Aknemycin Plus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Aknemycin Plus
(40 mg + 0,25 mg)/g, soluzione cutanea
Erythromycinum + Tretinoinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aknemycin Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aknemycin Plus
3. Come usare Aknemycin Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aknemycin Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aknemycin Plus e a cosa serve

Aknemycin Plus è una soluzione cutanea, un medicinale antiacneico per uso topico sulla pelle. Le sostanze attive di questo medicinale sono l’eritromicina e la tretinoina.
L’eritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che agisce sui batteri Gram-positivi e su alcuni batteri Gram-negativi, compresi i batteri Propionibacterium acnes, che svolgono un ruolo importante nella comparsa dell’acne.
La tretinoina appartiene al gruppo dei retinoidi e favorisce l’esfoliazione della pelle, inibisce la cheratinizzazione dell’epidermide e promuove l’eliminazione dei comedoni.
Indicazioni
Tutte le forme di acne, comprese quelle non infiammatorie con comedoni e quelle infiammatorie con papule e pustole, specialmente nei pazienti con elevata secrezione sebacea.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aknemycin Plus

Quando non usare il medicinale Aknemycin Plus

• in caso di ipersensibilità alla eritromicina e (o) alla tretinoina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di acne acuta,
• in caso di acne rosacea,
• in stati infiammatori acuti della pelle, specialmente intorno alla bocca (dermatite periorale),
• nelle pazienti in stato di gravidanza,
• nelle pazienti che pianificano una gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Aknemycin Plus, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario fare attenzione a non far entrare il medicinale Aknemycin Plus negli occhi o sotto le palpebre.
In caso di contatto con gli occhi, lavarli immediatamente e abbondantemente con acqua.
Il medicinale Aknemycin Plus non deve essere applicato nelle zone delle labbra e del naso.
Nei primi stadi del trattamento, può verificarsi un peggioramento delle lesioni acneiche con aumento dell'infiammazione: questo è un segno che il medicinale ha iniziato a fare effetto e tali sintomi sono generalmente transitori. Ciò non costituisce motivo per interrompere il trattamento; il medico potrebbe tuttavia ridurre la frequenza di applicazione.
Il medicinale deve sempre essere applicato utilizzando l'applicatore in dotazione. Se, nonostante l'uso dell'applicatore, il medicinale dovesse entrare in contatto con le dita, lavare immediatamente le mani con cura.
Durante il trattamento con il medicinale Aknemycin Plus, la pelle può diventare più sensibile (fotosensibile) alla radiazione ultravioletta (UV) (luce solare, lampade UV o solarium).
L'irritazione cutanea che può verificarsi durante l'uso del medicinale (vedere punto 4) può peggiorare a causa dell'esposizione alla radiazione UV, alla radiazione X o al bagno in acqua salata o clorata. Ciò riguarda in particolare le persone esposte per lungo tempo alla luce solare e i pazienti particolarmente sensibili alla radiazione solare. Durante il trattamento con Aknemycin Plus, è necessario evitare l'esposizione diretta alla luce solare o alla radiazione UV proveniente da altre fonti (ad es. lampade abbronzanti o solari).
Prima di iniziare il trattamento con Aknemycin Plus, eventuali scottature solari devono essere completamente guarite.

Aknemycin Plus e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È necessario evitare l'uso contemporaneo di altri medicinali per uso cutaneo, per ridurre il rischio di aumentata irritazione cutanea.
L'irritazione cutanea che può verificarsi durante l'uso del medicinale può peggiorare a causa dell'esposizione alla radiazione UV (luce solare, lampade UV, solarium), alla radiazione X o al bagno in acqua salata o clorata.

Effetti sulla fertilità, gravidanza e allattamento

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
NON USARE il medicinale Aknemycin Plus durante la gravidanza o se si pianifica una gravidanza. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico curante.
È necessario prestare particolare cautela se il medico prescrive l'uso del medicinale durante l'allattamento.
Per evitare il contatto diretto del medicinale con la pelle del neonato, durante l'allattamento al seno non si deve applicare Aknemycin Plus sul seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Aknemycin Plus contiene etanolo
Questo medicinale contiene 752 mg di alcol (etanolo) per ogni ml di soluzione e può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.
A causa del contenuto di alcol (etanolo), il medicinale è infiammabile. Conservare lontano da fiamme, fuoco, sigarette accese e da alcuni dispositivi (ad es. asciugacapelli).

3. Come utilizzare Aknemycin Plus

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Adulti
Applicare il medicinale sulla cute interessata una o due volte al giorno, dopo aver precedentemente
pulito la pelle.
Aknemycin Plus deve essere applicato direttamente sulla cute mediante l'applicatore in dotazione.
L'applicatore impedisce il passaggio di contaminanti dallo strato cutaneo al liquido.
La durata del trattamento non deve superare il periodo di 12 settimane.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aknemycin Plus
Dati mancanti.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale,
è necessario contattare il medico.
Omissione dell'applicazione di Aknemycin Plus
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
Interruzione dell'utilizzo del medicinale
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Aknemycin Plus può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Raramente (meno di 1 su 1.000 persone trattate), il medicinale può causare una riduzione della pigmentazione cutanea, irritazione della pelle con arrossamento, bruciore, secchezza e desquamazione.
Molto raramente (meno di 1 su 10.000 persone trattate), tali effetti indesiderati possono rappresentare sintomi di reazioni di ipersensibilità (dermatite allergica da contatto).
Nelle fasi iniziali del trattamento, può verificarsi un peggioramento delle lesioni acneiche con aumento dell'infiammazione.
In caso di reazione cutanea grave, caratterizzata da eruzione cutanea rossa e squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme bollosa), è necessario contattare immediatamente il medico. L'incidenza di tali effetti indesiderati non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aknemycin Plus

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale è infiammabile. Ulteriori informazioni – vedere punto 2.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone – 6 mesi.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aknemycin Plus
I principi attivi del medicinale sono eritromicina e tretinoina.
1 g di soluzione contiene 40 mg di eritromicina e 0,25 mg di tretinoina.
Gli altri componenti (eccipienti) del medicinale sono: etanolo 95%, glicerolo 85%, copovidone.
Come si presenta Aknemycin Plus e contenuto della confezione
Aknemycin Plus si presenta in forma di soluzione per uso cutaneo.
La confezione disponibile è una bottiglia in vetro scuro, con applicatore e chiusura di sicurezza con tappo bianco, contenente 25 ml di soluzione per uso cutaneo, inserita in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Germania
Produttore:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 1, 3 e 6
D-21465 Reinbek
Schleswig-Holstein
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/268/02-C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 893/12