FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Aknemycin (Aknemycin Lösung)
20 mg/g, soluzione cutanea
Erythromycinum
Aknemycin e Aknemycin Lösung sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Aknemycin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Aknemycin
Come usare Aknemycin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aknemycin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aknemycin e a cosa serve

Aknemycin è un medicinale in forma di soluzione cutanea contenente il principio attivo – antibiotico – eritromicina.
L'eritromicina agisce sui microrganismi coinvolti nello sviluppo dell'acne vulgaris, in particolare su Propionibacterium acnes. Inoltre, l'eritromicina applicata topicamente inibisce la degradazione dei lipidi sebacei sulla superficie della pelle.
Indicazioni
Tutte le forme di acne vulgaris, in particolare quelle infiammatorie, con presenza di noduli e pustole.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aknemycin

Quando non usare il medicinale Aknemycin

se il paziente è allergico all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
durante l'allattamento al seno non deve essere applicato il medicinale Aknemycin sulla zona del seno della donna, per evitare il contatto del neonato con il medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Aknemycin, si consulti il medico o il farmacista.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
Aknemycin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se, secondo il parere del medico, il medicinale deve essere usato durante l'allattamento al seno, per evitare l'assunzione orale di eritromicina da parte del neonato, si deve evitare il contatto della bocca del neonato con le zone del corpo trattate.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Aknemycin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Aknemycin contiene etanolo
Questo medicinale contiene 752 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Il medicinale Aknemycin può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.
Il prodotto è infiammabile. Conservare lontano da fiamme libere e non utilizzare in prossimità di fiamme aperte, sigarette accese o di alcuni apparecchi (ad esempio asciugacapelli).

3. Come utilizzare il medicinale Aknemycin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla pelle.
Aknemycin, sotto forma di liquido per uso cutaneo, viene solitamente applicato sulle aree della pelle interessate
dalle lesioni due volte al giorno (ad esempio, mattina e sera).
Nella maggior parte dei pazienti, un evidente miglioramento si osserva entro 4 settimane di trattamento. La durata del
trattamento non dovrebbe superare le 4-6 settimane.
Alla bottiglia del medicinale è allegato un apposito applicatore. Aknemycin può essere applicato direttamente sulla
pelle utilizzando l'applicatore.
Istruzioni per l'uso dell'applicatore
Per preparare la bottiglia con applicatore all'uso, prima di ogni applicazione premere il cappuccio sull'applicatore. In questo modo si rilascia il dispositivo di sicurezza e il medicinale può essere applicato sulla pelle.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aknemycin
In caso di sovradosaggio accidentale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell'applicazione di Aknemycin
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'uso di Aknemycin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Aknemycin può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto raramente (in non più di 1 su 10.000 persone) possono verificarsi secchezza, arrossamento, sensazione di bruciore e prurito della cute.
In tali casi è possibile proseguire il trattamento con il medicinale Aknemycin in forma di pomata. Questi medicinali possono anche essere utilizzati alternativamente.
In singoli casi, i sintomi sopra descritti possono verificarsi nell’ambito di una reazione di ipersensibilità (dermatite allergica da contatto).
L’uso prolungato del medicinale può portare a un peggioramento delle lesioni a causa dello sviluppo di resistenza batterica e/o all’insorgenza di follicolite causata da batteri Gram-negativi.
Se il paziente dovesse manifestare una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme), è necessario contattare immediatamente il medico. L’incidenza di tali effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aknemycin

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Aknemycin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura – 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.
Prodotto infiammabile. Conservare lontano dal fuoco e non utilizzare in prossimità di fiamme libere
o sigarette accese o di alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aknemycin

La sostanza attiva del medicinale è l'eritromicina. 10 g di soluzione cutanea contengono 0,2 g di eritromicina. (1 g di soluzione cutanea contiene 20 mg di eritromicina).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo, laurilopoliglicole fosfato, glicerolo, povidone K 30.

Aspetto del medicinale Aknemycin e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di soluzione cutanea.
La confezione contiene un flacone di vetro da 25 ml di soluzione cutanea, con applicatore e tappo a vite, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraꞵe 3
21465 Reinbek
Germania
Produttore:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraꞵe 3
21465 Reinbek
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 2684.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 74/20