FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Aknemycin
20 mg/g, pomata
Erythromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Aknemycin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Aknemycin
Come usare Aknemycin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aknemycin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aknemycin e a cosa serve

Aknemycin è una pomata contenente come principio attivo l'antibiotico eritromicina. L'eritromicina
agisce sui microrganismi coinvolti nello sviluppo dell'acne vulgaris, in particolare su Propionibacterium acnes.
Inoltre, l'eritromicina applicata topicamente inibisce la degradazione dei lipidi sebacei sulla superficie cutanea.
Indicazioni
Tutte le forme di acne vulgaris, in particolare quelle infiammatorie, con presenza di noduli e pustole.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aknemycin

Quando non deve essere usato il medicinale Aknemycin

se il paziente è allergico all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati al punto 6);
durante l'allattamento al seno non deve essere applicato il medicinale Aknemycin sulla zona del seno della donna, per evitare il contatto del neonato con il medicinale.

Aknemycin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o se intende assumere altri medicinali.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se il medico ritiene necessario l'uso del medicinale durante l'allattamento, per evitare l'assunzione orale di eritromicina da parte del neonato, si deve evitare il contatto delle labbra del neonato con le zone trattate del corpo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Aknemycin non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Aknemycin contiene alcol cetostearyl e butilidrossitoluene (E 321) – componente della vaselina bianca.
L'alcol cetostearyl può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Il butilidrossitoluene (E 321) può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
Questo medicinale contiene un olio aromatico con allergeni. Tali allergeni (alcol benzilico; benzoato di benzile; salicilato di benzile; aldeide cinammica; alcol cinammico; citrale; citronellolo; eugenolo; farnesolo; geraniolo; idrossicitronellale; isoeugenolo; linalolo) possono causare reazioni allergiche.
L'alcol benzilico (componente dell'olio aromatico) può causare reazioni allergiche e un lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Aknemycin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica sulla pelle.
Il medicinale Aknemycin in forma di unguento viene generalmente applicato sulle aree della pelle interessate dalle lesioni
patologiche due volte al giorno (ad esempio, al mattino e alla sera).
Nella maggior parte dei pazienti, un chiaro miglioramento si osserva entro 4 settimane dall’inizio del trattamento.
La durata del trattamento non dovrebbe superare le 4-6 settimane.
Prima di applicare l’unguento, è necessario:

Lavare la pelle con acqua tiepida per rimuovere i residui della precedente applicazione dell’unguento.
Asciugare accuratamente la pelle.

In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico
o al farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aknemycin
In caso di sovradosaggio accidentale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Omissione dell’applicazione del medicinale Aknemycin
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’applicazione del medicinale Aknemycin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Aknemycin sotto forma di unguento per uso cutaneo può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Molto raramente (in non più di 1 su 10.000 persone) all'inizio del trattamento può comparire un lieve arrossamento o un modesto desquamazione dello strato corneo. Tali sintomi scompaiono con un uso prolungato del medicinale.
In singoli casi, i sintomi sopra descritti possono manifestarsi nel corso di una reazione di ipersensibilità (dermatite allergica da contatto).
L’uso prolungato del medicinale può portare a un peggioramento delle lesioni a causa dello sviluppo di resistenza batterica e (o) all’insorgenza di follicolite causata da batteri Gram-negativi.
Se il paziente dovesse manifestare una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme bolloso), è necessario contattare immediatamente il medico. L’incidenza di tali effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aknemycin

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Dopo la prima apertura, utilizzare entro 6 mesi.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aknemycin

La sostanza attiva del medicinale è l'eritromicina. 1 g di unguento contiene 20 mg di eritromicina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: olio aromatico Gardenia PH 0/060927 (benzoato di benzile, glicole propilenico (E 1520), alcol benzilico, salicilato di benzile, aldeide cinnamica, alcol cinnamico, citronellolo, eugenolo, farnezolo, geraniolo, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo), acqua purificata, alcol cetostearilico, sorbitolo liquido non cristallizzante, fosfato di cetostearil poliglicole, olio di oliva oleato, fosfato di lauril poliglicole, biossido di titanio (E 171), paraffina solida, talco, vaselina bianca (contenente butilidrossitoluene (E 321)), paraffina liquida.

Aspetto del medicinale Aknemycin e contenuto della confezione
Aknemycin è un unguento bianco o giallo chiaro, omogeneo, leggermente profumato.
La confezione contiene un tubo di alluminio con tappo di sicurezza da 25 g di unguento,
imballato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Germania
Produttore:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-2373/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 388/19