerla al momento previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza di occorrenza.
Molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):

secchezza della vulva e della vagina.

Comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

espulsione di frammenti di mucosa.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

candidosi della vagina e della vulva, prurito della vagina e della vulva, perdite vaginali, sensazione di disagio della vagina e della vulva, secchezza della vagina e della vulva, sensazione di corpo estraneo;
reazioni allergiche sistemiche;
orticaria.

In caso di gravi sintomi locali di irritazione, il trattamento deve essere interrotto e il medico curante deve essere informato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Albothyl

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile ai bambini e non visibile.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Albothyl

Il principio attivo del medicinale è il polikrezulen. Ogni globulo contiene 90 mg di polikrezulen.
Gli altri componenti sono: macrogolo 4000, macrogolo 1500, acido edetico.

Come si presenta Albothyl e contenuto della confezione
Il medicinale Albothyl si presenta sotto forma di globuli di colore dal crema al marrone rossastro.
La confezione di cartone contiene 6 globuli in 1 blister e un sacchetto con protezioni in polietilene per il dito.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danimarca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
Polonia
[email protected]
Produttore
Takeda GmbH
Robert-Bosch-Strasse 8
78224 Singen
Germania
oppure
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
HUNINGUE, 68330
Francia